Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 78,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 50 µg/ml

Tilgængelig fra:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-kode:

N01AH01

INN (International Name):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 78,5 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL 50 µg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Fentanyl

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisation dato:

2000-12-21

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENTANYL HAMELN 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Werkzame stof: fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Fentanyl hameln 50 microgram/ml,
oplossing voor injectie.
In deze bijsluiter zal dit geneesmiddel verder kortweg Fentanyl hameln
worden genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fentanyl hameln en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENTANYL HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fentanyl hameln behoort tot de groep van krachtig werkende
pijnstillers, die ook wel opiaten
worden genoemd.
In lage doseringen wordt Fentanyl hameln in het ziekenhuis gebruikt om
pijn te controleren
gedurende kortdurende operaties. Hoge doseringen Fentanyl hameln
worden behalve voor
pijncontrole ook gebruikt om uw natuurlijk ritme van uw ademhaling te
verlagen, wanneer u
aan de beademing ligt. Tijdens grote operaties wordt het gebruikt
samen met een sedativum,
dat ook wel een neurolepticum wordt genoemd, om u in slaap te brengen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Fentanyl hameln mag NIET worden toegediend, als u:
-
ALLERGISCH
bent voor fentanyl, andere geneesmiddelen die

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat
fentanyl citraat
0,0785 mg
overeenkomend met fentanyl
0,050 mg.
1 ampul met 2 ml oplossing voor injectie bevat
Fentanyl citraat
0,157 mg
overeenkomend met fentanyl
0,10 mg.
1 ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat
Fentanyl citraat
0,785 mg
overeenkomend met fentanyl
0,50 mg.
1 Injectieflacon met 50 ml oplossing voor injectie bevat
Fentanyl citraat
3,925 mg
overeenkomend met fentanyl
2,5 mg.
Hulpstof met bekend effect:
Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie bevat 3,5 mg
natrium per ml
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het product is een heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen 5,0
en 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fentanyl is een kortwerkend opiaat, dat wordt gebruikt:
- voor neuroleptische analgesie en neuroleptische anesthesie
- als een analgetisch bestanddeel bij algehele anesthesie, samen met
intubatie en beademing
van de patiënt
- voor analgetische behandeling van patiënten op de intensive care
afdeling, die kunstmatig
worden beademd
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Fentanyl hameln moet worden toegediend in een omgeving, waarin de
luchtwegen kunnen
worden gecontroleerd en door personeel, dat de luchtwegen kan
controleren (zie rubriek 4.4).
De dosering Fentanyl hameln moet individueel worden aangepast aan de
leeftijd, het
lichaamsgewicht, de fysieke status, de onderliggende pathologische
toestand, het gebruik van
andere medicatie, type operatie en anesthesie.
Volwassenen
Het gebruikelijke doseringsschema voor volwassenen via intraveneuze
injectie is als volgt:
Begindosering
Aanvullende dosering
Spontane
ademhaling
50-200*microgram
50 microgram
Ondersteunende
beademing
300-3500 microgram
(tot 50 microgram/kg)
100-200 microgram
*Doses van meer dan 200 microgr