Fluanxol Depot 100 mg/ml injektionsvæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUPENTIXOLDECANOAT
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N05AF01
INN (International Name):
flupentixoldecanoate
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06608
Autorisation dato:
1975-11-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluanxol® Depot 20 mg/ml og 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

flupentixol (som decanoat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk: Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet

trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af

indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne. Hvis

du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Fluanxol Depot

Sådan bliver du behandlet med Fluanxol Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fluanxol Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Fluanxol Depot virker på særlige områder af hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som

er årsagen til dine symptomer.

Du kan få Fluanxol Depot mod sindslidelser, bortset fra depression.

Præparatet har en depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid.

Du skal have Fluanxol Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Fluanxol Depot for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Fluanxol Depot

Du må ikke få Fluanxol Depot

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for flupentixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fluanxol Depot (angivet i punkt 6)

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi

(phenobarbital)

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Fluanxol Depot.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Fluanxol Depot,

hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler mod

diabetes.

Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og morfinlignende

medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven

(QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Du er i behandling for kræft.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Fluanxol Depot. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Fluanxol Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, imipramin)

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)

Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluanxol Depot, og Fluanxol Depot kan påvirke

behandlingen med anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen

eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Fluanxol Depot sammen med alkohol

Fluanxol Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke

drikke alkohol, mens du er i behandling med Fluanxol Depot.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemidde.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Fluanxol Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for

hver enkelt.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Fluanxol

Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -

svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen

af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Fertilitet

Studier på dyr har vist at Fluanxol Depot påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fluanxol Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal

færdes i trafikken og arbejde med maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

3.

Sådan bliver du behandlet med Fluanxol Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den anbefalede dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller sygeplejerske

vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få Fluanxol Depot indsprøjtet direkte i en muskel.

Hvis din dosis er større end 2 ml, vil du få den på to indsprøjtningssteder.

Voksne

Dosis er individuel, og intervallet mellem indsprøjtningerne er afhængig af din tilstand.

20 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem 1 - 2 ml hver 2.-4. uge.

100 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ ml hver 4. uge til 2 ml hver 2. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger, kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter

og indsprøjtninger.

Ældre patienter

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Fluanxol Depot. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Fluanxol Depot injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Fluanxol Depot.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma

Kramper, ufrivillige bevægelser

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået Fluanxol Depot.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Fluanxol Depot er stoppet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue

eller ringe 112.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af

forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken (malignt neuroleptisk syndrom). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde

eller stå stille.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Døsighed.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken, rysten, svimmelhed, hovedpine.

Åndenød, uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Spytflåd, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.

Muskelsmerter.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed.

Søvnløshed, nervøsitet, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bevægelsesforstyrrelser og langsomme, ufrivillige bevægelser.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.

Taleforstyrrelser.

Kredsende bevægelser af øjnene.

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, eksem eller irritation af huden.

Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

Muskelstivhed.

Nedsat appetit.

Hedeture.

Mænd kan få problemer i forbindelse med rejsning og sædafgang.

Forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Der er set blodpropper i venerne i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Fluanxol Depot utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluanxol Depot 20 mg/ml og 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: flupentixol (som decanoat).

Øvrige indholdsstoffer: Tynd vegetabilsk olie.

Udseende og pakningsstørrelser

Du kan få Fluanxol Depot injektionsvæske, opløsning i styrkerne 20 mg/ml og 100 mg/ml.

Udseende

20 mg/ml: Klar, farveløs til let gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

100 mg/ml: Klar, gullig til gul olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Pakningsstørrelser

20 mg/ml:

10 ampuller a 1 ml.

100 mg/ml:

10 ampuller a 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2017

Du kan finde yderligere oplysninger om Fluanxol Depot på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Afrives

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

Voksne

Individuel dosering og interval mellem injektionerne afhængig af patientens

tilstand.

Fluanxol Depot 20 mg/ml

I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 20-40 mg (1-2 ml) hver 2.-4.

uge afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne.

Fluanxol Depot 20 mg/ml er uegnet til patienter, som behøver en sederende

effekt. Hvis injektionsvoluminet overstiger 2 ml, benyttes 100 mg/ml

opløsningen.

Fluanxol Depot 100 mg/ml

Dosis ligger mellem 50 mg (0,5 ml) hver 4. uge til 200 mg (2 ml) hver 2. uge.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne.

