Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Le Vet B.V.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
150mg
Tableta
psi
Fluorochinolony
Kódy balení: 9934952 - 1 x 10 tableta - blistr
2011-01-21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Floxabactin 150 mg tablety pro psy Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemí Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemí 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Floxabactin 150 mg tablety pro psy Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Floxabactin 150 mg je bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části. Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 150,0 mg 4. INDIKACE Léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a horních močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli _nebo _Proteus mirabilis_. Léčba povrchové a hluboké pyodermie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku méně než 12 měsíců (malé plemeno) nebo méně než 18 měsíců (velké plemeno)), protože přípravek může u rostoucích štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky. Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům. Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - Reakce z přecitlivělosti - Změny v centrální nervové soustavě Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5 Kontraindikace). V Đọc toàn bộ tài liệu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Floxabactin 150 mg tablety pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 150,0 mg POMOCNÉ LÁTKY Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a horních močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli_ nebo _Proteus mirabilis_. Léčba povrchové a hluboké pyodermie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku nižším než 12 měsíců (malá plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může u rostoucích štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky. Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům. Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků. Březí a laktující zvířata viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, z Đọc toàn bộ tài liệu