Flixotide 125 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R03BA05
INN (International Name):
fluticasone propionate
Dosering:
125 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57441
Autorisation dato:
2016-05-23

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flixotide

125 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Flixotide til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixotide

3. Sådan skal du bruge Flixotide

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Flixotide indeholder binyrebarkhormon, som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere

at trække vejret. Symptomerne på astma, f.eks. hoste og åndenød, aftager eller forsvinder.

Du kan bruge Flixotide til forebyggelse af astma.

Når du har astma, er det vigtigt, at du tager din medicin hver dag. Du skal tage Flixotide morgen og aften – også når du ikke har symptomer.

Flixotide inhalationsspray kan anvendes af voksne og børn fra 1 år og opefter.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLIXOTIDE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Flixotide:

hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller norfluran (HFA 134a).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Flixotide:

hvis du har eller har haft tuberkulose.

hvis du har sukkersyge (Flixotide kan forhøje dit blodsukker).

hvis dit barn får Flixotide i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt.

hvis du tager Flixotide i mere end 5 år. Du bør tale med lægen om kontrol af dine knogler med en scanning.

Du skal jævnligt gå til lægen, således at du får Flixotide i den dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma.

Flixotide kan nedsætte din egen hormonproduktion, især hvis der bruges højere doser over længerevarende perioder. Her kan det være nødvendigt,

at lægen giver dig ekstra medicin med binyrebarkhormoner ved ekstrem stress tilstand, efter alvorlige skader eller før en operation.

Du skal helst ikke have anfald eller vågne om natten på grund af din astma. Tal med lægen, hvis du bruger mere anfaldsmedicin end du plejer. Du

bør kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Det kan være en god idé at have et advarselskort på dig, hvis du for nylig er skiftet fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide,

eller hvis du er i gang med at skifte, da du i visse tilfælde kan have behov for yderligere behandling udover Flixotide. Tal med lægen.

Hvis du skifter fra behandling med tabletter med binyrebarkhormon til Flixotide, kan du opleve, at du får allergier, som tidligere blev holdt nede af

behandlingen med tabletter. Tal med lægen, hvis du oplever dette.

Hvis du oplever en kortvarig forværring af dit åndedrætsbesvær (bronkospasme), umiddelbart efter du har taget Flixotide, skal du hurtigst muligt

inhalere et lægemiddel med hurtig virkning, hvis du har et sådant til rådighed. Du må ikke benytte din Flixotide igen. Kontakt lægen.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan være forårsaget af grå stær eller grøn stær.

Brug af anden medicin sammen med Flixotide

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Kontakt lægen, hvis du er i behandling med følgende medicin:

visse lægemidler mod hiv (f.eks. ritonavir) eller produkter, der indeholder cobicistat, som kan øge virkningen af fluticasonpropionat. Din læge kan

vælge at følge dig tæt, hvis du tager disse lægemidler.

visse lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol eller itraconazol).

visse antibiotika (f.eks. erythromycin).

binyrebarkhormoner som tabletter (f.eks. prednison).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Varemærker tilhører eller er licenseret til GSK-koncernen.

420704P004

09/2019

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Flixotide efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flixotide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLIXOTIDE

Brug altid Flixotide nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge Flixotide 125 mikrogram/dosis til alle de anførte doseringer.

Voksne og børn fra 16 år:

Den sædvanlige dosis er 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Børn over 4 år:

Den sædvanlige dosis er 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Børn fra 1-4 år:

Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram 2 gange daglig.

Hvis du eller dit barn har svært ved at bruge sprayen, kan du bruge en såkaldt spacer, såsom Volumatic eller Babyhaler til små børn. Tal med lægen

eller apotekspersonalet, før du gør det.

For at få den bedste virkning bør du bruge Flixotide hver dag – morgen og aften – også i de perioder, hvor du ikke har symptomer. Virkningen

indtræder efter 4-7 dage, men hvis du ikke allerede er i behandling med binyrebark hormon som inhalation, kan der være virkning allerede efter et

døgn.

