Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Reumatoidni arthritisFlixabi, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija:kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. dult bolesnika s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjerene x-ray je prikazano (vidi odjeljak 5. Odrasla Kruna diseaseFlixabi indiciran za:liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. režim u odnosu na fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uključujući i antibiotike, odvodnju i иммуносупрессивная terapija). Dječju Kruna diseaseFlixabi indiciran za liječenje teških, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu odgovorili na standardnu terapiju uključujući kortikosteroide, иммуномодулятор i predškolski prehrana terapija; ili netolerancija ili kontraindikacije za takvu terapiju. Infliximab je studirao samo u kombinaciji s tradicionalnim иммуносупрессивной terapija. Ulcerozni colitisFlixabi propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Vrtić ulcerozni colitisFlixabi indiciran za liječenje stupanj aktivnosti ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-Mp ili Aza ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ankilozantni spondylitisFlixabiis indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Psorijatični arthritisFlixabi namijenjen za liječenje aktivnih i progresivne psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Flixabi treba propisati:u kombinaciji s methotrexateor samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метотрексата ili za koje metotreksat je kontraindiciran. Infliximab je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. PsoriasisFlixabi indiciran za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih pacijenata, koji nisu odgovorili, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i ultraljubičasto (PUVA) (vidi odjeljak 5.
Revision: 23
odobren
2016-05-26
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLIXABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU infliksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Flixabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi 3. Kako primjenjivati Flixabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Flixabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLIXABI I ZA ŠTO SE KORISTI Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko protutijelo – jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa. Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori TNF-a. Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti: • reumatoidni artritis • psorijatični artritis • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje: • Crohnove bolesti • ulceroznog kolitisa Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje. TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu. REUMATOIDNI ARTRITIS Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi koji ćete koristiti u kombinaciji s Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*. Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba. *Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease_ - _modifying antirheumatic drugs_ , DMARD), uključujući metotreksat, nije odgovarajući • odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti. U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1). Crohnova bolest u odraslih bolesnika Flixabi je indiciran za: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije • liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresijsku terapiju). Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika Flixabi je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 Læs hele dokumentet