Injektionsvoluminet større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

Ved skift fra behandling med Fluanxol peroralt til vedligeholdelsesbehandling

med Fluanxol Depot kan følgende retningslinjer anvendes:

x mg p.o. dagligt svarer til 4x mg decanoat hver 2. uge

x mg p.o. dagligt svarer til 8x mg decanoat hver 4. uge

Fluanxol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men

i gradvist nedsat dosering.

Ældre patienter

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Børn

Der er ingen erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Varighed af behandlingen

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske

psykoser.

Administration

Injiceres intramuskulært.

Oplysninger om opbevaring, håndtering og destruktion

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Ampullen opbevares i ydre karton.

Kan blandes med Cisordinol-Acutard injektionsvæske. Må ikke blandes med andre

injektionsvæsker.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fluanxol Depot, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

2901

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fluanxol Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Flupentixol decanoat 20 mg/ml og 100 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

20 mg/ml:

Klar, farveløs til let gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

100 mg/ml:

Klar, gullig til gul olie, der praktisk talt er fri for partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Individuel dosering og interval mellem injektionerne afhængig af patientens tilstand.

Fluanxol Depot 20 mg/ml

I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 20-40 mg (1-2 ml) hver 2.-4. uge afhængig

af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Fluanxol

Depot 20 mg/ml er uegnet til patienter, som behøver en sederende effekt. Hvis injektions-

volumina overstiger 2 ml benyttes 100 mg/ml opløsningen.

Fluanxol Depot 100 mg/ml

Dosis ligger mellem 50 mg (0,5 ml) hver 4. uge til 200 mg (2 ml) hver 2. uge.

06608_spc.doc

Side 1 af 11

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Injektions-

volumina større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

Ved skift fra behandling med Fluanxol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med Fluanxol

Depot kan følgende retningslinjer anvendes:

x mg p.o. daglig svarer til 4x mg decanoat hver 2. uge

x mg p.o. daglig svarer til 8x mg decanoat hver 4. uge

Fluanxol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist

nedsat dosering.

Ældre patienter

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Børn

Der er ingen erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Injiceres intramuskulært.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps samt koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse. Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale

neuroleptika og noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Flupentixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom, kramper

og fremskreden leverlidelse.

06608_spc.doc

Side 2 af 11

Flupentixol anbefales ikke til exciterede eller overaktive patienter i doser op til 25 mg/dag, da

præparatets aktiverende effekt kan medføre forværring af disse symptomer. Hvis patienten

forinden er behandlet med sedativa eller neuroleptika med sederende effekt, bør disse

seponeres gradvist.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Flupentixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge risikoen

for maligne arytmier. Flupentixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos udsatte

patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er genetisk

prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, som fx

QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandlingen med flupentixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Der er rapporteret om leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med

antipsykotika, inkl. flupentixol decanoat.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af antipsykotika i langtidsvirkende depotform

sammen med andre lægemidler, der er kendt for at have myelosuppressiv potentiale, da

disse ikke hurtigt kan udskilles fra kroppen, i tilfælde hvor dette kan være nødvendigt.

Ældre

Cerebrovaskulær

Flupentixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Flupentixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Flupentixol kan forøge den sederende effekt af alkohol og virkningerne af barbiturater og

andre CNS depressiva.

06608_spc.doc

Side 3 af 11

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Flupentixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Samtidig indtagelse af lægemidler, som forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt.

4.4). Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og III antiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

flupentixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med flupentixol, da de kan øge

risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

I prækliniske fertilitetsstudier med rotter påvirkede flupentixol svagt frekvensen af

drægtighed hos hunrotter. Påvirkningen sås ved doser, der lå langt over de doser, der gives i

klinisk anvendelse.

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Fluanxol Depot) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale

og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har

været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens,

respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

06608_spc.doc

Side 4 af 11

Amning:

Fluanxol Depot bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes

som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter

fødslen.

Fluanxol Depot er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt,

det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 0,5% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fluanxol Depot kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til

at føre motorkøretøjer og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatasi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10% af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosis-afhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akathisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Insomni, depression, nervøsitet, agitation,

nedsat libido

Forvirring.

06608_spc.doc

Side 5 af 11

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, svimmelhed, hovedpine.

Tardiv dyskinesi, dyskinesi, parkinsonisme,

taleforstyrrelser, kramper.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration.

Hjerte

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus

Udslæt, fotosensibilitet, dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

06608_spc.doc

Side 6 af 11

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Asteni, træthed.

