Finigen 10 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TERBINAFINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
D01AE15
INN (International Name):
terbinafine hydrochloride
Dosering:
10 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37634
Autorisation dato:
2007-04-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finigen

®

10 mg/g creme

terbinafinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden for 7 dage.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Finigen

Sådan skal du bruge Finigen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finigen

er en creme til lokal behandling af svampeinfektion i huden. Cremen påvirker et enzym i svampen og

dette medfører at svampen dør. Finigen

kan bruges ved følgende svampeinfektioner:

Ringorm

Fodsvamp

Pityriasis (tinea) versicolor hvilket er en mild overfladisk svampeinfektion på huden, der viser sig

med hvidlig til brune pletter på huden og oftest ses på ryggen, brystet og armene.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Finigen

for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Finigen

Brug ikke Finigen

hvis du er allergisk over for terbinafin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Finigen (angivet i pkt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Må ikke bruges til børn under 12 år.

Brug ikke Finigen

til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg samt negle uden lægens

anvisning.

Finigen er kun til udvortes brug.

Finigen kan virke irriterende for øjnene. Skyl grundigt med vand hvis du ved et uheld får det i

øjnene.

Brug af anden medicin sammen med Finigen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Finigen sammen med anden medicin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må kun bruge Finigen

efter lægens anvisning.

Du må ikke bruge Finigen

når du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Finigen påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Finigen indeholder cetylalkohol og stearylalkohol

Dette lægemiddel indeholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

3.

Sådan skal du bruge Finigen

Brug altid Finigen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller

sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanelige dosis er

Voksne og børn over 12 år:

Cremen påføres 1 eller 2 gange dagligt i en uge afhængig af hvilken type hudinfektion du har:

Ringorm: 1 gang daglig i 1 uge.

Fodsvamp: 1 gang daglig i 1 uge.

Pityriasis versicolor: 2 gange daglig i 1 uge.

Symptomerne vil ofte forsvinde i løbet af få dage. Uregelmæssig anvendelse eller for tidlig afbrydelse af

behandlingen kan medføre risiko for opblusning af infektionen. Hvis der ikke er tegn på bedring efter 1 uge

bør du henvende dig til lægen.

Ældre:

Samme dosis som er angivet under ”Voksne og børn over 12 år”.

Rens og tør de inficerede områder før cremen påføres. Tilstrækkelig mængde creme skal påføres således at

hele det inficerede område er dækket.

Brug til børn

Du må kun bruge Finigen til børn (under 12 år) efter lægens anvisning.

Hvis du har brugt for meget Finigen

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere creme, end der står her, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Finigen

Glemmer du at bruge cremen, fortsættes med almindelig dosering.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle kan være allergiske overfor Finigen, hvilket kan forårsage udslæt, blæreudslæt eller nældefeber. Dette

er rapporteret med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data). Hvis du oplever nogle af

disse symptomer, bør behandlingen stoppes og du bør kontakte din læge eller apoteket omgående.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Afskalning af hud, kløe på applikationsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hudlæsion, skorpedannelse, hudlidelser, misfarvning af huden, rødmen af huden, brændende fornemmelser i

huden. Smerte. Smerte eller irritation på applikationsstedet.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Tør hud, kontakteksem, hududslæt. Forværret tilstand af hudinfektionen.

Hvis Finigen creme ved et uheld kommer i øjnene, kan der forekomme øjenirritation.

Ukendt

(kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data):

Udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Finigen utilgængeligt for børn.

Brug ikke Finigen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finigen indeholder:

Aktivt stof: Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, benzylalkohol, sorbitanmonostearat, cetylpalmitat,

cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Finigen creme er hvid til næsten hvid med en anelse mandelduft. Cremen kan afvaskes med vand.

Tuber af 7,5 g, 15 g og 30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2018

17. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Finigen, creme

0.

D.SP.NR.

22772

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finigen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Cetylalkohol.

