Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Le Vet B.V.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
15mg
Tableta
psi, kočky
Fluorochinolony
Kódy balení: 9934938 - 1 x 10 tableta - blistr
2011-01-21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Floxabactin 15 mg tablety pro kočky a psy Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemí Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemí 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Floxabactin 15 mg tablety pro kočky a psy Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Floxabactin 15 mg je nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části. Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 15,0 mg 4. INDIKACE Kočky: Léčba infekcí horních cest dýchacích Psi: _-_ léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a horních močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli_ nebo _Proteus_ _mirabilis._ - léčba povrchové a hluboké pyodermie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku nižším než 12 měsíců (malá plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může u rostoucích štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky. Nepoužívejte u mladých, rostoucích koček z důvodu možného vzniku lézí chrupavky (u koček ve věku nižším než 3 měsíce nebo vážících méně než 1 kg). Nepoužívejte u koček nebo psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. Nepoužívejte u koček nebo psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům. Nepodávejte současně s Læs hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Floxabactin 15 mg tablety pro kočky a psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 15,0 mg POMOCNÉ LÁTKY Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky: Léčba infekcí horních cest dýchacích Psi: _-_ léčba infekcí dolních močových cest (včetně infekcí spojených s prostatitidou) a horních močových cest způsobených bakteriemi _Escherichia coli_ nebo _Proteus_ _mirabilis._ - léčba povrchové a hluboké pyodermie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku nižším než 12 měsíců (malá plemena) nebo nižším než 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může u rostoucích štěňat způsobit změny epifyzeální chrupavky. Nepoužívejte u mladých, rostoucích koček z důvodu možného vzniku lézí chrupavky (u koček ve věku nižším než 3 měsíce nebo vážících méně než 1 kg). Nepoužívejte u koček nebo psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. Nepoužívejte u koček nebo psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence vůči jiným chinolonům a úplná zkřížená rezistence vůči jiným fluorochinolonům. Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků. Březí a laktující zvířata viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ Læs hele dokumentet