Flecainid "Sandoz" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLECAINIDACETAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
C01BC04
INN (International Name):
flecainide acetate
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39283
Autorisation dato:
2006-09-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flecainid Sandoz 100 mg tabletter

flecainidacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Sandoz

Sådan skal du tage Flecainid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Flecainid Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser (kaldet

antiarytmika). Flecainid Sandoz virker hæmmende på ledningsevnen i hjertet og forlænger hjertets

hviletid, hvorved hjertet igen kommer til at pumpe normalt.

Flecainid Sandoz anvendes til

visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ofte viser sig som alvorlig hjertebanken eller hurtig

puls/hjerterytme.

tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ikke kan behandles med anden medicin, eller

når andre behandlinger ikke tåles.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Flecainid Sandoz

Tag ikke Flecainid Sandoz

hvis du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6 ).

hvis du lider af en anden hjertesygdom, som adskiller sig fra den hjertesygdom, som du tager

denne medicin for. Hvis du er usikker eller vil vide mere, bør du kontakte din læge eller

apoteket.

hvis du også tager visse andre lægemidler mod rytmeforstyrrelser (natriumkanalblokkere, såsom

disopyramid og quinidin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Flecainid Sandoz

hvis du lider af nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af flecainid i

blodet kan øges. Derfor kan din læge regelmæssigt tjekke koncentrationen af flecainid i dit blod.

hvis du har en permanent pacemaker eller en midlertidig elektrode.

hvis du lider af hjerterytmeforstyrrelser efter en hjerteoperation.

hvis du lider af svær bradykardi (langsom puls) eller meget lavt blodtryk.

hvis du har haft et hjerteanfald. Sådanne tilstande skal normaliseres, før du begynder at bruge

Flecainid Sandoz.

Et nedsat eller forøget kaliumniveau i blodet kan påvirke effekten af Flecainid Sandoz.

Kaliumniveauerne skal normaliseres, før du begynder at bruge Flecainid Sandoz.

Børn under 12 år

Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret om

flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk

og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Brug af anden medicin sammen med Flecainid Sandoz

Hvis du bruger andre lægemidler samtidig med Flecainid Sandoz, kan lægemidlerne nogle gange

påvirke hinandens effekt og/eller bivirkninger (dvs. der kan være interaktioner).

Interaktioner kan forekomme, når du bruger denne medicin med for eksempel:

natriumkanalblokkere (klasse I-antiarytmika), såsom disopyramid og quinidin. Se punktet “Tag

ikke Flecainid Sandoz”.

betablokkere såsom propranolol (lægemidler, der nedsætter hjertets pumpefunktion).

amiodaron (hjertemedicin); dosis af Flecainid Sandoz skal reduceres hos nogle patienter.

calciumkanalblokkere, såsom verapamil (sænker blodtrykket).

diuretika (vanddrivende midler), laksantia (afføringsmidler) og binyrebarkhormoner

(kortikosteroider). Lægen vil eventuelt måle niveauet af kalium i dit blod

mizolastin og terfenadin (lægemidler mod allergi der kaldes antihistaminer).

ritonavir, lopinavir og indinavir (lægemidler til behandling af HIV-infektioner).

fluoxetin, paroxetin og visse andre midler mod depression, der kaldes ”tricykliske antidepressiva”.

phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (lægemidler mod epilepsi): nedbrydelsen af flecainid

kan øges via disse substanser.

clozapin, haloperidol og risperidon (lægemidler til behandling af psykotiske forstyrrelser der

kaldes neuroleptika).

quinin (lægemiddel mod malaria).

terbinafin (lægemidler til behandling af svampeinfektion der kaldes antimykotika).

cimetidin (syreneutraliserende middel); dette kan øge effekten af Flecainid Sandoz.

bupropion (rygestop-medicin).

digoxin (et lægemiddel, som stimulerer hjertet); Flecainid Sandoz kan øge digoxinkoncentrationen

i blodet.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og urtepræparater.

Flecainid Sandoz og mejeriprodukter

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også yoghurt) kan reducere optagelsen af

flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år. Alligevel er

der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse med flecainidbehandling hos børn med reduceret

indtagelse af mælk og hos spædbørn, der blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Graviditet og amning

Flecainide passerer moderkagen og passerer over i modermælken i små mængder. Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun tage Flecainid Sandoz efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du lider

af bivirkninger, såsom svimmelhed, dobbeltsyn eller sløret syn, eller hvis du føler dig ør

i hovedet, kan din reaktionsevne være nedsat. Dette kan være farligt i situationer, som kræver

koncentration og opmærksomhed, såsom at køre på vejen, betjene farlige maskiner eller arbejde i

højder. Hvis du er usikker på, om denne medicin har en negativ indvirkning på din evne til at køre, bør

du tale med din læge om det.

