Floxabactin 150 mg tbl. pro psy 150 mg Tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Enrofloxacin

Tilgængelig fra:

Le Vet B.V.

ATC-kode:

QJ01MA

INN (International Name):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dosering:

150mg

Lægemiddelform:

Tableta

Terapeutisk gruppe:

psi

Terapeutisk område:

Fluorochinolony

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9934952 - 1 x 10 tableta - blistr

Autorisation dato:

2011-01-21

Indlægsseddel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Floxabactin 150 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemí
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 150 mg tablety pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Floxabactin 150 mg je bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní
tableta s půlící rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
150,0 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí
spojených s prostatitidou) a horních
močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli _nebo
_Proteus mirabilis_.
Léčba povrchové a hluboké pyodermie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku
méně než 12 měsíců (malé
plemeno) nebo méně než 18 měsíců (velké plemeno)), protože
přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony
nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje
téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence
vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy
vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Reakce z přecitlivělosti
- Změny v centrální nervové soustavě
Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5
Kontraindikace).
V

Produktets egenskaber

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 150 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
150,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí
spojených s prostatitidou) a horních
močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli_ nebo
_Proteus mirabilis_.
Léčba povrchové a hluboké pyodermie.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku
nižším než 12 měsíců (malá
plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože
přípravek může u rostoucích
štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin
může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony
nebo na kteroukoli
pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje
téměř úplná zkřížená
rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence
vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy
vzhledem k možnosti
antagonistických účinků.
Březí a laktující zvířata viz bod 4.7.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné,
z