Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Finasterid

Tilgængelig fra:

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (8093627)

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-04-13

Indlægsseddel

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_FINASTERID TECNIMEDE 5 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Finasterid
AUSSCHLIESSLICH FÜR ERWACHSENE MÄNNER!
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist _Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _ und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Finasterid Tecnimede 5 mg
Filmtabletten_ beachten?
3. Wie ist _Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen
1. WAS IST _FINASTERID TECNIMEDE 5 MG FILMTABLETTEN _UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid als Wirkstoff_. Finasterid
_gehört zur Arzneimittel-Gruppe der
5-Alpha-Reduktasehemmer. Diese Arzneimittel üben ihre Wirkung aus,
indem sie auf den
Stoffwechsel des Testosterons (männliches Hormon) Einfluss nehmen.
Ihr Arzt hat Ihnen _Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten 5 mg _zur
Behandlung und Kontrolle
einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie - BPH) verschrieben. BPH
tritt häufig bei Männern über 50 auf.
Die Prostata (nahe der Harnblase gelegen)

Produktets egenskaber

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN
ANGABEN
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
_Finasterid Tecnimede _5 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 106,4 mg Laktose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtablette.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
_Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _ sind für die Behandlung
und
Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert, und sollen
folgende Ziele erreichen:
-
Regression einer vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnflusses und Besserung der Symptome im Zusammenhang mit
einer BPH,
-
Verringerung der Inzidenz eines akuten Harnverhalts und der
Notwendigkeit von operativen Eingriffen wie einer transurethralen
Prostataresektion (TURP) oder Prostatektomie.
_Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _ sollten Patienten mit
vergrößerter Prostata (Prostatavolumen oberhalb von etwa 40 ml)
verabreicht werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Dosierung bei Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette pro Tag mit oder
ohne gleichzeitige Nahrungszufuhr. Die Tablette sollte im Ganzen
eingenommen werden und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden
(siehe
Abschnitt 6.6). Auch wenn innerhalb kurzer Zeit eine Besserung
beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6
Monate erforderlich sein, um objektiv bestimmen zu können, ob ein
zufriedenstellendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde.
_Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten _ können alleine oder in
Kombination mit dem Alpha-Blocker Doxazosin eingenommen werden
(siehe Abschnitt 5.1).
_Dosierung bei älteren Patienten _
Auch wenn Pharmakokinetik-Studien zeigen, dass die Eliminationsrate
von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren etwas verringert ist,