Flecainid Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Flecainid Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil udskrive en personlig dosis, tilpasset til dit behov.

Behandling med Flecainid Sandoz vil normalt blive startet op under lægeligt opsyn (om nødvendigt på

hospitalet).

Hvornår og hvordan bør tabletterne indtages?

Tag tabletterne ved at synke dem med tilstrækkelig væske (f.eks. vand). Den daglige dosis tages

normalt fordelt over dagen, på tom mave eller mindst én time før måltider.

Den generelle dosis er blot en vejledning og er som følgende:

Den sædvanlige opstartsdosis er mellem 50 mg og 200 mg. Dosen kan øges af din læge til maksimalt

400 mg per dag.

Ældre patienter

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig. Dosen til ældre patienter bør ikke overskride

300 mg dagligt (eller 150 mg to gange dagligt).

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis til dig.

Patienter med permanent pacemaker

Den daglige dosis bør ikke overskride 100 mg to gange dagligt.

Patienter, som samtidig bliver behandlet med cimetidin (lægemiddel mod mavelidelser) eller

amiodaron (lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser)

Din læge vil undersøge dig regelmæssigt, og visse patienter vil få ordineret en lavere dosis.

Under behandling vil din læge regelmæssigt måle flecainidkoncentrationen i blodet og tage et

elektrokardiogram (EKG) af hjertet. Et simpelt EKG bør tages én gang om måneden, og et mere

omfattende EKG bør tages en gang hver 3. måned. I starten af behandlingen og når dosis øges, vil et

EKG blive foretaget hver 2. til 4. dag.

Et EKG skal tages mere hyppigt hos patienter, som får en mindre dosis end hvad, der sædvanligt

bliver ordineret. Lægen kan justere dosen i intervaller af 6 til 8 dage. Hos disse patienter vil et EKG

blive foretaget i 2. og 3. uge efter opstart af behandlingen.

Brug til børn

Flecainid Sandoz bør ikke tages af børn under 12 år.

Hvis du har taget for meget Flecainid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Flecainid Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Flecainid Sandoz

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er nået at

blive tid til din næste dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men blot følge din sædvanlige dosering.

Det er vigtigt at tage tabletterne ifølge doseringen. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Flecainid Sandoz

Hvis du pludselig stopper med at tage Flecainid Sandoz, vil du ikke få afvænningssymptomer. Dog vil

hjerterytmeforstyrrelsen ikke længere blive kontrolleret, som det var meningen. Derfor bør du aldrig

stoppe med at tage lægemidlet uden din læges kendskab.

Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, problemer med synet såsom dobbeltsyn og sløret syn.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Opståen af en sværere type hjerterytmeforstyrrelse eller øget hyppighed eller sværhedsgrad af

eksisterende hjerterytmeforstyrrelser, åndenød, svaghed, træthed (udmattelse), feber og ophobning af

væske i vævet (væskeansamling).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Fald i røde og hvide blodlegemer og -plader, øget puls hos patienter med atrieflagren, kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, diarré, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra

tarmen, allergiske hudreaktioner såsom udslæt og hårtab.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

At se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), depression, forvirring, angst,

hukommelsestab, søvnløshed, snurren i huden (”myrekryb”), koordinationsproblemer, nedsat

følsomhed, øget svedtendens, besvimelse, rysten, rødme, søvnighed, hovedpine, nerveforstyrrelser,

f.eks. i arme og ben, kramper, bevægelsesforstyrrelser (tics), ringen for ørerne, fornemmelse af, at

rummet snurrer rundt (vertigo), lungebetændelse, forhøjede leverenzymer med eller uden gulfarvning

af huden eller øjnene og alvorlig nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Forhøjede koncentrationer af visse antistoffer, hvilket kan være et tegn på en autoimmun sygdom

