FLOROLAB 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

FLORFENICOL

Tilgængelig fra:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

ATC-kode:

QJ01BA90

INN (International Name):

FLORFENICOL

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Sammensætning:

FLORFENICOL 100mg

Indgivelsesvej:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Enheder i pakken:

Frasco de 500 ml, Frasco de 1 litro, Bidón de 5 litros

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Porcino

Terapeutisk område:

Florfenicol

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 18 Meses; Caducidad tras primera apertura: 3 Meses; Caducidad tras reconstitucion: Después de su disolución o reconstitución 24 horas; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos reproductores; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la ingesta de agua; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces de color marrón oscuro; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Estreñimiento; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Eritema; Tiempos de espera especie Porcino Carne 20 Días

Autorisation status:

588086 Suspenso, 588087 Suspenso, 588088 Suspenso, 588086 Autorizado, 588087 Autorizado, 588088 Autorizado

Autorisation dato:

2019-08-30

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
FLOROLAB 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
PARA PORCINO
FLORFENICOL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES, EN CASO
DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26,
08228 - Terrassa (Barcelona)
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
ESPAÑA
o
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26,
08228 - Terrassa (Barcelona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLOROLAB 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida
para porcino
Florfenicol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUS-
TANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol
100 mg
4.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
Solución transparente, de incolora a amarilla.
5.
TAMAÑO DEL ENVASE
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Frasco de 500 ml
Frasco de 1 L
Bidón de 5 L
6.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En porcino:
Tratamiento y metafilaxis a nivel de grupo en el que están presentes
los signos clínicos de la
enfermedad respiratoria porcina asociada con _ Actinobacillus
pleuropneumoniae_ y _Pasteurella _
_multocida_ sensibles a florfenicol. La presencia de la enfermedad
debe ser establecida en el
rebaño antes de iniciar la metafilaxis.
7.
CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos destinados a fines reproductivos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o al
excipiente.
8.
REACCIONES ADVERSAS
Durante el tratamiento puede observarse

Produktets egenskaber

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLOROLAB 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol
100 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida
Solución transparente, de incolora a amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En porcino:
Tratamiento y metafilaxis a nivel de grupo en el que están presentes
los signos clínicos de la
enfermedad respiratoria porcina asociada con _ Actinobacillus
pleuropneumoniae_ y _Pasteurella _
_multocida_ sensibles a florfenicol. La presencia de la enfermedad
debe ser establecida en el
rebaño antes de iniciar la metafilaxis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos destinados a fines reproductivos. Estudios en
ratas han revelado eviden-
cias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor
masculino.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o al
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los cerdos tratados deben permanecer bajo observación especial. En
cada uno de los cinco
días de tratamiento, el agua no medicada no debe suministrarse hasta
que la cantidad total
diaria de agua medicada haya sido ingerida por los cerdos.
Si no se observan signos de mejoría tras tres días de tratamiento,
debe revisarse el diagnóstico
y, en caso necesario, cambiarse el tratamiento.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
El medicamento veterinario debe basarse en pruebas