Ferroplex-frangula "ERA" tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FERROTARTRAT, Frangulaekstrakt
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
B03AA08
INN (International Name):
FERROTARTRAT, Frangula extract
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07145

Indlægsseddel Ferroplex-Frangula 23.01.2016

Side 1 af 4

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

for

Ferroplex-Frangula "ERA", tabletter

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Ferroplex-Frangula uden recept. For at opnå de bedste resultater skal du

være omhyggelig med at følge anvisningerne for Ferroplex-Frangula.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg på apoteket hvis der er mere, du vil vide

Kontakt læge hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen.

Virkning og anvendelse

Det du skal vide før du tager Ferrroplex-Frangula

Sådan skal du tage Ferroplex-Frangula

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ferroplex-Frangula indeholder jern, der er en vigtig del af de røde blodlegemer. Frangula har

en afførende virkning.

Du kan tage Ferroplex-Frangula for at behandle eller forebygge blodmangel.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Ferroplex-Frangula for noget andet, skal du altid følge

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferroplex-Frangula

Tag ikke Ferroplex-Frangula, hvis du

Er overfølsom over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Har en sygdom, hvor jern ophobes i kroppen (hæmokromatose eller hæmosiderose).

Vær ekstra forsigtig med at tage Ferroplex-Frangula

Tal med lægen, inden du tager Ferroplex-Frangula, hvis du

Har blodmangel, der ikke skyldes jernmangel, men anden sygdom.

Indlægsseddel Ferroplex-Frangula 23.01.2016

Side 2 af 4

Har et alkoholmisbrug.

Har sår og/eller betændelse i mavesæk eller tarm.

Er på speciel diæt eller tager andre jerntilskud.

Får eller har fået gentagne blodtransfusioner.

Vær opmærksom på følgende

Jernpræparater kan forårsage forgiftninger specielt hos børn.

Jernpræparater kan farve afføringen mørk

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i ud-

landet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

De fleste påvirkninger kan undgås, hvis du tager Ferroplex-Frangula 2-4 timer før eller

efter din anden medicin.

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod

Betændelse (infektion) (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, tetracyclin).

Halsbrand og sure opstød.

For højt blodtryk eller dårligt hjerte (captopril, methyldopa).

Leddegigt (penicillamin).

Parkinsons sygdom (levodopa, carbidopa).

Medicin mod lavt stofskifte (levothyroxin).

Afstødning efter transplantation (mycophenolsyre).

Zinkmangel (f.eks. zink i kosttilskud og vitaminer).

Brug Ferroplex-Frangula sammen med mad og drikke

Du kan tage Ferroplex-Frangula i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage tabletten med et glas vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Ferroplex-Frangula kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ferroplex-Frangula påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i tra-

fikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ferroplex-Frangula

Ferroplex-Frangula indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Ferroplex-Frangula

Hvis din læge har ordineret Ferroplex-Frangula til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Indlægsseddel Ferroplex-Frangula 23.01.2016

Side 3 af 4

Tag rigeligt med væske.

Den sædvanlige dosis er

Behandling af jernmangel: 2 tabletter 3 gange dagligt.

Forebyggelse af jernmangel: 2 tabletter daglig.

Børn under 2 år må kun få Ferroplex-Frangula efter aftale med lægen.

Hvis du har taget for mange Ferroplex-Frangula

Kontakt lægen, skadestuen eller apotek, hvis du har taget flere Ferroplex-Frangula end der

står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré.

Senere voldsom vejrtrækning og almen sløjhed pga. for meget syre i blodet, hyppig vand-

ladning, tørst, træthed pga. højt blodtryk, gulsot og blodmangel pga. opløsning af de røde

blodlegemer, lever- og nyreskade.

4. Bivirkninger

Ferroplex-Frangula kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Kvalme, halsbrand, diaré, forstoppelse.

Afføringen bliver sort.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Ferroplex-Frangula utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Ferroplex-Frangula ved almindelig temperatur.

Tag ikke Ferroplex-Frangula efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet elle skraldespanden.

Indlægsseddel Ferroplex-Frangula 23.01.2016

Side 4 af 4

6. Yderligere oplysninger

Ferroplex-Frangula 250 mg/5 mg, tabletter indeholder:

De virksomme stoffer er Ferrotartrat 250 mg sv.t. 56 mg Fe

+ frangulaekstrakt 5 mg

De

øvrige

indholdsstoffer

er Saccharose,

Propylenglycol,

Titandioxid

E171,Povidon,

Hypromellose 15, Ascorbinsyre, Kartoffelstivelse, Talcum og Saccharose.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Ferroplex-Frangula er hvide filmovertrukne runde tabletter

Pakningsstørrelse

Ferroplex-Frangula findes i pakningsstørrelsen 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ERA Medical ApS

Weidekampsgade 15 st. tv.

2300 København S

Tlf. 40 82 75 35

Fremstiller:

Viminco A/S

Lodhusvej 11

Post box 119

4230 Skælskør

Tlf./fax: +45 58 19 06 16 / +45 58 09 06 12

Revideret den:

23.01.2016

Arv. Inden:

Bach nr. :

18. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Ferroplex-Frangula "ERA", tabletter

0.

D.SP.NR.

4073

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ferroplex-Frangula "ERA"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ferrotartrat 250 mg sv.t. 56 mg Fe

+ frangulaekstrakt 5 mg

Hjælpestof: Saccharose (62 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af jernmangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Terapeutisk:

2 tabletter 3 gange daglig.

Profylaktisk:

2 tabletter daglig.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

4.3

Kontraindikationer

Hæmokromatose.

