Flector 1 % medicinsk plaster

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Diclofenacepolamin
Tilgængelig fra:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
ATC-kode:
M02AA15
INN (International Name):
Diclofenacepolamin
Dosering:
1 %
Lægemiddelform:
medicinsk plaster
Autorisationsnummer:
34600
Autorisation dato:
2003-09-08

4. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Flector, medicinsk plaster

0.

D.sp.nr.

21722

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flector

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert medicinsk plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 180 mg diclofenacepolamin svarende

til 140 mg diclofenacnatrium (1% w/w).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Methylparahydroxybenzoat (E218): 14 mg

Propylparahydroxybenzoat (E216): 7 mg

Propylenglycol: 420 mg

Der henvises til mængde pr. plaster.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk plaster.

Hvid til gullig pasta fordelt i et ensartet lag på uvævet bund.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lokal symptomatisk behandling af smerte ved epicondylitis og forstuvninger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til kutan anvendelse.

Dosering

Voksne og unge på 16 år og derover:

Symptomatisk behandling af forstuvning: 1 applikation/dag.

Symptomatisk behandling af epicondylitis: 1 applikation morgen og aften.

34600_spc.doc

Side 1 af 7

Behandlingstid:

Flector anvendes så kort tid som muligt afhængig af indikationen:

Symptomatisk behandling af forstuvning: 3 dage.

Symptomatisk behandling af epicondylitis: maks. 14 dage.

Er der ingen mærkbar bedring eller forværres symptomerne, i løbet af den anbefalede

behandlingstid, kontaktes lægen.

Ældre:

Anvendes med forsigtighed til ældre, som er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger. Se

også pkt. 4.4.

Børn og unge under 16 år:

Der er ikke tilstrækkelige tilgængelige data med hensyn til sikkerhed og virkning hos børn og

unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Hos børn på 16 år og derover, skal patienten/den unges forældre rådes til at søge læge, hvis

der er behov for at bruge produktet i mere end 7 dage for smertelindring eller hvis

symptomerne forværres.

Nedsat lever- eller nyrefunktion:

Før patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion behandles med Flector, henvises til pkt. 4.4.

Administration

Posen, der indeholder det medicinske plaster, åbnes som anvist.

Tag et medicinsk plaster ud, fjern plastfilmen, der beskytter klæbefladen og sæt plastret på det

smertende led eller område. Om nødvendigt kan det holdes på plads med et elastikbind.

Luk omhyggeligt posen med lynlåslukningen.

Plastret skal være helt, når det anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret:

ved overfølsomhed over for diclofenac, acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID’ere) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

patienter hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID’ere fremprovokerer astma, urticaria eller akut

rhinitis.

ved hudskader, uanset læsionstype: eksudativ dermatitis, eksem, inficerede skader,

brandskader eller sår.

fra og med graviditetens sjette måned (se pkt. 4.6).

hos patienter med aktivt mavesår.

børn og unge under 16 år.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det medicinske plaster bør kun appliceres på intakt, uskadet hud og ikke på hudsår eller

åbne læsioner og bør ikke anvendes ved kar- eller brusebad

Det medicinske plaster må ikke komme i kontakt med, eller appliceres på, slimhinder eller

øjne.

34600_spc.doc

Side 2 af 7

Må ikke anvendes med okklusionsforbinding.

Afbryd behandlingen med det samme, hvis hududslæt opstår efter applikation af det

medicinske plaster.

Andre lægemidler, som indeholder diclofenac eller andre NSAID’ere, må ikke gives

samtidigt, uanset administrationsmåde (lokal eller systemisk).

Sandsynligheden for systemiske bivirkninger ved topikal administration kan ikke udelukkes, hvis

det anvendes i længere tid (se produktresuméerne for systemiske formuleringer med diclofenac).

