Fluconazol "Aurobindo" 50 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-02-2021

Aktiv bestanddel:
FLUCONAZOL
Tilgængelig fra:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kode:
J02AC01
INN (International Name):
FLUCONAZOL
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42585
Autorisation dato:
2011-05-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol “Aurobindo”

50 mg/ 150 mg/ 200 mg

kapsler, hårde

Fluconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluconazol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Aurobindo

Sådan skal du tage Fluconazol Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluconazol Aurobindo tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod

svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.

Fluconazol Aurobindo bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også bruges som

forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en

gærsvamp, der hedder Candida.

Voksne

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne

Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og

mundbetændelse på grund af tandprotese

Svampeinfektioner i skeden eller penis

Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp

Du kan også få Fluconazol Aurobindo til at:

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne

nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden

forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller

hvis det ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (fra 0-17 år)

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:

Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

1 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

1 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

1 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

1 / 8

Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene

Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få Fluconazol Aurobindo til at:

forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller

hvis det ikke fungerer ordentligt)

forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fluconazol Aurobindo

hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et eller flere af

hjælpestofferne i Fluconazol Aurobindo (angivet i punkt 6). Symptomerne kan omfatte kløe,

rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)

hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)

hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)

hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fluconazol Aurobindo.

Fortæl det til lægen, hvis du

har lever- eller nyreproblemer

har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme

har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet

får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer)

udvikler tegn på binyrebarksvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af

bestemte binyrebarkhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed,

nedsat appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Aurobindo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af

allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til

behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af

infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Aurobindo (se afsnittet:

”Tag ikke Fluconazol Aurobindo”).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Aurobindo. Tal med lægen, før du tager

Fluconazol Aurobindo, hvis du tager noget af følgende medicin:

rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner).

alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)

amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)

amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)

blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)

benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og

beroligende medicin

carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

2 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

2 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

2 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

2 / 8

ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter

transplantation)

cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges

til behandling af kræft

halofantrin (mod malaria)

statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet

kolesterol

methadon (mod smerter)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)

orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)

prednison (steroid)

zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)

medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid

theophyllin (mod astma)

A-vitamin (kosttilskud)

amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme, også kaldet ”arytmier”)

hydrochlorthiazid (vanddrivende lægemiddel)

Brug af Fluconazol Aurobindo sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Fluconazol Aurobindo med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og

krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.

Fluconazol Aurobindo kapsler indeholder lactosemonohydrat

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du

tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Fluconazol Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme

tidspunkt hver dag.

Instruktioner om at fjerne kapslen fra blisterlommen:

Hvis der trykkes på den midterste del af blisterlommen kan det medføre deformation/brud på kapslen

som vist i Fig. A. For at undgå sådan beskadigelse, skal kapslen fjernes ved, at der trykkes i kanten af

blisterlommen som vist i Fig. B.

Fig. A

Fig. B

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

3 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

3 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

3 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

3 / 8

Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder.

Voksne

Tilstand

Dosis

Til behandling af kryptokokmeningitis

400 mg den første dag og derefter 200-400

mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere

hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis

øges til højst 800 mg

Til forebyggelse af tilbagevendende

kryptokokmeningitis

200 mg dagligt, indtil du får besked på at

stoppe behandlingen

Til behandling af kokcidioidomykose

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og

op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I

visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der

skyldes Candida

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1

gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Behandling af infektioner i slimhinderne på

indersiden af munden, halsen eller

mundbetændelse på grund af tandprotese

200-400 mg den første dag og derefter 100-

200 mg, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne –

dosis afhænger af, hvor infektionen findes

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil

du får besked på at stoppe behandlingen

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på

indersiden af munden eller halsen

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3

gange om ugen, så længe du har en øget

risiko for at få en infektion

Behandling af svampeinfektioner i skeden eller

penis

150 mg som 1 enkeltdosis

Nedsættelse af risiko for tilbagevendende

svampeinfektioner i skeden

150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt

(på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen

i 6 måneder, så længe du har en øget risiko

for at få en infektion

Behandling af svampeinfektioner i hud og negle

Dosis afhænger af, hvor du har infektionen.