(med eller uden betændelse i kroppen), aflejringer på øjets hornhinde, øget hudfølsomhed over for

sollys.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Visse ændringer på elektrokardiogrammet (forlængelse af PR- og QRS-intervallet), forhøjet

pacingtærskel hos patienter med pacemaker eller midlertidige pacing-elektroder, nedsættelse af

overledningen mellem hjertets forkammer og hjertekamrene (atrioventrikulært blok af anden eller

tredje grad), hjertestop, langsommere eller hurtigere hjerteslag, nedsat hjertepumpeeffekt, så der ikke

pumpes nok blod ud til vævene, brystsmerter, lavt blodtryk, hjerteanfald, hjertebanken, pause i den

normale hjerterytme (sinusarrest), livstruende uregelmæssigt hjerteslag (ventrikulær hjerteflimren)

fremtræden af visse eksisterende hjertesygdomme (Brugadas syndrom), som ikke blev bemærket

inden behandlingen med Flecainid Sandoz, ardannelse i lungerne eller lungesygdom (kaldet interstitiel

lungesygdom, og som forårsager åndenød) og leverforstyrrelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, pakningen eller beholderen efter

udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flecainid Sandoz tabletter indeholder

Aktivt stof: flecainidacetat.

Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b), pregelatineret

majsstivelse, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460).

Udseende og pakningsstørrelser

100 mg tabletter:

Rund og hvid med delekærv, præget ”FJ” på den ene side af delekærven og ”C” på den anden side.

Bagsiden har delekærv.

Tabletterne er pakket i ALU/PVC/PVDC blister eller beholdere af polypropylen med ’snap-låg’ af

polyethylen, og placeret i en æske.

Pakningsstørrelse:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter

Beholdere: 100, 250, 500 og 1000 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH , Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 29. oktober 2019

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flecainid ”Sandoz”, tabletter 100 mg

0.

D.SP.NR.

23401

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flecainid ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvid, cirkelformet, bikonveks tablet, som ikke er filmovertrukken, og som har en delekærv

på den ene side og prægningen ”C” over delekærven og ”FJ” under delekærven og en

delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-

White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden

behandling har været utilstrækkelig.

Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi,

hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.

Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og

atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering,

forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers

sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes

hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på

grund af øget risiko for proarytmisk effekt.

dk_hum_39283_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under lægelig overvågning og

monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle tilfælde kræve

hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier. Sådanne

beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende

kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde

flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1C (især

amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling

(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet, at der

foretages nøje medicinsk monitorering af EKG og plasmakoncentrationen under

behandling med flecainid.

Voksne og unge (13-17 år):

Supraventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 50 mg 2 gange dagligt. De fleste patienter vil være kontrollerede

ved denne dosis. Dosis kan om nødvendigt øges til højst 300 mg dagligt.

Ventrikulær arytmi:

Anbefalet startdosis er 100 mg 2 gange dagligt. Maksimal dosis er 400 mg om dagen og

bruges som regel kun til patienter med kraftig legemsbygning, eller hvor arytmien hurtigt

skal bringes under kontrol. Efter 3-5 dage anbefales det, at dosis justeres ned til det laveste

niveau, hvor arytmien kan holdes under kontrol. Dosis kan muligvis nedsættes under

langvarig behandling.

Ældre:

Hos ældre patienter bør den maksimale startdosis ikke overstige 100 mg dagligt (eller 50

mg 2 gange dagligt), da flecainid muligvis udskilles langsommere fra plasma hos ældre.

Dette bør overvejes ved dosisjustering. Dosen for ældre patienter bør ikke overskride 300

mg dagligt (eller 150 mg 2 gange dagligt).

Pædiatrisk population:

Flecainid ”Sandoz” anbefales ikke til børn under 12 år på grund af manglende information

om sikkerheden og effekten.

Plasmaniveauet:

Baseret på PVC hæmning fremgår det, at et plasmaniveau på 200-1000 ng/ml kan være

nødvendigt for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Der er øget risiko for bivirkninger, når

plasmaniveauet overstiger 700-1000 ng/ml.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 35 ml/min/1,73

eller derunder) bør den maksimale startdosis være 100 mg dagligt (eller 50 mg 2 gange

dagligt). Hos disse patienter anbefales hyppig monitorering af plasmaniveauet kraftigt

under behandlingen. Afhængigt af effekten og tolerancen kan dosis måske øges forsigtigt.

Efter 6-7 dage kan dosis justeres alt efter effekten og tolerancen. Nogle patienter med

svært nedsat nyrefunktion har en meget langsom clearance af Flecainid ”Sandoz” og

dermed forlænget halveringstid (60-70 timer).

dk_hum_39283_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter med nedsat leverfunktion:

Patienter med nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje og dosis bør ikke overstige 100

mg dagligt (eller 50 mg 2 gange dagligt).

