FIXAPROST 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

LATANOPROST; TIMOLOL

Tilgængelig fra:

LABORATOIRES THEA S.A.S.

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

LATANOPROST; TIMOLOL

Dosering:

50 microgramos + 5 mg/ml

Lægemiddelform:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Sammensætning:

LATANOPROST 50 microgramos; TIMOLOL 5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA OFTÁLMICA

Enheder i pakken:

30 envases unidosis de 0,2 ml

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Timolol, combinaciones con

Produkt oversigt:

FIXAPROST 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml - 391662001 - 247441000140102 - 247451000140100

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-11-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FIXAPROST 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE
UNIDOSIS
latanoprost / timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fixaprost y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fixaprost
3.
Cómo usar Fixaprost
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Fixaprost
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FIXAPROST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fixaprost contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.
Latanoprost pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando
la salida natural de líquido
desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa
reduciendo la formación de líquido en el
ojo.
Fixaprost se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que
padezca unas enfermedades
conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Ambas enfermedades están
relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que
puede llegar a afectar a la visión. Su
médico
normalmente
le
recetará
Fixaprost
cuando
otros
medicamentos
no
hayan
funcionado
adecuadamente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIXAPROST
Fixaprost puede utilizarse en adultos (incluyendo pacientes de edad
avanzada) pero no se recomienda
su uso en menores de 18

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fixaprost 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase
unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y timolol
maleato equivalente a 5 mg de timolol.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y
0,15 mg de timolol.
Excipiente con efecto conocido
1 ml de colirio en solución contiene 50 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol (aceite de ricino polioxil
hidrogenado).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis.
La solución es ligeramente amarilla y opalescente, prácticamente
libre de partículas.
pH: 5,7 – 6,2
Osmolalidad: 300-340 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fixaprost está indicado en adultos (incluidos pacientes de edad
avanzada) para la reducción de la presión
intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e
hipertensión ocular, que responden de
forma insuficiente a los betabloqueantes tópicos o a análogos de
prostaglandinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _
La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s)
afectado(s) una vez al día.
Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la
administración de la siguiente dosis de la forma
habitual. La dosificación no debe exceder de una gota una vez al día
en el (los) ojo(s) afectado(s).
_Población pediátrica _
No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y en
adolescentes.
_ _
Forma de administración
Vía oftálmica.
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Como con todos los colirios, para reducir la posible absorción
sistémica, se recomienda realizar la oclusión
nasolagrimal en el canto nasal (oclusión puntual) durante 2 minutos.
Esto debe realizarse inmediatamente
después de la instilación de cada gota.
Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y
pueden vo