50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om

ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger

(ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger,

og neglesvamp skal behandles, indtil der er

vokset en ny negl ud).

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida

(hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke

fungerer ordentligt)

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har

en øget risiko for at få en infektion.

Brug til børn og unge

Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt.

Dosis er baseret på barnets vægt i kg.

Tilstand

Dosis

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes

Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af

infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg

legemsvægt kan ordineres den første

dag)

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

4 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

4 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

4 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

4 / 8

infektionen findes.

Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der

skyldes Candida

6-12 mg/kg legemsvægt

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis

barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer

ordentligt)

3-12 mg/kg legemsvægt

Børn fra 0-4 uger

Børn mellem 3-4 uger:

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr.

kg legemsvægt hver 48. time.

Børn under 2 uger:

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12

mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.

Lægen kan have ordineret en anden dosis end nævnt her. Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.

Nedsat nyrefunktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.

Hvis du har taget for meget Fluconazol Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol Aurobindo, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormal

tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle

støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.

Hvis du holder op med at tage Fluconazol Aurobindo

Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis

over.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt

straks lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden

hududslæt

alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

Fluconazol Aurobindo kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:

træthed

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

5 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

5 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

5 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

5 / 8

appetitløshed

opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol Aurobindo og straks

kontakte en læge.

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

hovedpine

mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

ændring i laboratorieprøver for leverfunktion

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed

eller åndenød

nedsat appetit

søvnløshed, søvnighed

kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

smagsforstyrrelser

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed

muskelsmerter

skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens

træthed, general utilpashed, feber

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at

stoppe blødning)

rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i

blodet)

ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)

for lavt kaliumindhold i blodet

rysten

unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme

leversvigt

allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig

hudreaktion, hævede læber og ansigt

Hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

6 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

6 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

6 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

6 / 8

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Aurobindo indeholder:

Aktivt stof: fluconazol.

Hver kapsel indeholder 50 mg/ 150 mg eller 200 mg fluconazol.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, kolloid vandfri

silica og magnesiumstearat.

Kapselskal: Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og gelatine.

Blækket indeholder shellac, propylenglycol, gult jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol Aurobindo 50mg kapsler

Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘FL’ på hvid til

off-white uigennemsigtig overdel og med ‘50’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel

med gult blæk.

Fluconazol Aurobindo 150mg kapsler

Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘FL’ på hvid til

off-white uigennemsigtig overdel og med ‘150’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel

med gult blæk.

Fluconazol Aurobindo 200mg kapsler

Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘FL’ på hvid til

off-white uigennemsigtig overdel og med ‘200’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel

med gult blæk.

Fluconazol Aurobindo kapsler er tilgængelige i

Klare PVC/PVDC-aluminiumblisterkort:

Fluconazol Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100

kapsler

HDPE-flaske

Fluconazol Aurobindo 50mg: 30 og 1000 kapsler

Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 og 500 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

7 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

7 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

7 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

7 / 8

Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren afømarkedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln

Den Tjekkiske Republik: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky

Danmark:

Fluconazol “Aurobindo”

Tyskland:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln

Grækenland:

Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg καψάκια, σκληρά

Ungarn:

Fluconazol Aurobindo 150mg kemény kapszula

Irland:

Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

Italien:

Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide

Holland:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules

Polen:

Fluconazole Aurobindo

Portugal:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras

Rumænien:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule

Spanien:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras

Sverige:

Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda

Storbritannien:

Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020

DNO 090017ff8149a6bb

In-Progress

/ 6.1

Confidential

8 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Reviewed

/ 6.1

Confidential

8 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Approved

/ 7.0

Confidential

8 / 8

DNO 090017ff8149a6bb

Valid

/ 7.0

Public

8 / 8

9. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluconazol ”Aurobindo”, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

25698

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluconazol ”Aurobindo”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluconazol ”Aurobindo”

50 mg kapsler, hårde

Hver kapsel, hård, indeholder 50 mg fluconazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 50,56 mg lactose/hård kapsel

Fluconazol ”Aurobindo”

150 mg kapsler, hårde

Hver kapsel, hård, indeholder 150 mg fluconazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 151,68 mg lactose/hård kapsel

Fluconazol ”Aurobindo”

200 mg kapsler, hårde

Hver kapsel, hård, indeholder 200 mg fluconazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 202,24mg lactose/hård kapsel

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde.