Lokalreaktion på injektionsstedet.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med flupentixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse, ventrikulære

arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og pludselig,

uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af flupentixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetningen af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

På grund af administrationsmåden er det ikke sandsynligt, der vil forekomme

overdoseringssymptomer.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når flupentixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Symptomatisk og understøttende behandling. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og ekstrapyramidale symptomer med biperiden.

06608_spc.doc

Side 7 af 11

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 01 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flupentixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.

Flupentixol har in vitro og in vivo høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, mens

fluphenazin in vivo næsten er D

selektiv. Clozapin viser - som flupentixol - ligelig affinitet til

og D

receptorer både in vitro og in vivo. Flupentixol har høj affinitet til α

-adrenoceptorer

og 5-HT

receptorer omend mindre end chlorprothixens, højdosis fentiaziners og clozapins,

men har ingen affinitet til cholinerge muscarine receptorer. Det har kun lette antihistaminerge

egenskaber og ingen α

-adrenoceptor blokerende effekt.

Flupentixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo test modellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Periorale bevægelser hos rotter er afhængige af D

receptor stimulation eller blokade of D

receptor populationen. Bevægelserne kan hindres i at opstå af flupentixol. Ligeledes viser

resultaterne fra undersøgelser i aber, at orale hyperkinesier mere er relateret til D

receptor

stimulation og i mindre grad til D

receptor supersensitivitet. Dette fører til antagelsen at D

aktivering ligger til grund for tilsvarende effekter hos mennesker, dvs dyskinesi. Derfor anses

blokade af D

for fordelagtig.

Som de fleste andre neuroleptika forøger flupentixol dosis-afhængigt serum

prolaktinniveauet.

Farmakologiske undersøgelser har vist, at flupentixol decanoat i olie har en forlænget

neuroleptisk aktivitet, og at den nødvendige mængde substans til vedligeholdelse af en vis

effekt over en længere periode er betydelig mindre med depotpræparatet end ved daglig oral

indgift. Kun i meget høje doser forlænger flupentixol decanoat kortvarigt alkohol- og

barbiturat-induceret sovetid i mus, hvilket indicerer en meget svag sedativ effekt i klinisk

anvendelse.

I klinisk anvendelse er Fluanxol Depot beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk

psykotiske patienter. Den antipsykotiske effekt øges med stigende doser. I lave til moderate

doser (op til 100 mg/2. uge) er flupentixol decanoat ikke sederende, mens nogen uspecifik

sedation må forventes, når højere doser administreres.

Fluanxol Depot er især velegnet i behandlingen af apatiske, tilbagetrukne, depressive og ringe

motiverede patienter.

06608_spc.doc

Side 8 af 11

Fluanxol Depot sikrer en kontinuerlig antipsykotisk behandling og nedsætter

recidivfrekvensen på grund af manglende compliance hos oralt behandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Intramuskulær injektion resulterer i maximum serum koncentrationer (T

) efter 3-7 dage.

Med en estimeret halveringstid på ca. 3 uger (afspejlende frigørelsen fra depotet) nås steady

state koncentrationer efter ca. 3 måneders gentagen administration.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 14,1 l/kg. Plasmaproteinbindingen er ca. 99%.

Flupentixol passerer placentabarrieren.

Biotransformation

Metaboliseringen af flupentixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Flupentixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) er ca. 35 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,29 l/min. Flupentixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen grad

med urin.

Flupentixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio er gennemsnitligt 1,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 40 mg flupentixol decanoat hver 2. uge er C

flupentixol ca. 6 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

Ikke undersøgt, men for det nært beslægtede zuclopenthixol er de farmakokinetiske parametre

vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauer af flupentixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Flupentixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitet undersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af flupentixol.

06608_spc.doc

Side 9 af 11

Reproduktionstoksicitet

I fertilitetsstudier med rotter påvirkede flupentixol svagt frekvensen af drægtighed hos

hunrotter. Påvirkningen sås ved doser, der lå langt over de doser, der gives i klinisk

anvendelse.

Reproduktionsundersøgelser med mus, rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogene

virkninger. Hos rotter og kaniner sås der embryotoksiske virkninger i form af øget tab efter

implantation/højere resorptions rate samt af og til aborter ved doser forbundet med

modertoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tynd vegetabilsk olie.

6.2

Uforligeligheder

Kan blandes med Cisordinol-Acutard injektionsvæske. Må ikke blandes med andre

injektionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

Ampullen opbevares i ydre karton.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg/ml:

05639

100 mg/ml:

06608

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juli 1970

06608_spc.doc

Side 10 af 11

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

06608_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information