Patienter med en permanent pacemaker in situ bør behandles med forsigtighed og dosis bør

ikke overstige 100 mg 2 gange dagligt.

Hos patienter, som samtidigt er i behandling med cimetidin eller amiodaron er nøje

overvågning nødvendig. Hos nogle patienter skal dosis muligvis nedsættes og bør ikke

overstige 100 mg 2 gange dagligt. Patienterne bør monitoreres både under den initiale fase

såvel som ved vedligeholdelsesbehandling.

Monitorering af plasmaniveauet og EKG kontrol anbefales med regelmæssige mellemrum

(EKG kontrol hver måned og langtids-EKG hver tredje måned) under behandlingen. I

behandlingens startfase og ved dosisøgning bør der laves EKG hver 2-4 dage.

Når Flecainid ”Sandoz” anvendes til patienter med dosisrestriktioner bør der foretages

hyppig EKG kontrol (udover den regelmæssige plasma monitorering). Dosisjusteringer bør

foretages med et interval på 6-8 dage. Hos disse patienter bør der laves EKG efter hhv. 2

og 3 uger for at kontrollere den individuelle dosis.

Administration:

Tabletterne er til oral administration. For at undgå eventuel påvirkning fra mad på

absorptionen af lægemidlet, bør Flecainid ”Sandoz” tages på tom mave eller 1 time før

måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Flecainid er kontraindiceret ved hjerteinsufficiens og til patienter, der tidligere har haft

myokardieinfarkt, og som enten har asymptomatisk ventrikulær ektopi eller

asymptomatisk forbigående ventrikulær takykardi.

Flecainid er kontraindiceret ved forekomst af kardiogent shock.

Flecainid er også kontraindiceret til patienter med langvarig atrieflimren, hvor

konvertering til sinusrytme ikke har været forsøgt, og patienter med signifikant

hæmodynamisk hjerteklapfejl.

Brug i kombination med klasse I-antiarytmika (natriumkanalblokkere).

Kendt Brugada-syndrom.

Patienter med sinusknudedysfunktion, atrieoverledningsdefekter, atrioventrikulært

blok af 2. grad eller derover, grenblok eller distal-blok må ikke få flecainid,

medmindre der er mulighed for akut pacing.

Patienter med asymptomatisk og let symptomatisk ventrikulær arytmi må ikke

behandles med flecainid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling

oral

flecainid

skal

foregå

under

direkte

hospitals-

eller

specialistovervågning hos patienter med:

dk_hum_39283_spc.doc

Side 3 af 11

AV-nodal takykardi, arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-Whites syndrom

samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje.

Paroksystisk atrieflimren hos patienter med invaliderende symptomer.

Behandling af patienter med andre indikationer skal fortsat indledes på et hospital.

Intravenøs behandling med flecainid skal indledes på et hospital.

Det er påvist, at Flecainid ”Sandoz” øger mortalitetsrisikoen hos postmyokardieinfarkt-

patienter med asymptomatisk ventrikulær arytmi.

Flecainid ”Sandoz” kan, som andre antiarytmika, forårsage proarytmiske effekter, dvs. at

det kan medføre opståen af sværere typer arytmi, øge hyppigheden af eksisterende arytmi

eller sværhedsgraden af symptomer (se pkt. 4.8).

Flecainid ”Sandoz” skal undgås hos patienter med strukturel hjertesygdom eller nedsat

funktion af venstre ventrikel (se pkt. 4.8).

Flecainid ”Sandoz” skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut indtrædende

atrieflimren efter hjertekirurgi.

Det anbefales at foretage vedvarende EKG-monitorering hos alle patienter, der får

bolusinjektioner.

Flecainid ”Sandoz” forlænger QT-intervallet og øger QRS-komplekset med 12-20 %.

Effekten på JT-intervallet er ubetydelig.

Flecainidbehandling kan afdække et maskeret Brugada-syndrom. Hvis der under

behandling med Flecainid ”Sandoz” opstår EKG-forandringer, som kan tyde på Brugada-

syndrom, bør det overvejes at seponere behandlingen.