Fluconazol ”Aurobindo”

50 mg kapsler, hårde

Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ’FL’

på hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ’50’ på den hvide til off-white

uigennemsigtige underdel med gult blæk.

Fluconazol ”Aurobindo”

150 mg kapsler, hårde

Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ’FL’

på hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ’150’ på den hvide til off-white

uigennemsigtige underdel med gult blæk.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 1 af 23

Fluconazol ”Aurobindo”

200 mg kapsler, hårde

Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ’FL’

på hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ’200’ på den hvide til off-white

uigennemsigtige underdel med gult blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt. 5.1).

Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis, candiduri og

kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis mundhygiejnen eller

lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling ikke er relevant.

Candida-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og

dermale candida-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er relevant.

Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret profylaktisk hos voksne:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv,

som har høj risiko for recidiv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4 eller flere episoder

om året).

Mod candida-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (f.eks. patienter med

hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter, der har fået

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).

Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til nyfødte (født til termin), spædbørn, småbørn,

børn og unge i alderen 0-17 år:

Fluconazol ”Aurobindo” anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal,

øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af

svampeinfektioner hos immunsupprimerede patienter. Fluconazol ”Aurobindo” kan

anvendes som vedligeholdesesbehandling til at forebygge tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv (se pkt. 4.4).

Behandling kan startes, før identifikation og resultaterne af andre laboratorieundersøgelser

foreligger. Den antiinfektive behandling skal justeres i overensstemmelse med disse

resultater, når de foreligger.

Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 2 af 23

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis afhænger af svampeinfektionens art og sværhedsgrad. Ved infektioner, der kræver

flergangsdosering, skal behandlingen fortsættes, indtil kliniske parametre eller

laboratorieprøver viser, at den aktive svampeinfektion er aftaget. Hvis behandlingen er for

kortvarig, kan det medføre recidiv af den aktive infektion.

Voksne:

Indikation

Dosering

Behandlingsvarighed

Kryptokokkose

- Behandling af

kryptokokmeningitis

Støddosis:

400 mg på dag 1.

Efterfølgende doser:

200-400 mg én

gang dagligt

Sædvanligvis mindst 6-

8 uger. Ved livstruende

infektioner kan den

daglige dosis øges til

800 mg.

- Vedligeholdelses

dosis til

forebyggelse af

tilbagefald af

kryptokokmeningitis

hos patienter med

høj risiko for

recediv.

200 mg én gang

dagligt

På ubestemt tid med en

daglig dosis på 200 mg

Kokcidioido-

mykose

200-400 mg én

gang dagligt

Fra 11 måneder og op til

24 måneder eller

længere afhængig af

patienten. 800 mg

dagligt kan overvejes til

nogle infektioner og

især ved meningeale

sygdomme.

Invasiv candi-

diasis

Støddosis:

800 mg på dag 1.

Efterfølgende doser:

400 mg én gang

dagligt

I almindelighed er den

anbefalede

behandlingsvarighed for

candidæmi 2 uger efter

første negative

bloddyrkning og

manglende tegn og

symptomer på

candidæmi.

Behandling af

mukøs

candidiasis

- Orofaryngeal

candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på dag

1. Efterfølgende

dosis: 100-200 mg

én gang dagligt.

7–21 dage (indtil

orofaryngeal candidiasis

er i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter

med alvorligt nedsat

immunforsvar.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 3 af 23

- Øsofageal

candidiasis

Støddosis:

200-400 mg på dag

1. Efterfølgende

dosis:

100-200 mg én

gang dagligt.

14-30 dage (indtil

øsofageal candidiasis er

i bedring).

