fenitoína sódica

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

FENITOÍNA SÓDICA

Tilgængelig fra:

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Name):

PHENYTOIN SODIUM

Terapeutisk område:

ANTICONVULSIVANTES

Produkt oversigt:

50 MG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML  - 1134301710011 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML - 1134301710021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1134301710038 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2009-08-24

Indlægsseddel

1
FENITOÍNA SÓDICA
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
2
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
fenitoína sódica
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO:
50 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 5 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
fenitoína
sódica........................................................................................................................................................................50
mg
Veículo......................................................................................................................................................................................1
mL
(álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A fenitoína sódica solução injetável é destinada ao tratamento
de:
- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após
neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa
(estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de
controle) (lobo psicomotor e temporal);
- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno caracterizado por episódios
recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal
local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a
propagação das crises epilépticas.
Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses
recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO

Produktets egenskaber

1
FENITOÍNA SÓDICA
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
2
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
fenitoína sódica
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO:
50 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 5 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
fenitoína sódica
.........................................................................................................................................................................................................................50
mg
Veículo q.s.p
................................................................................................................................................................................................................................1
mL
(álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A fenitoína sódica é destinada ao tratamento de:
-crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
-crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise
parcial complexa (lobo psicomotor e temporal);
-estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente eficazes na prevenção de crises
convulsivas pós craniotomia
(Beenen et al, 1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor
cerebral, trauma, ou lesões vasculares foram randomizados no
pós-operatório para receber
fenitoína 100 miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou valproato
500 mg 3 vezes ao dia (n = 50) A administração foi iniciada por via
intravenosa após a
cirurgia e trocada, o mais rápido possível, por administração via
oral (ou via tubo nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo
apresentaram crises convulsivas.
Não foram encontradas diferenças no tempo ou severidade da
convulsão nos dois