Eliminationen af flecainid fra plasma kan være markant langsommere hos patienter med

signifikant nedsat leverfunktion, og Flecainid ”Sandoz” bør derfor ikke anvendes til disse

patienter medmindre potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen forbundet med

den.

Det anbefales at monitorere plasmaniveauet. Forsigtighed bør udvises ved behandling af

patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

35 ml/min/1,73 m

regelmæssig terapeutisk monitorering anbefales.

Den hastighed, hvormed Flecainid ”Sandoz” elimineres fra plasma, kan være nedsat hos ældre

patienter. Der skal tages højde herfor i forbindelse med dosisjusteringer.

Flecainid ”Sandoz” bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der foreligger

utilstrækkelig evidens for anvendelse i denne aldersgruppe.

Elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypo- og hyperkaliæmi) skal korrigeres inden brug af

Flecainid

”Sandoz”

pkt.

vedrørende

visse

lægemidler,

forårsager

elektrolytforstyrrelser).

Svær bradykardi eller udtalt hypotension skal korrigeres inden brug af Flecainid ”Sandoz”.

dk_hum_39283_spc.doc

Side 4 af 11

Det er kendt, at flecainid øger grænsen for endokardial pacing, det vil sige at følsomheden

for endokardial pacing sænkes. Denne effekt er reversibel og mere markant i forbindelse

med den akutte pacetærskel end med den kroniske. Flecainid ”Sandoz” bør derfor

anvendes med forsigtighed til alle patienter med permanent pacemaker eller midlertidige

pace-elektroder og bør ikke gives til patienter med eksisterende lav tærskel eller

pacemakere, som ikke kan programmeres, medmindre der er mulighed for akut pacing.

Normalt kan rytmen genoprettes med en fordobling af enten pulsbredde eller spænding,

men det kan være vanskeligt at opnå en ventrikulær tærskel på under 1 V ved implantation,

hvis der samtidigt behandles med flecainid.

Der har været problemer i forbindelse med defibrillering af visse patienter. De fleste af

disse patienter havde næsten alle eksisterende hjertesygdomme som hjertehypertrofi,

tidligere myokardieinfarkt, hjertesygdom forårsaget af arteriosklerose og hjerteinsufficiens.

I forbindelse med behandlingssvigt er der rapporteret om øget ventrikelfrekvens ved

atrieflimren. Flecainid har en selektiv virkning, som øger den refraktære periode for de

anterograde og især de retrograde ledningsveje. Hos de fleste patienter afspejles disse

virkninger på EKG'et som forlængelse af QTc-intervallet og har derfor ringe indvirkning

på JT-intervallet. Der har trods dette været rapporteret forlængelse af JT intervallet på op

til 4 %. Denne påvirkning er dog mindre udtalt end hvad man ser for klasse 1a

antiarytmika.

Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis også yoghurt) kan reducere

absorptionen af flecainid hos børn og spædbørn. Flecainid ”Sandoz” er ikke godkendt til

brug hos børn under 12 år. Alligevel er der rapporteret om flecainidtoksicitet i forbindelse

med flecainidbehandling hos børn med reduceret indtagelse af mælk og hos spædbørn, der

blev skiftet fra mælkeblanding til dextroseernæring.

Flecainid ”Sandoz” indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

Der henvises til pkt. 4.5 vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Klasse I-antiarytmika: Flecainid ”Sandoz” bør ikke administreres sammen med andre klasse I-

antiarytmika (se pkt. 4.3).

Klasse II-antiarytmika: Der skal tages højde for muligheden for additive negative inotrope effekter

af klasse II-antiarytmika, såsom betablokkere, i kombination med Flecainid ”Sandoz”.

Klasse III-antiarytmika: Hvis Flecainid ”Sandoz” indgives sammen med amiodaron, skal den

normale flecainid-dosis reduceres med 50 %, og patienten skal overvåges nøje for bivirkninger. Det

anbefales kraftigt at monitorere plasmaniveauerne under sådanne omstændigheder.

Klasse IV-antiarytmika: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at bruge Flecainid

”Sandoz” sammen med calciumblokkere, såsom verapamil.

Der kan opstå livstruende eller tilmed dødelige hændelser på grund af interaktioner, der

medfører øgede plasmakoncentrationer (se pkt. 4.9). Flecainid metaboliseres i høj grad af

CYP2D6, og samtidig brug af lægemidler, der hæmmer

(f.eks. antidepressiva,

dk_hum_39283_spc.doc

Side 5 af 11

neuroleptika, propranolol, ritonavir, og nogle antihistaminer)

eller inducerer

(f.eks.

fenytoin, phenobarbital, carbamazepin) dette isoenzym, kan hhv. øge eller nedsætte

plasmakoncentrationerne af flecainid (se nedenfor).