Længere perioder kan

anvendes til patienter

med alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Candiduri

200-400 mg én

gang dagligt

7–21 dage. Længere

perioder kan anvendes

til patienter med

alvorlig nedsat

immunfunktion.

- Kronisk atrofisk

candidiasis

50 mg én gang

dagligt

14 dage

- Kronisk

mukokutan

candidiasis

50-100 mg én gang

dagligt

Op til 28 dage. Længere

afhængigt af både

infektionens

sværhedsgrad og

underliggende

immunkompromittering

/ infektion.

Forebyggelse af

tilbagefald af

mukøs

candidiasis hos

patienter med

hiv, der har høj

risiko for

tilbagefald

- Orofaryngeal

candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt eller

200 mg 3 gange om

ugen.

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression

- Øsofageal

candidiasis

100-200 mg én

gang dagligt eller

200 mg 3 gange om

ugen

Ubegrænset periode hos

patienter med kronisk

immunsuppression.

Genital candi-

diasis

- Akut vaginal

candidiasis

- Candidal balanitis

150 mg

Enkeltdosis

- Behandling af og

profylaktisk mod

tilbage-vendende

vaginal candidiasis

(4 eller flere

episoder pr. år)

150 mg hver 3. dag

i alt 3 gange (dag 1,

4 og 7) efterfulgt af

150 mg én gang

ugentligt som

vedligeholdelses-

dosis

Vedligeholdelsesdosis:

6 måneder.

Dermatomykos

en

- Tinea pedis,

- Tinea corporis,

- Tinea cruris,

150 mg én gang om

ugen eller 50 mg én

gang dagligt

2-4 uger, ved tinea

pedis kan op til 6 ugers

behandling være

dk_hum_42585_spc.doc

Side 4 af 23

- Candida-

Infektioner

nødvendig.

- tinea versicolor

300-400 mg én

gang om ugen

1-3 uger

50 mg én gang

dagligt

2-4 uger

- tinea unguinium

(onykomykose)

150 mg én gang om

ugen

Behandlingen skal

fortsættes, indtil den

inficerede negl er

erstattet (ikke inficeret

negl groet ud). Det kan

tage 3-6 måneder for en

fingernegl at gro ud på

ny og 6–12 måneder for

en tånegl.

Væksthastigheden har

dog betydelig individuel

variation og

aldersvariation. Efter en

succes-fuld behandling

af langvarige kroniske

infektioner kan neglen

af og til forblive

beskadiget.

Profylakse ved

candida-

infektioner hos

patienter med

langvarig

neutropeni

200-400 mg én

gang dagligt

Behandlingen bør

indledes flere dage før,

neutropeni forventes at

opstå, og skal fortsættes

i 7 dage efter patientens

bedring efter

neutropenien, efter

neutrofiltallet er nået

>1.000/mm

Særlige patientgrupper

Ældre

Dosis bør justeres i henhold til nyrefunktionen (se ”Nedsat nyrefunktion”).

Nedsat nyrefunktion

Fluconazol udskilles fortrinsvist i urinen som et uændret aktivt stof.

Der kræves ingen

ændring af enkeltdosisbehandling. Hos patienter (inklusive børn) med nedsat nyrefunktion,

der skal i flerdosisbehandling med fluconazol, gives initialt 50–400 mg under hensyntagen

til anbefalet daglig dosis for den pågældende indikation. Efter den initiale støddosis bør

daglig dosis (under hensyntagen til indikation) baseres på følgende tabel:

dk_hum_42585_spc.doc

Side 5 af 23

Kreatininclearance (ml/min)

Procent af anbefalet dosis

> 50

100 %

≤ 50 (ingen hæmodialyse)

50 %

Hæmodialyse

100 % efter hver hæmodialyse

Patienter i hæmodialyse bør få 100 % af den anbefalede dosis efter hver hæmodialyse, og

på ikke-dialyse-dage bør patienten doseres i henhold til kreatininclearance.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænsede tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Fluconazol

skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4. og 4.8).