Hvis du oplever, at behandlingen med Flixotide ikke virker som den plejer, eller hvis du har brug for flere inhalationer end du plejer, skal du kontakte

lægen.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

BRUGERVEJLEDNING

Få lægen, sygeplejersken eller apoteksper sonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray, og sørg for jævnligt at få tjekket, at du bruger

den korrekt. Hvis du ikke bruger sprayen som anvist, kan det bevirke, at den ikke hjælper, som den skal.

Medicinen er i en trykbeholder monteret i plasthylster med mundstykke.

Du kan ikke se, om beholderen er tom. Skriv derfor ned, hvornår du starter med at bruge inhalatoren, og regn ud hvor mange dage den kan holde,

så du kan skrive det i din kalender.

Klargøring af sprayen

Før du bruger sprayen første gang, eller hvis du ikke har brugt inhalationssprayen i en uge eller mere, skal du afprøve den. Tag beskyttelses hætten

af ved at klemme let om siderne med tommel- og pegefinger, og træk den af.

Ryst inhalationssprayen grundigt, og hold den væk fra dig, idet du trykker et pust ud i luften.

Inhalationsteknik

1. Fjern beskyttelseshætten ved at klemme let om siderne (se foto ovenfor).

Sørg for at mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt, og at der ikke sidder noget i det.

Ryst inhalationssprayen 4-5 gange for at sikre, at der ikke er løse genstande, og at indholdet i inhalationssprayen bliver blandet ordentligt.

4. Hold inhalationssprayen lodret med tommelfingeren på bunden af mundstykket.

5. Pust helt ud og sæt mundstykket mellem tænderne, og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i det.

6. Træk vejret gennem munden. Tryk beholderen hårdt ned i starten af en indånding gennem munden for at afgive et pust medicin. Inhalér dosis

roligt og dybt.

Hold vejret og fjern inhalationssprayen fra munden og fjern fingeren fra toppen af inhalationssprayen. Hold vejret så længe som du kan, uden at

det bliver ubehageligt.

8. Hvis du skal tage flere pust, vent da ½ minut mellem hvert pust og gentag så punkt 3-7.

9. Når du er færdig skal du skylle munden med vand og spytte ud for at modvirke svamp og hæshed.

Sæt beskyttelseshætten på med et fast tryk indtil der lyder et klik. Beskyttelseshætten skal sættes på lige efter brug for at holde

mundstykket rent.

VIGTIGT:

Du må ikke skynde dig igennem punkt 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt som muligt, lige før du skal bruge din inhalations-

spray. Øv dig foran et spejl de første gange. Hvis du kan se, at der kommer en sky op øverst fra inhalationssprayen eller ud af mundvigene, skal du

begynde forfra fra punkt 2.

Fortæl det til lægen, hvis du har vanskeligt ved at anvende inhalationssprayen korrekt.

Rengøring af inhalationssprayen

Sørg for rengøring af din inhalationsspray mindst en gang om ugen for at undgå tilstopning.

Fjern beskyttelseshætten.

Fjern aldrig trykbeholderen fra plasthylstret.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en tør serviet.

Tryk beskyttelseshætten på mundstykket med et klik.

TRYKBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.

Hvis du har brugt for meget Flixotide

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Flixotide, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med lægen. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at

have aftalt det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Flixotide

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flixotide

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Vejrtrækningsbesvær eller astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Svamp i mund og svælg (skyl munden eller børst tænder lige efter at du har taget medicinen for at undgå dette). Du kan blive behandlet for

eventuel svamp i munden hurtigt og samtidig med, at du bruger Flixotide. Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Hæshed.

Blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Udslæt.

Sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Svampeinfektion i spiserøret.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst på grund af sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken

(Cushings sygdom). Kontakt lægen.

Øget risiko for knoglebrud ved langvarig brug pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Uro.

Søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Flixotide utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares beskyttet mod frost og direkte sollys.

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Inhalationssprayen bør ikke være kold, når du bruger den, da det kan forringe virkningen.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Brug ikke Flixotide efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Flixotide indeholder:

– Aktivt stof: Fluticasonpropionat 125 mikrogram/dosis.

– Øvrigt indholdsstof: Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser:

Inhalationsspray, suspension i trykbeholder.

Metalbeholderen indeholder en hvidlig suspension til inhalation.

Flixotide 125 mikrogram/dosis inhalationsspray findes i pakninger med 2 x 60 doser og 120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017.