Der kan også opstå øgede plasmakoncentrationer som følge af nyrefunktionsnedsættelse på

grund af nedsat clearance af flecainid (se pkt. 4.4).

Hypokaliæmi, men også hyperkaliæmi eller andre elektrolytforstyrrelser, skal korrigeres,

inden der administreres flecainid. Hypokaliæmi kan opstå som følge af samtidig brug af

diuretika, kortikosteroider eller laksantia.

Antihistaminer: Øget risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin og terfenadin (samtidig brug

bør undgås).

Antivirale midler: Plasmakoncentrationerne øges af ritonavir, lopinavir og indinavir (øget risiko

for ventrikulære arytmier) (samtidig brug bør undgås).

Antidepressiva:

Fluoxetin, paroxetin

og andre antidepressiva øver plasmakoncentrationen af

flecainid. Der er en øget risiko for arytmier med tricykliske antidepressiva.

Antiepileptika: Begrænsede data fra patienter, der fik kendte enzyminducere (phenytoin,

phenobarbital, carbamazepin), viser kun en stigning på 30 % i eliminationshastigheden af

flecainid.

Antipsykotika: Clozapin – øger risikoen for arytmier.

Midler mod malaria: Quinin øger plasmakoncentrationen af flecainid.

Antimykotika:

Terbinafin

kan øge plasmakoncentrationen af flecainid som følge af dets

hæmmende effekt på CYP2D6-aktiviteten.

Diuretika: Klasseeffekt på grund af hypokaliæmi, der medfører øget kardiotoksicitet.

H2-antihistaminer (til behandling af mavesår): H2-antagonisten cimetidin hæmmer metabolismen

af flecainid. Hos raske frivillige, der fik cimetidin (1 g dagligt) i en uge, steg AUC af flecainid med

ca. 30 %, og halveringstiden steg med ca. 10 %.

Rygeafvænningsprodukter: Samtidig administration af bupropion (metaboliseres af

CYP2D6) og flecainid skal anvendes med forsigtighed og initieres i det nedre

doseringsområde af den samtidige medicinering. Hvis bupropion føjes til

behandlingsregimet hos en patient, der allerede får flecainid, skal det overvejes, om der er

behov for at nedsætte doseringen af det oprindelige lægemiddel.

Hjerteglykosider: Flecainid kan øge plasmadigoxin-niveauet med ca. 15 %, hvilket normalt

er uden klinisk betydning, hvis patientens plasmaniveau ligger inden for det terapeutiske

område.

Det anbefales, at plasmadigoxin-niveauet hos digitalisbehandlede patienter måles tidligst

seks timer efter indtagelse af en digoxindosis både før og efter indtagelse af flecainid.

Antikoagulantia: Behandlingen med Flecainid ”Sandoz” er kompatibel med brug af orale

antikoagulantia.

4.6

Graviditet og amning

dk_hum_39283_spc.doc

Side 6 af 11

Graviditet

Der er ingen evidens for sikkerheden af dette lægemiddel under human graviditet. I hvide

kaniner fra New Zealand medførte høje doser af flecainid visse fosterabnormiteter, men

disse effekter blev ikke set hos hollænderkaniner og rotter (se pkt. 5.3). Relevansen af

disse fund i forhold til mennesker er ikke fastlagt. Data har vist, at flecainid krydser

placenta og overføres til fosteret hos patienter, der tager flecainid under graviditeten.

Flecainid ”Sandoz” må kun anvendes under graviditet, hvis den gavnlige effekt opvejer

risiciene.

Amning

Flecainid ”Sandoz” udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). De plasmakoncentrationer, der

opnås

ammede

spædbørn,

5-10

gange

lavere

terapeutiske

lægemiddelkoncentrationer. Selvom risikoen for bivirkninger hos det ammede barn er

meget lille, bør flecainid kun anvendes i ammeperioden, hvis den gavnlige effekt opvejer

risiciene.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Evnen til at føre bil, betjene maskiner eller udføre risikofyldt arbejde kan påvirkes af

bivirkninger, såsom svimmelhed og synsforstyrrelser, hvis sådanne er til stede.