Pædiatrisk population

Til børn bør en maksimaldosis på 400 mg dagligt ikke overskrides.

Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af det

kliniske og mykologiske respons. Fluconazol ”Aurobindo” gives som én enkelt daglig

dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion, se dosering under ”Nedsat nyrefunktion”. Fluconazols

farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion (se

nedenstående for ”Nyfødte (født til termin)” som ofte udviser primær umoden

nyrefunktion).

Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år):

Indikation

Dosering

Anbefaling

Mukøs candidiasis

Initialdosis: 6 mg/kg

Efterfølgende doser: 3

mg/kg én gang dagligt

Initialdosis kan gives den

første dag for hurtigere at

opnå steady state niveau.

- Invasiv candidiasis

- Kryptokokmeningitis

Dosis: 6-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

- Vedligeholdelses-behand-ling til

forebyggelse af tilbagefald af

kryptokokmeningitis hos børn

med høj risiko for recediv

Dosis: 6 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sygdommens

sværhedsgrad.

- Profylakse ved Candida hos

immunsupprimerede patienter

Dosis: 3-12 mg/kg én gang

dagligt

Afhængigt af sværhedsgrad

og varighed af den

inducerede neutropeni (se

under dosering til voksne)

Unge (mellem 12-17 år):

Afhængigt af vægt og udvikling vil lægen vurdere, hvilken dosering (voksne eller børn)

der er den mest hensigtsmæssige. Kliniske data tyder på, at børn har en højere fluconazol-

clearance end den, der ses hos voksne. Doser på 100, 200 og 400 mg til voksne svarer til

doser på 3, 6 og 12 mg/kg til børn for opnåelse af samme systemiske eksponering.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 6 af 23

Sikkerhed og virkning ved indikationen genitial candidiasis hos børn er ikke klarlagt. De

tilgængelige sikkerhedsdata for andre pædiatriske indikationer er beskrevet i afsnit 4.8.

Hvis behandling af genitial candidiasis hos unge (fra 12-17 år) er tvingende nødvendig, bør

dosis være den samme som til voksne.

Nyfødte (født til termin) (0-27 dage):

Nyfødte udskiller fluconazol langsomt. Der er kun få farmakokinetiske data til at

understøtte nedenstående dosering til nyfødte (se pkt. 5.2).

Aldersgruppe

Dosering

Anbefaling

Nyfødte (født til termin) (0-14 dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administre-res hver 72. time

En maksimal dosis

på 12 mg/kg hvert

3. døgn bør ikke

overskrides.

Nyfødte (født til termin) (15-27

dage)

Samme dosis mg/kg som til

ældre børn, men dosis skal

administre-res hver 48. time.

En maksimal dosis

på 12 mg/kg hvert

2. døgn bør ikke

overskrides.

Administrationsmåde

Fluconazol kan administreres enten oralt (kapsler og pulver til oral suspension) eller ved

intravenøs infusion (infusionsvæske, opløsning). Indgivelsesvejen afhænger af patientens

kliniske tilstand. Det er ikke nødvendigt at ændre den daglige dosis, når indgivelsesvejen

ændres fra intravenøs til oral eller vice versa.

Kapslerne skal synkes hele og kan tages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fluconazol, andre azolderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med terfenadin er kontraindiceret hos patienter, der får

Fluconazol ”Aurobindo” 400 mg dagligt eller højere i flergangsdosering, baseret på

resultaterne i et interaktionsforsøg med flerdosisbehandling. Samtidig behandling med

andre lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres af CYP3A4

som f.eks. cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erythromycin er kontraindiceret hos

patienter, der får fluconazol (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tinea capitis

Fluconazol er blevet undersøgt til behandling af tinea capitis hos børn. Resultatet er ikke

bedre end for griseofulvin, og succesraten var generelt mindre end 20%. Derfor bør

Fluconazol ”Aurobindo” ikke anvendes mod tinea capitis.