Stearylalkohol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Udseende:

Finigen creme er hvid til næsten hvid med en anelse mandelduft. Cremen kan afvaskes

med vand.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hudinfektioner forårsaget af dermatofyter som Trichophyton (f.eks. Trichophyton rubrum,

Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum),

Microsporum canis og Epidermophyton floccosum.

Pityriasis (tinea) versicolor som følge af Pityrosporum obiculare (også kendt som

Malassezia furfur).

dk_hum_37634_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 12 år: Appliceres 1 eller 2 gange daglig alt afhængig af indikationen.

Rens og tør de inficerede områder før cremen påføres. Tilstrækkelig mængde creme skal

påføres således at hele det inficerede område er dækket.

Behandlingstid:

Dermatofytosis corporis, cruris: 1 gang daglig i 1 uge.

Dermatofytosis pedis (interdigital type): 1 gang daglig i 1 uge.

Pityriasis versicolor: 2 gange daglig i 1 uge.

Symptomerne vil ofte forsvinde i løbet af få dage. Uregelmæssig anvendelse eller for tidlig

afbrydelse af behandlingen kan medføre risiko for opblusning af infektionen. Hvis der ikke

er tegn på bedring efter 1 uge bør den stillede diagnose tages op til revision.

Der er intet som tyder på at ældre patienter kræver en anden dosering eller oplever

bivirkninger som er anderledes end hos yngre patienter.

Pædiatrisk population:

Erfaringen med anvendelsen af Finigen creme til børn under 12 år er begrænset. Bør kun

anvendes til børn under 12 år efter anvisning fra læge.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor terbinafin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Finigen creme er kun til udvendig brug.

Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg samt negle uden

lægens anvisning.

Finigen creme kan virke irriterende for øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene, skal

der skylles med rigelige mængder vand.

Finigen creme skal opbevares utilgængeligt for børn.

Særlige advarsler vedrørende hjælpestoffer:

Finigen creme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan forårsage hudirritationer

(f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte lægemiddel interaktioner med topikale former af terbinafin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om brugen af terbinafin under graviditet. Føtale toksicitet

studier i dyr viser ikke nogen bivirkninger (se afsnit 5.3). Ingen misdannelser hos

mennesker er endnu rapporteret efter anvendelse af terbinafin. Finigen creme bør kun

anvendes til gravide kvinder på tvingende indikation.

Amning

Terbinafin udskilles i modermælken og derfor skal ammende kvinder ikke anvende

dk_hum_37634_spc.doc

Side 2 af 6

Finigen creme. Børn bør ikke komme i kontakt med behandlet hud, herunder brystet.

Fertilitet

Dyreforsøg viser ingen effekt af terbinafin på fertilitet (se afsnit 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Topikal applikation af Finigen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lokale symptomer så som pruritus, hudeksfoliation, smerter på applikationsstedet, irritation

på applikationsstedet, pigmenteringsforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden, erytem,

skorpedannelse, etc. kan forekomme på applikationsstedet. Disse harmløse symptomer må

differentieres fra en allergisk reaktion, såsom pruritus, udslæt, blæreudslæt, nældefeber, som

er rapporteret i sporadiske tilfælde og som kræver seponering. Terbinafin kan virke irriterende

i tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene. I sjældne tilfælde, kan den tilgrundliggende

svampeinfektion forværres.

Bivirkninger er listet efter systemorganklasser og frekvens. Frekvenser er defineret som

meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 og < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 og <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Immunsystemet:

Ikke kendt: Overfølsomhed*

Øjne:

Sjældne: Irritation af øjnene

Hud og subkutane væv

Almindelige: Hud eksfoliation, pruritus

Ikke almindelig: Hud læsioner, skorpedannelse, hudlidelser, pigmenteringsforstyrrelser,

erytem, brændende fornemmelser i huden

Sjældne: Tør hud, kontaktdermatitis, eczema

Ikke kendt: Udslæt*

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Smerte, smerte på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet

Sjældne: Forværret tilstand

* Baseret på erfaringer efter markedsføring.

dk_hum_37634_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den ringe systemiske absorption af lokalt appliceret terbinafin creme gør overdosering

yderst usandsynligt. Oral indtagelse ved et ulykkestilfælde af indholdet af en 30 g tube,

som indeholder 300 mg terbinafin, kan sammenlignes med en 250 mg Finigen tablet

(voksen oral endosis).