4.8

Bivirkninger

Som andre anti-arytmi midler kan Flecainid ”Sandoz” forårsage arytmi.

Arytmien kan forværres eller opstå. Risikoen for pro-arytmisk effekt er mest sandsynlig

hos patienter med en strukturel hjertelidelse og/eller med væsentlig nedsat venstre

ventrikel funktion. De mest forekommende kardiovaskulære bivirkninger er AV blok af 2.

og 3. grad, bradykardia, hjertefejl, brystsmerte, myokardien infarkt, hypotension, sinus

arrest, takykardi (AT og VT) og palpitation.

De mest hyppige bivirkninger er ørhed og synsforstyrrelser som optræder hos ca. 15 % af

de patienter, der modtager behandling. Disse bivirkninger er sædvanligvis forbigående og

forsvinder ved fortsættelse eller nedsættelse af dosis. Den følgende liste af bivirkninger er

baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og reporteret efter markedsføring.

Bivirkningerne er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenserne er

defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/ 10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfe

system:

Ikke almindelig: Reduktion af antallet af røde blodlegemer, reduktion af antallet af hvide

blodlegemer og reduktion af antallet af blodplader.

Immunsystemet:

dk_hum_39283_spc.doc

Side 7 af 11

Meget sjælden: Stigninger i antinukleære antistoffer både med og uden systemisk

inflammation.

Psykiske forstyrrelser:

Sjælden: Hallucinationer, depression, konfusion, angst, amnesi, søvnbesvær.

Nervesystemet:

Meget almindelig: Svimmelhed, som sædvanligvis er forbigående.

Sjælden: Paræstesi, ataksi, hypoæstesi, øget svedtendens, synkope, tremor, rødmen,

somnolens, hovedpine, perifer neuropati, krampe, dyskinesi.

Øjne:

Meget almindelig: Synsnedsættelse, såsom diplopi og sløret syn.

Meget sjælden: aflejringer på hornhinden.

Øre og labyrint:

Sjælden: Tinnitus, vertigo.

Hjerte:

Almindelig: Proarytmier (mest sandsynligt hos patienter med strukturel hjertesygdom).

Ikke almindelig: Patienter med atrieflagren kan udvikle 1:1 AV-overledning med øget

hjertefrekvens.

Ikke kendt: Dosisrelaterede forlængelser af PR- og QRS-intervallet kan opstå (se pkt. 4.4).

Ændret pacing-tærskel (se pkt. 4.4).

Atrioventrikulært blok af anden grad og atrioventrikulært blok af tredje grad, hjertestop,

bradykardi, hjertesvigt/kongestivt hjertesvigt, brystsmerter, hypotension, myokardieinfarkt,

palpitationer, sinusarrest og takykardi (AT eller VT) eller ventrikulær fibrillation.

Afdækning af maskeret Brugada-syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig: Dyspnø.

Sjælden: Pneumonitis.

Ikke kendt: Lungefibrose, interstitiel lungesygdom.

Mave-tarm-kanalen:

Ikke almindelig: Kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, anoreksi, diarré, dyspepsi,

flatulens.

Lever og galdeveje:

Sjælden: Forhøjede leverenzymer med og uden gulsot.

Ikke kendt: Hepatisk dysfunktion.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: Allergisk dermatitis, inklusive hududslæt, alopeci.

Sjælden: Alvorlig urticaria.

Meget sjælden: Fotosensitivitetsreaktion.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig: Asteni, træthed, feber, ødem.

dk_hum_39283_spc.doc

Side 8 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering med flecainid er potentielt akut livstruende.

Der kan også opstå øget

lægemiddelfølsomhed og øgede plasmaniveauer, der overstiger de terapeutiske niveauer,

som følge af lægemiddelinteraktioner (se pkt. 4.5). Der findes ingen kendt modgift.

Der findes ingen kendt metode til hurtig fjernelse af flecainid fra systemet. Det er ikke

effektivt at anvende hverken dialyse eller hæmoperfusion.