Kryptokokkose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre

steder (f.eks. pulmonal eller kutan kryptokokkose). Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 7 af 23

Dyb endemisk mykose

Der er begrænset bevis for fluconazols virkning ved behandling af andre former for

endemiske mykoser som f.eks. parakokcidioidomykose, lymfokutan sporotrikose og

histoplasmose. Dosisanbefaling er derfor ikke mulig.

Nyresystemet

Fluconazol ”Aurobindo” bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Binyrebarkinsufficiens

Ketoconazol er kendt for at forårsage binyrebarkinsufficiens, og dette kan i sjældne

tilfælde også ses ved brug af fluconazol. Binyrebarkinsufficiens relateret til samtidig

behandling med prednison, se pkt. 4.5 'Interaktion med andre lægemidler og andre

former for interaktion'.

Lever og galdeveje

Fluconazol ”Aurobindo” bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat

leverfunktion.

Fluconazol ”Aurobindo” er i sjældne tilfælde blevet forbundet med hepatotoksicitet,

herunder letale tilfælde, primært hos patienter med alvorlige tilgrundliggende sygdomme.

Der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af

fluconazol, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var

hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.

Patienter, som udvikler unormale leverfunktionsværdier under behandling med fluconazol,

skal monitoreres tæt for udvikling af mere alvorlige leverskader.

Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni,

anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen

og kontakte en læge.

Kardiovaskulært system

Nogle azoler, herunder fluconazol, er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i

ekg. Fluconazol forårsager forlængelse af QT-intervallet ved at hæmme den korrigerende

kaliumstrøm (I

). Forlængelse af QT-intervallet som forårsages af andre lægemidler

(herunder amiodaron), kan forstærkes via hæmning af cytochrom P450 (CYP) 3A4. Efter

markedsføring er der set meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og

torsades de pointes hos patienter i behandling med Fluconazol ”Aurobindo”. Disse

rapporter omfatter alvorligt syge patienter med flere sammenblandede risikofaktorer, som

strukturel hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser og samtidig brug af anden medicin.

Patienter med hypokaliæmi og fremskreden hjertesvigt har øget risiko for livstruende

tilfælde af ventrikulære arytmier og torsades de pointes.

Fluconazol ”Aurobindo” bør administreres med forsigtighed til patienter med potentielt

proarytmiske tilstande. Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt. 4.3

og 4.5).

Halofantrin

Det er blevet påvist, at den anbefalede terapeutiske dosis af halofantrin forlænger QTc-

intervallet, og at det er et CYP3A4-substrat. Samtidig brug af fluconazol og halofantrin

anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5).

dk_hum_42585_spc.doc

Side 8 af 23

Dermatologiske reaktioner

Patienter har i sjældne tilfælde udviklet eksfoliative kutane reaktioner, som f.eks. Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandling med fluconazol. Aids-

patienter er mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige hudreaktioner i forbindelse med mange

lægemidler. Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i

behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres. Hvis patienter

med invasive/systemiske svampeinfektioner udvikler udslæt, skal de monitoreres tæt og

fluconazol seponeres, hvis der udvikles bulløse læsioner eller erythema multiforme.

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde er der rapporteret om anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.3).

CYP-isoenzymer

Fluconazol er en moderat CYP2C9- og CYP3A4-hæmmer. Fluconazol er også en stærk

CYP2C19-hæmmer. Patienter, der får Fluconazol ”Aurobindo” samtidig med lægemidler

med et smalt terapeutisk vindue, og som metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og

CYP3A4, skal monitoreres (se pkt. 4.5).

Terfenadin

Patienter i samtidig behandling med fluconazol i doser under 400 mg dagligt og terfenadin

bør monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer:

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

herditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af de følgende andre lægemidler er kontraindiceret:

Cisaprid: Der har været rapporter om hjertetilfælde, herunder torsade de pointes hos

patienter, der fik samtidig behandling med fluconazol og cisaprid. En kontrolleret

undersøgelse viste, at fluconazol 200 mg én gang dagligt sammen med cisaprid 20 mg fire

gange dagligt førte til en signifikant forhøjelse af plasmaniveauerne af cisaprid og

forlængelse af QT-intervallet. Samtidig behandling med fluconazol og cisaprid er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Terfenadin: Da der er forekommet alvorlige hjertearytmier sekundært til forlængelsen af