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Flixotide, inhalationsspray, suspension (Paranova)

0.

D.SP.NR.

8843

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flixotide

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fluticasonpropionat 125 mikrogram/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension (Paranova).

Suspensionen er hvidlig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 1 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Dosering

Voksne og børn fra 16 år:

Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.

Mild astma:

100-250 mikrogram 2 gange daglig

Moderat astma:

250-500 mikrogram 2 gange daglig

Svær astma:

500-1.000 mikrogram 2 gange daglig

dk_hum_57441_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000 mikrogram to gange

dagligt.

Børn over 4 år:

50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200 mikrogram to gange

dagligt.

Børn 1-4 år:

100 mikrogram 2 gange daglig.

Til små børn anvendes en spacer, Babyhaler.

Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år er 100 mikrogram to gange dagligt.

Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til sværhedsgraden af deres astma.

Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og dosis bør kun

ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).

Hvis patienter oplever,

at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende

bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for flere inhalationer end

normalt, skal der søges lægehjælp.

Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men effekt kan ses efter 24

timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med inhalationssteroider.

For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.

Særlige patientpopulationer

Der er ikke behov for at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat

lever- eller nyrefunktion.

Administration

Kun til inhalation.

Munden bør skylles med vand efter hver inhalation for at forebygge candidiasis, hæshed og

svælgirritation.

Børn og ældre, der kan have svært ved at aktivere sprayen, samtidig med at de inhalerer,

kan have gavn af en spacer, Volumatic.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med anden inhalationsbehandling kan der efter dosering forekomme paradoks

bronkospasme med akut vejrtrækningsbesvær. Dette bør behandles straks med en hurtig-

og korttidsvirkende bronkodilatator. Fluticasonpropionatbehandlingen skal stoppes med

dk_hum_57441_spc.doc

Side 2 af 9

det samme, og patienten skal søge læge. Relevant anden behandling påbegyndes efter

vurdering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Flixotide bør ikke seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt. 4.8). Dette

skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetespatienter.

Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steroidbehandling (se

pkt. 4.9). Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushing syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, nedsat knogletæthed og væksthæmning hos børn og unge. I mere

sjældne tilfælde ses forskellige psykologiske eller adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggressivitet (især

hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til

laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Seponering

systemisk

behandling

bør

gradvist

efter

opstart

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og patienter bør opfordres til at have et

advarselskort, som indikerer, at de kan have behov for supplerende systemisk behandling i

perioder med stress.

På grund af risikoen for nedsat binyrebarkfunktion bør der udvises særlig opmærksomhed

over

patienter,

overføres

behandling

orale

steroider

inhalationsbehandling med fluticasonpropionat, og binyrebarkfunktionen bør overvåges

regelmæssigt.

Muligheden for nedsat binyrebarkfunktion bør altid overvejes i akutte situationer (inklusiv

operation) og i situationer, som kan være stressfremkaldende. Dette gælder særligt hos

patienter, som tager høje doser over længere perioder. Yderligere behandling med

kortikosteroid bør overvejes i forhold til den aktuelle kliniske situation (se pkt. 4.9).

Substitution fra systemisk steroid behandling til inhalationsbehandling kan afsløre

allergier, som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere har været kontrolleret af

det systemiske lægemiddel.

I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, har der hos patienter, som fik

fluticasonpropionat

ritonavir,

været

rapporter

klinisk

signifikante

lægemiddelinteraktioner, som resulterede i systemiske bivirkninger, herunder Cushing

syndrom og binyrebarksuppression. Samtidig anvendelse af fluticasonpropionat og

ritonavir bør undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske

bivirkninger forårsaget af glukokortikoider. Mulige interaktioner med andre potente CYP

3A4-hæmmere er beskrevet i pkt. 4.5.

dk_hum_57441_spc.doc

Side 3 af 9

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance

afhjulpet af cytokrom CYP3A4 i tarm og lever. Således er klinisk signifikante interaktioner

forårsaget af fluticasonpropionat ikke almindeligt forekommende.