Behandlingen bør være understøttende og kan inkludere fjernelse af ikke-absorberet

lægemiddel fra mave-tarm-kanalen. Yderligere tiltag kan inkludere inotrope eller

hjertestimulerende midler, såsom dopamin, dobutamin eller isoproterenol, samt mekanisk

ventilation og kredsløbsassistance (f.eks. ballonpumpe). I tilfælde af overledningsblok bør

det overvejes at indsætte en midlertidig transvenøs pacemaker. Da der forventes en

plasmahalveringstid på ca. 20 timer, kan det være nødvendigt at fortsætte disse

understøttende tiltag i en længerevarende periode. Forceret diurese med forhøjelse af

urinens surhedsgrad fremmer i teorien udskillelsen af lægemidlet.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 BC 04, flecainid er et klasse 1c-antiarytmikum

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flecainidacetat er et klasse 1c-antiarytmikum, der anvendes til behandling af alvorlig

symptomatisk livstruende ventrikulære arytmier og supraventrikulære arytmier.

Elektrofysiologisk har flecainid lokalanæstetisk effekt og tilhører gruppen af klasse 1c-

antiarytmika. Det er et lokalanæstetikum af amidtypen, der er strukturelt relateret til

procainamid og encainid på den måde, at disse stoffer også er derivater af benzamid.

Klassifikationen af flecainid som et klasse 1c-antiarytmikum er baseret på tre egenskaber:

- markant depression af den hurtige natriumkanal i hjertet

- langsom inhibitionskinetik i natriumkanalen (hvilket er tegn på langsom binding til og

dissociation fra natriumkanalerne) og

- lægemidlets forskellige virkning på aktionspotentialets varighed i henholdsvis den

ventrikulære muskel, hvor det ikke har nogen virkning, og purkinjefibrene, hvor

varigheden bliver markant kortere.

dk_hum_39283_spc.doc

Side 9 af 11

Disse egenskaber medfører tilsammen en markant nedsættelse af overledningshastigheden

i fibre, hvis depolarisering afhænger af fibrene i de hurtige kanaler, men en lille stigning i

den effektive refraktære periode ved afprøvning i isoleret hjertevæv.

Flecainids elektrofysiologiske egenskaber kan medføre forlænget PR-interval og QRS-

varighed på EKG. I meget høje koncentrationer har flecainid en svag undertrykkende

effekt på den langsomme kanal i myokardiet. Dette ledsages af en negativ inotrop effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Flecainid absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration og der sker ikke nogen

særlig ”first-pass” metabolisme. Biotilgængeligheden fra flecainidacetat tabletter er ca. 90

Den terapeutiske plasmakoncentration anvendelsesområde er generelt accepteret som 200

til 1000 ng per ml. Når givet intravenøst, var gennemsnitstiden for at opnå peak

serumkoncentrationer 0,67 timer og den gennemsnitlige bio-tilgængelighed var 98 %

sammenlignet med 1 time og 78 % for oral opløsning og 4 timer og 81 % for tabletter.

Distribution

Flecainid er ca. 40 % bundet til plasma proteiner. Flecainid passerer moderkagen og

udskilles i brystmælken.

Biotransformation

Flecainid ”Sandoz” metaboliseres i udstrakt grad (pga. genetisk polymorfi) og de to

hovedmetabolitter er m-O-dealkyleret flecainid og den m-O-dealkylerede laktam af

flecainid, som begge kan have en vis aktivitet. Metabolismen synes at involvere cytochrom

P450 iso-enzym CYP2D6 som viser generisk polymorfi.

Elimination

Flecainid ”Sandoz” udskilles hovedsageligt via urinen, ca. 30 % i uændret form og resten

som metabolitter. Ca. 5 % udskilles i fæces. Udskillelsen af flecainid falder ved nyresvigt,

leversygdom, hjerteinsufficiens og alkalisk urin. Hæmodialyse fjerner ca. 1 % af flecainid i

uændret form.

Plasmahalveringstiden er ca. 20 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De eneste prækliniske oplysninger, som ikke fremgår andetsteds i produktresumeet er

følgende reproduktionspåvirkninger:

Hos en enkelt kaninrace forårsagede flecainid teratogenicitet og embryotoksicitet. Der

forelå ikke tilstrækkelige data til at påvise en sikkerhedsmargen for det. Disse effekter er

dog ikke observeret hos andre kaninracer, rotter eller mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Croscarmellosenatrium (E 468)

Magnesiumstearat (E 470b)

Pregelatiniseret majsstivelse

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose (E 460)

dk_hum_39283_spc.doc

Side 10 af 11

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i PVC/PVDC/Al-blister eller beholdere af polypropylen med snaplåg

af polyethylen, og placeret i en æske.

Pakningsstørrelser:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter.

Beholder: 100, 250, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39283

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. september 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_39283_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information