Selvom den systemiske virkning er lav, skal det medicinske plaster anvendes med

forsigtighed hos patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion, tidligere mavesår,

inflammatorisk tarmsygdom eller blødende diatese. Særlig forsigtighed skal udvises ved

brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler hos ældre patienter, da denne gruppe

har øget risiko for bivirkninger.

Dette lægemiddel indeholder metylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat,

som kan give allergiske reaktioner (eventuelt forsinket). Plastret indeholder også

propylenglycol, der kan forårsage hudirritation.

Patienten skal gøres opmærksom på, at direkte sollys og solarier skal undgås for at

nedsætte risikoen for fotosensitivitet.

Bronkospasmer kan forekomme hos patienter, som har, eller tidligere har haft,

bronkialastma, allergisk sygdom eller som er allergiske over for acetylsalicylsyre eller

andre NSAID’ere. Det medicinske plaster skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med eller uden kronisk astma hos hvem astmaanfald, urticaria, eller akut rhinitis kan

udløses efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (se pkt. 4.3). For at minimere forekomsten af bivirkninger anbefales det at

anvende den laveste dosis, der er effektiv, i den kortest mulige tid, der er nødvendig for

at kontrollere symptomerne uden at overskride den godkendte behandlingsvarighed på

14 dage (se pkt. 4.2 og 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I betragtning af at den systemiske tilførsel ved normal anvendelse af medicinske plastre er

lille, er det ikke sandsynligt, at observere de lægemiddelinteraktioner, som er rapporteret for

peroralt tilført diclofenac.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Den systemiske koncentration af diclofenac er lavere efter topikal administration

sammenlignet med peroralt indgivne præparater. Nedenstående anbefalinger gælder for

NSAID’ere, der resulterer i systemisk optag:

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditeten og/eller

embryo-/fosterudviklingen. Data fra epidemiologiske studier antyder, at der er en øget risiko

for spontan abort samt medfødt hjertefejl og gastroschisis efter brug af

prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære

misdannelser var øget fra under 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen antages at stige ved øget dosis

og varighed af behandlingen. Hos dyr er det påvist, at indgivelse af

34600_spc.doc

Side 3 af 7

prostaglandinsyntesehæmmere fører til øget præ- og postimplantationstab og

embryo-/fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om øget incidens af forskellige

misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, hos dyr, der har været udsat for en

prostaglandinsyntesehæmmer i den periode, hvor organdannelsen finder sted. Diclofenac bør

kun bruges på tvingende indikation i første og andet trimester af graviditeten. Dosis bør være

så lille som muligt, og behandlingsvarigheden så kort som muligt, hvis diclofenac anvendes af

kvinder, der forsøger at blive gravide, eller er i første og andet trimester af graviditeten.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere fosteret for

følgende:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios.

I tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere moderen

og fosteret for følgende:

forlænget blødningstid på grund af en aggregeringshæmmende indvirkning på

trombocytterne, som kan forekomme selv ved meget lave doser.

hæmning af uteruskontraktion, hvilket kan resultere i forsinket eller forlænget fødsel.

Diclofenac er som følge af ovenstående kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.

Amning:

Som for alle NSAID’ere udskilles diclofenac i human mælk i små mængder. Der forventes

dog ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser til moderen.

Da der ikke findes kontrollerede studier med ammende kvinder, må produktet kun anvendes

under amning efter vejleding af en læge. I så fald må Flector ikke appliceres på ammende

kvinders bryst, eller på andre større områder eller i længere perioder (se pkt. 4.4).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diclofenac medicinsk plaster påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne (tabel 1) er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed, med

de hyppigste anført først.

Hyppigheden defineres som følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til

<1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget

sjælden (<1/10.000) og Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data).