Et interaktionsstudie med raske personer har vist, at ritonavir (en meget potent cytokrom

CYP3A4-hæmmer) markant kan øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat, hvilket

resulterer i stærkt nedsatte serumkortisolkoncentrationer. Der findes ikke data om denne

interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration

af fluticasonpropionat er forventelig. I forbindelse med anvendelse efter markedsføring, er

der hos patienter, som fik fluticasonpropionat intranasalt eller ved inhalation og ritanovir

rapporteret om klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Disse resulterede i systemisk

kortikosteroid

påvirkning,

herunder

tilfælde

Cushing

syndrom

binyrebarksuppression. Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre

fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af

glukokortikoider.

Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, herunder produkter der

indeholder cobicistat forventes også at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Andre

cytokrom CYP3A4-hæmmere giver ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol)

stigninger i systemiske koncentrationer af fluticasonpropionat uden betydelig reduktion af

kortisol-koncentrationer i serum. Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene

overstiger den potentielt øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i

sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af fluticasonpropionat til gravide er ringe. Flixotide

kan anvendes til gravide, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de mulige

risici for fostret.

Resultater fra et retrospektivt epidemiologisk studie viste ingen øget risiko for alvorlige

medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter behandling med

fluticasonpropionat i første trimester af graviditeten sammenlignet med behandling med

andre kortikosteroider til inhalation i første trimester af graviditeten (se pkt. 5.1).

Reproduktionsstudier i dyr med glukokortikoider har vist de effekter, som er

karakteristiske for systemisk eksponering med doser højere end den anbefalede inhalerbare

terapeutiske dosis.

dk_hum_57441_spc.doc

Side 4 af 9

Amning:

Udskillelsen af fluticasonpropionat i human mælk er ikke undersøgt. Undersøgelser af rotter

viser, at høje plasmakoncentrationer medfører udskillelse i modermælk.

Den humane plasmakoncentration vil ved inhalationsanvendelse i de anbefalede doser

sandsynligvis være lav.

Flixotide kan anvendes til ammende, hvis de forventede fordele for moderen kan opveje de

mulige risici for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer,

at Flixotide ingen virkning har på fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Flixotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed. Hyppigheden er

defineret således: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) inklusive

enkeltstående tilfælde og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppighederne meget almindelig, almindelig og ikke almindelig stammer fra data fra kliniske

studier. Sjælden og meget sjælden stammer fra spontane data.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var candidiasis i mund og svælg (≥1/10) efterfulgt af

hæshed og kontusioner (≥1/100 til <1/10).

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Sjælden

Candidiasis i mund og svælg.

Øsofageal candidiasis.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt.

Angioødem (især i ansigt og svælg),

respiratoriske symptomer (dyspnø og/eller

bronkospasme), anafylaktiske reaktioner.

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushing syndrom, cushingoide træk, suppression

af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning), katarakt, glaukom (systemisk

virkning), nedsat knoglemineraltæthed.

dk_hum_57441_spc.doc

Side 5 af 9

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd,

herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos

børn).

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Hæshed.

Paradoks bronkospasme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Kontusioner.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candidiasis i mund og svælg (trøske) er set hos nogle patienter. Disse patienter kan have

særlig gavn af at rense munden med vand, efter de har taget deres medicin.

Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikal antibakteriel behandling under

fortsat behandling med fluticasonpropionat.

Hos nogle patienter kan inhaleret fluticasonpropionat forårsage hæshed. Det kan hjælpe at

rense munden med vand umiddelbart efter inhalationen.

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det

samme som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen. Det

kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn.

Meget sjældent har der været set akut binyrebarkinsufficiens hos børn, der har fået højere

doser end de anbefalede (typisk >1.000 mikrogram/dag) i længerevarende perioder

dk_hum_57441_spc.doc

Side 6 af 9

(adskillige måneder eller år). Symptomerne er hypoglykæmi og perioder med

opmærksomhedstab og/eller kramper.

Akut binyrebarkinsufficiens kan også opstå på grund af traume, operation, infektion eller

for hurtig nedsættelse af dosis.

