FENTANILO BASI 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

FENTANILO CITRATO

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS BASI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC-kode:

N01AH01

INN (International Name):

FENTANILO CITRATE

Dosering:

50 microgramos/ml inyectable 10 ml

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

FENTANILO CITRATO 50 microgramos

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

10 ampollas de 10 ml

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Fentanilo

Produkt oversigt:

FENTANILO BASI 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml - 40648001 - 333929003 - 250491000140106

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2022-12-28

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENTANILO BASI 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fentanilo Basi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Fentanilo Basi
3.
Cómo se administra Fentanilo Basi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fentanilo Basi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENTANILO BASI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fentanilo Basi solución inyectable contiene el principio activo
fentanilo (como citrato). Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. Estos
medicamentos previenen y alivian el
dolor.
Fentanilo se utiliza:
-
como analgésico narcótico complementario en la anestesia general o
local;
-
en
combinación
con
un
neuroléptico
(por
ejemplo,
droperidol)
en
la
técnica
de
neuroleptoanalgesia;
-
para la inducción de la anestesia, y como coadyuvante en el
mantenimiento de la anestesia general
y local.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FENTANILO BASI
NO USE FENTANILO BASI
-
si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si es alérgico a medicamentos llamados morfinomiméticos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar fentanilo.
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE RECIBIR FENTANILO BASI SI:
• está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fentanilo Basi 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (como fentanilo
citrato).
Una ampolla (5 ml) contiene 250 microgramos de fentanilo (como
fentanilo citrato).
Una ampolla (10 ml) contiene 500 microgramos de fentanilo (como
fentanilo citrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio – 3,54 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fentanilo citrato se usa:

como analgésico narcótico complementario en la anestesia general o
local;

en
combinación
con
un
neuroléptico
(por
ejemplo,
droperidol)
en
la
técnica
de
neuroleptoanalgesia;

para la inducción de la anestesia, y como coadyuvante en el
mantenimiento de la anestesia general
y local.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento solamente se debe administrar en un entorno donde sea
posible controlar las vías
respiratorias y por parte de profesionales que puedan vigilar las
vías respiratorias (ver sección 4.4).
Posología
La dosis de medicamento se debe determinar de forma individual según
la edad, peso corporal, estado
físico, estado patológico subyacente, uso concomitante de otros
fármacos y tipo de intervención quirúrgica
y de anestesia.
_ _
Adultos
- Como analgésico complementario en la anestesia general
En dosis bajas para procedimientos quirúrgicos menores: 2
microgramos/kg de fentanilo.
Dosis moderada: 2-20 microgramos/kg de fentanilo.
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En dosis altas durante cirugía mayor: 20-50 microgramos/kg de
fentanilo. La duración del efecto depende
de la dosis. Durante la cirugía mayor, se ha demostrado que la
administración de 20-50 microgramos/kg de
fentanilo con óxido nitroso/oxígeno tiene un efecto atenuante.
Cuando se utilizan estas dosis durante la cirugía, es necesario
proporcionar ventilación po