Florkem 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLORFENICOL
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QJ01BA90
INN (International Name):
florfenicol
Dosering:
300 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
43177
Autorisation dato:
2009-07-10

17. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Florkem, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25940

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Florkem

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én ml indeholder

Aktiv substans: Florfenicol 300 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs til gul klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg

Behandling af luftvejsinfektioner med florfenicol-følsomme stammer af Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida og Histofilus somni.

Svin

Behandling af akutte luftvejsinfektioner med florfenicol-følsomme stammer af

Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

43177_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til voksne avlstyre og avlsorner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for aktivstoffet eller hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Tør gummiproppen af før brug. Brug en tør, steril kanyle og sprøjte.

Må ikke bruges til pattegrise under 2 kg.

I feltundersøgelser havde ca. 30 % af de behandlede grise feber (40° C) ledsaget af enten

moderat depression eller moderat dyspnø en uge eller mere efter behandling med den

anden dosis.

I forbindelse med brug af produktet bør der foretages resistensundersøgelse af bakterier

isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt bør behandling tage hensyn til (regional,

besætningsniveau) epidemiologisk information om bakteriernes følsomhed. Officiel

national og lokal antibiotikapolitik bør følges når produktet anvendes.

Hvis brugen af produktet afviger fra instruktionerne som anført i Produktresuméet kan

udvikling af florfenicol-resistente bakterier øges, hvorved behandling med andre

antibiotika bliver mindre effektivt som følge af risikoen for krydsresistens. Særlig

opmærksomhed bør rettes mod forbedring af rutiner i besætningen for at undgå stressende

situationer (forbedring af management samt rengøring og desinfektion).

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af produktet, så selvinjektion undgås. Søg

læge i tilfælde af selvinjektion, og vis indlægssedlen eller flaskens etiket til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed for indholdsstofferne bør undgå kontakt med

produktet.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Kvæg

Reduceret foderindtag og forbigående lind fæces kan opstå i behandlingsperioden.

Behandlede dyr restituerer hurtigt og fuldstændigt efter behandlingens ophør.

Intramuskulær administration kan medføre inflammatoriske læsioner på injektionsstedet i

op til 28 dage.

Svin

Almindeligt forekommende bivirkninger er forbigående diarré og/eller perianalt og rektalt

erytem/ødem, som kan forekomme hos 50 % af dyrene. Disse symptomer kan ses i op til 1

uge.

43177_spc.doc

Side 2 af 6

Intramuskulær administration kan medføre inflammatoriske læsioner på injektionsstedet

som forsvinder indenfor 28 dage.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der er ikke set tegn på embryo- eller føtotoksicitet ved behandling af forsøgsdyr med

florfenicol. Sikkerheden ved brug af florfenicol i forbindelse med kvæg og svins

reproduktion og drægtighed er imidlertid ikke fastslået. Anvendelse bør kun ske efter den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risiko/benefit.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær administration i halsmuskulaturen.

Kvæg

20 mg florfenicol pr. kg legemsvægt (1 ml opløsning pr. 15 kg kropsvægt), 2 injektioner

med 48 timers mellemrum.

Svin

15 mg florfenicol pr. kg legemsvægt (1 ml opløsning pr. 20 kg kropsvægt), 2 injektioner

med 48 timers mellemrum.

På hvert injektionssted bør injektionsvolumen ikke overstige 10 ml for kvæg og 3 ml for

svin.

For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør dyrets vægt vurderes bedst

muligt.

Det anbefales, at behandle dyrene i sygdommens tidlige faser og vurdere behandlingens

effekt i løbet af 48 timer efter anden injektion. Er der stadig kliniske tegn på

luftvejssygdom bør behandlingen ændres til en anden formulering eller til et andet

antibiotikum, og behandlingen fortsættes til symptomerne er væk.

4.10

Overdosering

Efter intramuskulær administration af 3 gange anbefalet dosis er set reduktion i foder- og

vandindtag samt vægtforøgelse hos svin. Efter administration af 5 gange anbefalet dosis

eller mere er også set opkastning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg

Slagtning: 37 døgn.

