Fleanil 50 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories Ltd.
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
50561

17. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Fleanil, spot-on, opløsning 50 mg

0.

D.SP.NR

28314

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fleanil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 0,5 ml pipette indeholder:

Aktivt stof

Fipronil

50 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol E320

0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321

0,05 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis). Præparatet demonstrerer

øjeblikkelig insekticid virkning og vedvarende insekticid virkning over for nye

infestationer med voksne lopper i op til 5 uger.

Præparatet har acaricidal virkning med dræbende virkning mod flåter (Ixodes ricinus)

inden for 48 timer.

50561_spc.docx

Side 1 af 7

Præparatet har en persisterende acaricidal virkning overfor flåter (Dermacentor

reticulatus) i op til 2 uger. Hvis flåter af disse arter er til stede, når præparatet påføres, vil

de måske ikke alle blive dræbt indenfor de første 48 timer, men vil blive dræbt inden for en

uge.

4.3

Kontraindikationer

Da der ikke foreligger data herfor, bør præparatet ikke anvendes til killinger under 8 uger

og/eller under 1 kg legemsvægt.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. systemiske lidelser, feber…) eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang, kan forekomme.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er behandlet inden

udsættelse for flåter, vil flåter begynde at blive dræbt indenfor de første 24-48 timer efter

fasthæftning og inden optagelse af store mængder blod. Herved mindskes, men ikke

udelukkes, risikoen for overførsel af sygdomme. Når flåter er døde, vil de ofte falde af

dyret, men tilbageblevne flåter kan nemt fjernes med let træk.

For at opnå optimal kontrol af loppeproblemer i husstande med flere kæledyr bør alle

hunde og katte i husstanden behandles med et passende insekticid.

Undgå at dyret svømmer eller shamponeres hyppigt, da vedligeholdelse af præparatets

effektivitet ikke er blevet testet i sådanne tilfælde.

Enkelte flåter kan være fasthæftet. Af denne årsag kan overførsel af infektiøse sygdomme

ikke helt udelukkes ved ugunstige omstændigheder.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved opstart af behandlingen,

bør disse behandles med et egnet insekticid og støvsuges regelmæssigt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene

med det samme skylles omhyggeligt med vand.

Kun til udvortes brug.

Dyrene bør vejes nøjagtigt inden behandling.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at anvende præparatet på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparat kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor skal kontakt med

mund og øjne undgås.

50561_spc.docx

Side 2 af 7

Hvis præparat ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, skal der omgående søges

lægehjælp og indlægssedlen skal medbringes.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, skal hænderne vaskes

med vand og sæbe.

Vask hænderne efter brug.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestoffer (se pkt. 6.1) bør

undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres, før påføringsstedet er tørt og børn bør ikke lege med

behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i

løbet af dagen, men tidligt om aftenen, og at nyligt behandlede dyr ikke får lov til at sove

sammen med deres ejere, især børn.

Andre forsigtighedsregler

Alkohol-bæremediet kan have en skadelig virkning på malede/lakerede eller andre

husholdningsoverflader samt møbler.

Dette præparat er brandfarligt. Må ikke komme i nærheden af varme, gnister, åben ild eller

andre antændelseskilder.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan en kort periode med udtalt savlen ses,

primært på grund af bæremediet.

Blandt de meget sjældne, mistænkte bivirkninger, der er rapporteret efter brug, er:

forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (hudafskalning, lokalt hårtab, kløe,

rødmen) samt generel kløe eller hårtab. Undtagelsesvist er udtalt savlen, reversible

neurologiske symptomer (forstærket berøringssans, depression, nervøse symptomer) eller

opkastning blevet observeret efter anvendelse.

Må ikke overdoseres.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med brug af fipronil har ikke påvist teratogene og føtotoksiske

virkninger.

Der er ikke foretaget undersøgelser med dette veterinærlægemiddel på drægtige eller

diegivende katte, og det må derfor kun anvendes under drægtighed og diegivning efter en

relevant risk-benefit-analyse udført af den behandlende dyrlæge

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

50561_spc.docx

Side 3 af 7

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til udvortes brug.

Administrationsvej: Spot-on anvendelse.

Dosering: 1 pipette på 0,5 ml pr. kat (ca. 7,5 – 15 mg/kg).

Indgivelsesmåde: Hold pipetten lodret. Slå på den smalle del af pipetten for at sikre, at

indholdet er i den tykke del af pipetten. Knæk den øverste del af spot-on pipetten langs den

markerede linie.

Del kattens pels mellem skulderbladene, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten

på huden og klem forsigtigt på pipetten, så indholdet tømmes ud på huden, helst på to

steder, det ene nederst på hovedskallen og det andet 2-3 cm længere nede.

For at tage dem ud af posen skal der bruges en saks eller:

Fold langs den diagonale linie for at blotlægge indskæringen

Riv tilbage ved indskæringen

Drej toppen for at åbne

Del pelsen / Påfør på huden

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at pelsen bliver for våd med præparatet, da det kan få pelsen på behandlingsstedet

til at se klistret ud. Hvis det skulle ske, vil det imidlertid forsvinde indenfor 24 timer efter

behandlingen.

For optimal kontrol af loppeinfestation og/eller flåtangreb kan behandlingsprogrammet

baseres på den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, bør der gå mindst 4 uger før

genbehandling finder sted.

50561_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Overdosering

Toksiciteten af præparatet, der påføres på huden, er meget lav. Risikoen for forekomst af

bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid stige ved overdosering, så dyr skal altid behandles

med den korrekte pipettestørrelse i henhold til legemsvægt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider til udvortes brug inkl. insekticider.

ATCvet kode: QP53AX15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid/acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA kompleks og binde sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer den præ- og

postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i en

ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider.

Fipronil udviser insekticidal aktivitet overfor lopper (Ctenocephalides felis) og acaricidal

aktivitet overfor flåter (Dermacentor reticulatus) hos katte.

Nyankomne lopper bliver dræbt indenfor 24 timer, efter de lander på dyret.

Præparatet er effektivt mod loppeinfestation (Ctenocephalides felis) i ca. 5 uger og mod

flåtangreb i op til 2 uger (Dermacentor reticulatus), alt afhængig af mængden af lopper og

flåter i omgivelserne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres hovedsageligt til dets sulfonderivativ (RM1602), som også har

insekticidale og acaricidale egenskaber.

Efter en lokal applikation af fipronil på katten er systemisk absorption ubetydelig.

Koncentrationen af fipronil på pelsen aftager over tid.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Povidon K12

Polysorbat 80

Butylalkohol

Diethylenglycolmonoethylether

50561_spc.docx

Side 5 af 7

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballage

0,5 ml pipette, der er formstøbt af film, der består af 3 lag: et

polypropylen/COC/polypropylen, et opløsningsmiddelfrit laklaminat og en copolymer af

polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipetterne er forseglet i en børnesikret 4-lags foliepose,

der er fremstillet af LDPE/nylon/aluminiumsfolie/polyesterfilm og anbragt i en ydre æske.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 eller 150 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Lægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme

pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irland

Repræsentant

ACO HUD NORDIC AB

Paravet division

Kanalvägen 14, Box 622

SE-194 26 Upplands Väsby

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50561

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. juli 2014

50561_spc.docx

Side 6 af 7

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50561_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information