Patienter behandlet med højere doser end de anbefalede bør følges tæt, og dosis skal

gradvist nedsættes til den laveste effektive.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

fluticasonpropionat bør fortsættes med den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis,

og binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering: Patienten skal behandles som steroidafhængig og overføres til

en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden

er stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af fluticasonpropionat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 05 - Midler mod obstruktiv lungesygdom, glukokortikoider til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved inhalation i de anbefalede doser opnås en potent glukokortikoid antiinflammatorisk

virkning i lungerne, hvilket reducerer symptomer på og eksacerbationer af astma uden de

bivirkninger, der ses efter oral anvendelse af kortikosteroider.

Virkningsmekanisme

Ved in vitro forsøg med humant lunge-cytosol er det fastslået, at fluticasonpropionat er en

glukocorticoid receptoragonist med en affinitet 18 gange større end dexamethason, næsten det

dobbelte

beclomethason-17-monopropionat

(BMP),

aktive

metabolit

beclomethasondipropionat, og mere end 3 gange større affinitet end budesonid. Inflammation

er en vigtig komponent i patogenesen af astma. Det er blevet påvist, at kortikosteroider kan

hæmme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofile, basofile, lymfocytter, makrofager,

neutrofile) og produktion eller sekretion af mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider,

leukotriener, cytokiner), der er involveret i astmatisk reaktion. Selvom kortikosteroider er

effektive ved behandling af astma, påvirker de ikke øjeblikkeligt astmasymptomer, og

patienter vil opleve en variabel tid til indtræden og graden af symptomlindring. Der kan gå op

til 1-2 uger eller længere efter opstart af behandlingen, før den maksimale effekt af

behandlingen kan opnås. Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser,

reducerer symptomer og forværring af astma, med en lavere forekomst og sværhedsgrad af

bivirkninger end dem, der observeres, når kortikosteroider administreres systemisk.

Lægemidler mod astma, der indeholder fluticasonpropionat, under graviditet

Et retrospektivt epidemiologisk kohorte observationsstudie, hvor der blev anvendt

elektroniske patientjournaler fra Storbritannien, blev gennemført for at vurdere risikoen for

dk_hum_57441_spc.doc

Side 7 af 9

alvorlige medfødte misdannelser (major congenital malformations, MCMs) efter første

trimester-eksponering for inhaleret fluticasonpropionat alene og salmeterol-

fluticasonpropionat i kombination, i forhold til inhalerede kortikosteroider (ICS), der ikke

indeholdte fluticasonpropionat. Der blev ikke anvendt placebo komparator i dette studie.

Der blev ikke set nogen forskel i risikoen for MCM efter første trimester-eksponering, for

fluticasonpropionat alene sammenlignet med salmeterol-fluticasonpropionat i kombination.

Den samlede risiko for MCM på tværs af astma sværhedsgrader, varierede fra 2,0 til 2,9 pr.

100 fluticasonpropionat-eksponerede graviditeter, som er sammenlignelig med resultaterne

fra et studie af 15.840 graviditeter, der ikke var eksponerede for astma behandlinger i

Almen Praksis Forskningsdatabase (2,8 MCM forekomster pr. 100 graviditeter).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af en enkeltdosis er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer 5-

11% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren. Astmapatienter er i mindre grad

udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.

Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og

derefter langsommere. Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt men bidrager

minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk

metabolisme, så den orale biotilgængelighed er under 1%. Den systemiske påvirkning øges

ligefrem proportional med størrelsen af dosis.

Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut),

stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8

timer.

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et

inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Andre,

uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.

Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel. Mindre end 5%

udskilles i urinen i form af metabolitter. Hovedparten udskilles i fæces uomdannet eller

som metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er kun set virkninger, der er typiske for potente kortikosteroider, og kun ved doser der

langt overskrider den anbefalede dosering. Langtidstoksikologiske undersøgelser, herunder

reproduktive og teratogene undersøgelser, afslørede ingen nye virkninger. Ingen mutagen

aktivitet eller tumordannende virkning hos gnavere blev fundet. Ikke irriterende eller

sensibiliserende i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran (HFA 134a).

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_57441_spc.doc

Side 8 af 9

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med et klik.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Trykbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da

det kan forringe den terapeutiske effekt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med

doseringsventil. Beholderen er monteret i plasthylster med mundstykke og beskyttelseshætte.

En inhalationsspray indeholder 120 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57441

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

dk_hum_57441_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information