Mælk: Anvendelse ikke tilladt til lakterende dyr, der producerer mælk til menneskeføde.

Svin

Slagtning: 18 døgn.

43177_spc.doc

Side 3 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QJ 01 BA 90. Antibiotika til systemisk brug. Amfenikoler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum med effekt på Gram-positive og

Gram-negative bakterier isoleret fra husdyr.

Florfenicol virker ved at hæmme bakteriernes proteinsyntese på ribosomniveau og er

dermed bakteriostatisk. Imidlertid har in vitro tests fastslået, at florfenicol har baktericid

effekt mod de mest almindeligt isolerede bakterier ved luftvejsinfektioner:

Histofilus somni, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida isoleret fra kvæg.

Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida isoleret fra svin.

Arcanobacterium pyogenes isoleret fra kvæg og svin.

Udvikling af resistens mod florfenicol skyldes efflux pumpe resistens associeret med et

floR-gen. Denne type resistens er endnu ikke identificeret i de primære patogener undtagen

for Pasteurella multocida.

Krydsresistens til chloramphenicol kan forekomme. Resistens mod florfenicol og andre

antibiotika er set hos Salmonella typhimurium, som kan forekomme i fødevarer, og

samtidig resistens mod 3.-generations cefalosporiner er set hos respiratoriske og intestinale

stammer af Escherichia. coli.

Følgende breakpoints er blevet fastlagt for Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida and Histofilus somni isoleret fra luftvejslidelser hos kvæg: følsom: ≤2 µg/ml,

intermediær: 4 µg/ml, resistent: ≥8 µg/ml.

Hos kvæg er 99 % isolater af P. multocida (n=156) og 98 % isolater af M. haemolytica

(n=109) følsomme for florfenicol (stammer isoleret i Frankrig i 2012).

Hos svin var 99 % isolater af P. multocida (n=150) følsomme for florfenicol (stammer isoleret

i Frankrig i 2012).

Følgende Minimum hæmningskoncentrationer (MIC) er fastlagt for florfenicol i europæiske

isolater indsamlet fra syge dyr mellem 2009 og 2012:

MIC for florfenicol (µg/ml)

Bakterietype

Dyreart

Antal

stammer

MIC

50

MIC

90

Mannheimia hæmolytika

Kvæg

Pasteurella multocida

Kvæg

Histofilus somni

Kvæg

Pasteurella multocida

Svin

Actinobacillus pleuropneumoniae

Svin

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg

Intramuskulær injektion af den anbefalede dosis på 20 mg/kg opretholder effektiv

plasmakoncentration i 48 timer. Maksimal serumkoncentration (C

) på 3,8 µg/ml opnås

43177_spc.doc

Side 4 af 6

5,7 timer (T

) efter injektion. Serumkoncentration 24 timer efter injektion var 1,95 µg/ml.

Halveringstiden var 15,3 timer.

Svin

Efter intramuskulær injektion nås maksimal serumkoncentration på 4,7 µg/ml efter 1,8

timer, og halveringstiden er 14,8 timer. Serumkoncentrationen falder til under 1 µg/ml,

som er MIC90 for målpatogener for svin, efter 12-24 timer. Koncentrationen af florfenicol

i lungevæv svarer til plasmakoncentrationen, med en lunge:plasma koncentrationsratio på

ca. 1. Efter intramuskulær injektion i svin udskilles florfenicol hurtigt, primært via urin.

Florfenicol metaboliseres i vid udstrækning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dimethylacetamid

Diethylglycol

Monoethylether

Macrogol 300

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger forligelighedsstudier, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes

med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed af dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 3 år.

Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 28 døgn.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballage

Farveløst glashætteglas type II på 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml eller 500 ml.

Semitransparent flerlags plastichætteglas på 50 ml, 100 ml, 250 ml eller 500 ml.

Chlorobutyl gummiprop type II.

Pakningsstørrelser

Æske indeholdende 20, 50, 100, 250 eller 500 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43177

43177_spc.doc

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. august 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

43177_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information