Skulle en større mængde Finigen creme blive indtaget ved et uheld, kan bivirkninger

forekomme, som dem der er observeret ved overdosis af terbinafin tabletter. Dette inkluderer

hovedpine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhed.

Den anbefalede behandling af overdosering består af elimination af lægemidlet primært

ved administration af aktivt kul og ved at give symptomatisk understøttende behandling

om nødvendigt.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 01 AE 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terbinafin er en allylamin, som har en bredspektret fungicid virkning. I små

koncentrationer virker terbinafin fungicidt mod dermatofytter, skimmelsvampe og

bestemte dimorfe svampe. Virkningen på gærceller er, afhængig af arten, fungicidt eller

fungistatisk.

Terbinafin har en langvarig effekt. Mindre end 10 % der er blevet behandlet for fodsvamp

af interdigital typen med terbinafin creme 10 mg/ml. i en uge, har fået tilbagefald eller er

blevet gen-inficeret inden for 3 måneder fra behandlingens starttidspunkt.

Terbinafin virker ved at hæmme enzymet skvalenepoxidase i svampens cellemembran.

Terbinafin interfererer specifikt med svampens sterol biosyntese på et tidligt trin. Dette

medfører mangel på ergosterol og intracellulær akkumulation af squalen, hvilket fører til

cellens død.

dk_hum_37634_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Mindre end 5 % af den aktive substans absorberes gennem huden. Systematisk påvirkning

er derfor meget begrænset.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier af længere varighed (op til 1 år) i rotter og hunde viste ingen toksisk effekt på

nogen af arterne, selv ikke ved perorale doser på 100 mg/kg/dag. Ved høje perorale doser

kan leveren og muligvis også nyrerne påvirkes.

I 2 årige peroral carcinogenicitets studier i mus observeredes ingen neoplastiske eller andre

unormale forekomster, der kan henføres til behandling med doser på 130 mg/kg/dag

(hanner) og 156 mg/kg/dag (hunner). I 2 årige carcinogenicitets studier i rotter blev en øget

forekomst af lever tumorer observeret hos hanner ved en maksimal dosis på 69 mg/kg/dag.

Disse ændringer synes at være artsbestemte, idet de ikke er blevet observeret hverken hos

mus eller aber.

I høj-dosis peroral tebinfin studier hos aber observeredes påvirkninger af nethinden (ikke

toksisk doseringsniveau på 50 mg/kg). Disse påvirkninger hang sammen med forekomsten

af terbinafinmetaboliter i øjenvævet og forsvandt efter seponering. Disse kan ikke relateres

til vævsforandringer.

En række in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser, incl. Ames test, viste

kromosomafgivelser af ovarieceller hos kinesiske hamstere. Undersøgelser af disse

kromosomafvigelser og mikronucleus test hos mus viste ingen påvirkning fra terbinafin.

Ingen bivirkninger i forbindelse med frugtbarhed eller andre reproduktions parametre hos

rotter og kaniner blev observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid.

Benzylalkohol.

Sorbitanmonostearat.

Cetylpalmitat.

Cetylalkohol.

Stearylalkohol.

Polysorbat 60.

Isopropylmyristat.

Renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Efter åbning: 6 måneder.

dk_hum_37634_spc.doc

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube, 7,5 g, 15 g og 30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37634

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. april 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. oktober 2018

dk_hum_37634_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information