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget sjælden

Pustuløst udslæt

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhed (inklusive urticaria),

angioneurotisk ødem, anafylaktiske

reaktioner

Luftveje, thorax og

34600_spc.doc

Side 4 af 7

mediastinum

Meget sjælden

Astma

Hud og subkutant væv

*

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt, eksem, erytem*, dermatit

(inklusive allergisk- og kontaktdermatit*),

pruritus*

Petekkier *

Bulløs dermatit (f.eks. erythema

bullosum), tør hud

Lysoverfølsomhedsreaktioner

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet*

Almindelig

Ikke almindelig

Reaktioner på

applikationsstedet*

Varmefølelse

*Bivirkningerne er rapporteret i et klinisk studie, hvor 1252 patienter blev behandlet med

diclofenac og 734 patienter med placebo.

Systemisk absorption af diclofenac er meget lav sammenlignet med plasmaniveauer opnået

efter peroralt indgivet diclofenac. Sandsynligheden for systemiske bivirkninger (f.eks.

forstyrrelser i mave, lever eller nyrer) er meget lille med lokal administreret diclofenac

sammenlignet med bivirkningshyppigheden ved peroralt indgivet diclofenac. Risikoen for

systemiske bivirkninger kan imidlertid ikke udelukkes, hvis Flector appliceres på et relativt

stort hudområde i længere tid.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med en overdosering med diclofenac medicinsk plaster.

Hvis der forekommer væsentlige systemiske reaktioner, på grund af uhensigtsmæssig

anvendelse eller overdosis ved hændeligt uheld (f.eks. hos børn), skal der tages de samme

generelle forholdsregler som ved overdosering med et NSAID.

34600_spc.doc

Side 5 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-inflammatorisk middel, non-steroid til udvortes

brug.

ATC-kode: M 02 AA 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenachydroxyethylpyrrolidin eller diclofenacepolamin er et vandopløseligt salt af

diclofenac.

Diclofenac er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel, som er et derivat af

phenyleddikesyre, der tilhører gruppen af arylcarboxylsyrer.

Formuleret som et medicinsk plaster har det en topikal antiinflammatorisk og analgetisk

virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter kutan applikation af det medicinske plaster absorberes diclofenacepolamin gennem

huden.

Absorptionskinetikken ved steady state viser en forlænget frigivelse af det aktive stof med

et maksimalt diclofenac plasmaniveau (C

) på 17,4 ± 13,5 ng/ml, som opnås efter ca. 5

timer (T

5,4 ± 3,7 timer). Diclofenac er i stor udstrækning bundet til plasmaprotein (ca.

99%).

Den systemiske eksponering hos raske frivillige, som anvender det medicinske plaster, er

cirka 2 % sammenlignet med perorale former af diclofenac, beregnet på basis af den renale

udskillelse af lægemidlet og dets metabolitter samt ved at sammenligne studier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker udover de oplysninger, som er

nævnt andre steder i dette produktresumé.

Diclofenacepolamin og epolaminmonosubstans har forårsaget embryotoksicitet og

embryoletalitet efter peroral indgift til rotter og kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Støttende lag:

Uvævet polyesterbund.

Klæbeflade (aktiv gel):

Gelatine, povidon (K90), flydende sorbitol (ikke-krystalliserende), tungt kaolin, titandioxid

(E171), propylenglycol, metylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat

34600_spc.doc

Side 6 af 7

(E216), dinatriumedetat (E385), vinsyre, aluminiumglycinat, carmellosenatrium,

natriumpolyacrylat, 1,3-butylenglycol, polysorbat 80, Dalin PH parfume (propylenglycol,

benzylsalicylat, phenylethylalcohol, alfa-amylkanelaldehyd, hydroxycitronella,

phenylethylphenylacetat, kanelacetat, benzylacetat, terpineol, kanelalcohol,

cyclamenaldehyd), renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Holdbarhed efter åbning af posen: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakket i forseglede, kuvertformede poser fremstillet af papir/PE/aluminium/

ethylen- og metacrylsyre-co-polymer. Indeholder 2 eller 5 medicinske plastre.

Pakningsstørrelser: 2, 5, 10 og 14 medicinske plastre i hver æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Rester af det aktive stof kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Plastrene må derfor ikke

smides i toilettet. Plastrene skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34600

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

8. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2016

34600_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information