QTc-intervallet hos patienter, der får azol-antimykotika sammen med terfenadin, er der udført

interaktionsundersøgelser. En undersøgelse med en 200 mg daglig dosis fluconazol viste ikke

en forlængelse i QTc-intervallet. En anden undersøgelse med en 400 mg og 800 mg daglig

dosis af fluconazol viste, at fluconazol ved doser på 400 mg dagligt eller derover signifikant

forøger plasmaniveauerne af terfenadin, når de tages samtidigt. Samtidig brug af fluconazol

ved doser på 400 mg eller derover sammen med terfenadin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig indgivelse af fluconazol ved doser under 400 mg dagligt og terfenadin skal

overvåges nøje.

Astemizol: Samtidig indgivelse af fluconazol og astemizol kan nedsætte astemizols

clearance. Resulterende forhøjede plasmakoncentrationer af astemizol kan føre til QT-

dk_hum_42585_spc.doc

Side 9 af 23

forlængelse og sjældne tilfælde af torsade de pointes. Samtidig behandling med fluconazol

og astemizol er kontraindiceret (se pkt 4.3).

Pimozid: Selvom der ikke er udført in vitro- eller in vivo-forsøg, kan samtidig indgivelse af

fluconazol og pimozid resultere i en hæmning af pimozid-metabolismen. Forhøjede

plasmakoncentrationer af pimozid kan føre til QT-forlængelse og sjældne tilfælde af torsade

de pointes. Samtidig behandling med fluconazol og pimozid er kontraindiceret (se pkt 4.3)..

Quinidin: Selv om det ikke er undersøgt in vitro eller in vivo, kan samtidig administration

af fluconazol og quinidin medføre hæmning af quinidins metabolisme. Behandling med

quinidin er blevet associeret med QT-forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.

Samtidig behandling med fluconazol og quinidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Erythromycin: Ved samtidig anvendelse af fluconazol og erythromycin er der øget risiko

for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som følge deraf

pludselig hjertedød. Samtidig behandling med fluconazol og erythromycin er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse af de følgende andre lægemidler kan ikke anbefales:

Halofantrin: Fluconazol kan øge halofantrins plasmakoncentration på grund af en

hæmmende effekt på CYP3A4. Ved samtidig behandling med fluconazol og halofantrin er

der øget risiko for kardiotoksicitet (forlænget QT-interval, torsades de pointes) og som

følge deraf pludselig hjertedød. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af følgende lægemidler skal anvendes med forsigtighed:

Amiodaron

Samtidig administration af fluconazol og amiodaron kan øge QT-forlængelsen. Derfor skal

der udvises forsigtighed, når begge lægemidler kombineres, især ved høje doser af

fluconazol (800 mg).

Samtidig anvendelse af de følgende andre lægemidler kræver forholdsregler og

dosisjustering:

Andre lægemidlers virkning på fluconazol:

Rifampicin: Samtidig indgivelse af fluconazol og rifampicin resulterede i en 25 % reduktion i

AUC og en 20 % kortere halveringstid af fluconazol. En dosisforhøjelse af fluconazol skal

overvejes hos patienter, der samtidigt får rifampicin.

Interaktionsforsøg har vist, at der ikke sker klinisk signifikant ændring i absorptionen af

oralt administreret fluconazol ved anvendelse sammen med føde, cimetidin, antacida eller

efter helkrops-strålebehandling i forbindelse med knoglemarvstransplantation.

Hydrochlorthiazid:

I et farmakokinetisk interaktionsstudie medførte samtidig administration af flere doser

hydrochlorthiazid til raske frivillige forsøgspersoner en forøgelse af

plasmakoncentrationen af fluconazol på 40 %. En virkning i denne størrelsesorden

forudsætter ikke en ændring i fluconazoldosis hos patienter i samtidig behandling med

diuretika.

dk_hum_42585_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information