Hæmosiderose.

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Jernpræparater kan forårsage forgiftninger specielt hos børn.

Jernpræparater kan farve afføringen mørk.

07145_spc.doc

Side 1 af 5

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:

anæmi af andre årsager end jernmangel.

alkoholisme.

inflammatoriske tarmsygdomme (enterit, colit, diverticulit, colitis ulcerosa, peptisk ul-

cus).

samtidig brug af andre diæter og/eller tilskud af jernsalte.

samtidig behandling med gentagne blodtranfusioner (da det høje jernindhold i

erythrocytterne kan medføre jern-overload).

Ferroplex-Frangula "ERA" indeholder saccharose. Bør ikke anvendes tril patienter med

arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltosemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste interaktioner med jern-produkter skyldes ændringer i absorptionen, og kan

minimeres, hvis administrationen sker med forskudt indtagelsestidspunkt eller

dosisjustering.

Antacida:

Absorptionen af jern nedsættes af antacida.

Jern og antacida indeholdende aluminium, magnesium og calcium bør tages med mindst 3

timers interval.

Captopril:

Jern nedsætter AUC for captopril med ca. 37 % pga. kompleksbinding.

Præparaterne bør indtages med minimum 4 timers interval.

Carbidopa:

Biotilgængeligheden af carbidopa nedsættes med ca. 75 % ved samtidig indgift med jern.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.

Ciprofloxacin:

Biotilgængeligheden af ciprofloxacin nedsættes med 50-70 % ved samtidig indgift med

jern pga. kompleksbinding.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med minimum 4 timers interval.

Levodopa:

Biotilgængeligheden af levodopa nedsættes med 30-50 % ved samtidig indgift med jern.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.

Metyldopa:

Biotilgængeligheden af methyldopa nedsættes med 70-90 % ved samtidig indgift med jern.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.

Mycophenolsyre:

Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. På grund af

kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.

07145_spc.doc

Side 2 af 5

Norfloxacin:

Biotilgængeligheden af norfloxacin nedsættes 50-70 % ved samtidig indgift med jern pga.

kompleksbinding. Præparaterne bør derfor indtages med minimum 4 timers interval.

Ofloxacin:

Biotilgængeligheden af ofloxacin nedsættes med 10–25 % ved samtidig indgift med jern.

Præparaterne bør derfor indtages med minimum 4 timers interval.

Penicillamin:

Ved samtidig indgift af jern og penicillamin nedsættes absorptionen af penicillamin med

15-25 %. Ved kombinationsbehandling med jern og penicillamin bør lægemidlerne

indtages med ca. 4 timers interval.

Tetracykliner:

Ved samtidig indgift af tetracyclin og jern ses en nedsættelse af AUC for tetracyclin med

op til 90 %, hvorfor samtidig indgift af jern og tetracycliner frarådes.

På grund af kompleksbinding og chelatdannelse bør præparaterne indtages med mindst 3

timers interval.

Tyreoideahormoner:

Ved samtidig administration af jern og tyroxin hæmmes absorptionen af tyroxin, hvilket kan

påvirke behandlingsresultatet.

Præparaterne bør gives med 2 timers interval. In vitro danner tyroxin og jern uopløselige

komplekser.

Dosisjustering af levothyroxin kan blive nødvendig afhængig af

effekt/koncentrationsmålinger

Zink

Zink kan nedsætte absorptionen af uorganisk jern med op til 50 % ved samtidig indgift

pga. nedsat absorption. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisjustering af

jern og zink afhængig af effekt og/eller koncentrationsmålinger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ferroplex-Frangula "ERA" kan anvendes til gravide.

Amning:

Ferroplex-Frangula "ERA" kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ferroplex-Frangula "ERA" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger mindskes, hvis man begynder med en lav dosis, som gradvis

øges.

07145_spc.doc

Side 3 af 5

Mave-tarmkanalen

Frekvens ikke kendt

Kvalme, dyspepsi, diaré, obstipation.

Afføringen farves sort.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

e-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Forgiftningsdosis: 30-60 mg jern/kg.

Symptomer:

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré. Senere acidose, hyperglykæmi, hæmolyse, lever-

og nyreskade.

Behandling:

Førstehjælp: Ventrikeltømning, i øvrigt symptomatisk.

Antidot: Deferoxamin (Desferal) peroralt og eventuelt intravenøst.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 03 AA 08 – Midler mod anæmi - jernpræparater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Størstedelen af det absorberede jern udnyttes i hæmoglobinsyntesen. Ved store doser aflejres

desuden jern i depoter i lever og knoglemarv. Frangulabark indeholder

hydroxyanthracenderivater. Derivaterne har en direkte stimulerende effekt, der medfører

aktivitet i den glatte mus-kulatur og dermed afføring.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ferrotartrat absorberes fra duodenum. Biotilgængeligheden er oftest lav ca. 20-25 %.

Absorptionen øges ved svær jernmangelanæmi. Størstedelen af det absorberede jern udnyttes

i kroppen.

Frangulabark indeholder hydroxyanthracenderivater.

Derivaterne danner glucosider sammen med kulhydrater. Glucosiderne passerer uforandret til

colon, hvor bakterier via hydrolyse gendanner de frie derivater, der absorberes.

07145_spc.doc

Side 4 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Titandioxid E171

Povidon

Hypromellose 15

Ascorbinsyre

Kartoffelstivelse

Talcum

Saccharose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser.

Tabletglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ERA Medical ApS

Weidekampsgade 15, st. tv.

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7145

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. december 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2016

07145_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information