Fenemal "DLF" 50 mg tabletter

Side

1

5

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fenemal DLF 15 mg, 50 mg og 100 mg tabletter

phenobarbital

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en bivirkning,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal DLF

Sådan skal du tage Fenemal DLF

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Du kan bruge Fenemal DLF til behandling af epilepsi, abstinenser og fødekramper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal DLF.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Fenemal DLF:

Hvis du er allergisk over for phenobarbital eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fenemal DLF

(angivet i afsnit 6).

Hvis du har en meget dårligt fungerende lever.

Hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.

Hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal DLF:

Hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever.

Hvis du har et alkoholmisbrug.

Hvis du har lungesygdomme.

Hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi.

Hvis du er over 65 år.

Hvis du pludselig stopper med at tage Fenemal DLF, kan du få abstinenssymptomer (muskelsmerter,

angst, rastløshed, forvirring, kramper). Du må derfor kun stoppe eller ændre behandlingen efter aftale

med din læge.

Brug af anden medicin sammen med Fenemal DLF

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Side

2

5

Før behandling med Fenemal DLF skal du fortælle din læge, hvis du bruger:

Medicin for hjerte og kredsløb (calcium-antagonister, antiarytmika).

Blodfortyndende medicin (dicoumarol, warfarin).

P-piller.

Binyrebarkhormoner (prednisolon).

Medicin mod betændelse (metronidazol, doxycyclin).

Medicin mod svamp (itraconazol, fluconazol).

Medicin mod virus (saquinavir).

Medicin mod depression (mianserin).

Medicin mod epilepsi (phenytoin, valproat, lamotrigin).

Medicin mod sindslidelser (clozapin, quetiapin, risperidon).

Beroligende medicin (barbiturater, chloralhydrat, chlorpromazin).

Stærk smertestillende medicin (opioider).

Medicin mod parasitter (mefloquin).

Medicin mod vejrtrækningsbesvær (teofyllin, montelukast).

Medicin mod grøn stær (acetazolamid).

B-vitamin (B

-vitamin/pyridoxin).

Medicin til behandling af kræft og sygdomme i immunsystemet (ciclosporin, etoposid,

cyclophosphamid, tacrolimus).

Alkohol.

Naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (naturlægemiddel til behandling af lettere

depression).

Brug af Fenemal DLF sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Fenemal DLF i forbindelse med et måltid. Tag tabletten med et glas vand. Du må ikke

drikke alkohol, når du er i behandling med Fenemal DLF.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun tage Fenemal DLF efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Fenemal DLF, da Fenemal DLF går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller

maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fenemal DLF kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fenemal DLF 15 mg tabletter indeholder lactose

Fenemal DLF 15 mg tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Fenemal DLF 50 mg og 100 mg tabletter indeholder ikke lactose.

3.

Sådan skal du tage Fenemal DLF

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Side

3

5

Afhængigt af din sygdom og vægt, afgør lægen, hvilken dosis du skal have og hvor længe du skal

behandles.

Den sædvanlige dosis er:

Mod epilepsi

Voksne:

Oftest 1-2 mg pr. kg legemsvægt 1 gang dagligt. Hvis du f.eks. vejer 50 kg, vil dosis normalt være 1-2

tabletter på 50 mg (50-100 mg) 1 gang dagligt. Den højeste dosis er 250 mg dagligt.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt.

3-6 mg pr. kg legemsvægt pr. døgn fordelt på 2-3 doser.

Hvis barnet f.eks. vejer 10 kg, vil dosis normalt være 2-4 tabletter på 15 mg dagligt fordelt over 2-3

gange.

Abstinenstilstande

Voksne:

Startdosis er 200 mg 3 gange dagligt. Nedtrappes til 100 mg dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Du bør synke tabletten med rigelig væske. Du kan eventuelt dele, tygge eller knuse den og opløse den

i vand.

Hvis du har taget for meget Fenemal DLF

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fenemal DLF, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er:

Døsighed

Vejrtrækningsbesvær

Flakkende blik

Manglende koordinering af bevægelser

Bevidsthedstab (koma)

Sjældent ses også for lavt blodtryk med svimmelhed, kredsløbssvigt og unormalt lav kropstemperatur.

Indtagelse af alkohol eller anden sløvende medicin øger risikoen for alvorlig forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Fenemal DLF

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med tage Fenemal DLF

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Fenemal DLF.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Side

4

5

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)

Abstinenssymptomer ved pludseligt ophør med behandling:

Sved

Kvalme

Rastløshed m.m.

I alvorlige tilfælde:

Delirium med uklarhed, hallucinationer, voldsom uro og kramper.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Hævelse af tunge, læber og ansigt. Det kan medføre, at luftvejene blokeres.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter)

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Bleghed og træthed.

Overfølsomhedsreaktion f.eks. feber, udslæt, hævede lymfeknuder, leverbetændelse,

nyresvigt, blodpropper.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

Gulsot.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber.

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Nyrepåvirkning med feber, smerter over lænden, evt. blod i urinen, nedsat eller ophørt

urindannelse.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter)

Sløvhed, døsighed.

Nældefeber, udslæt.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)

Svimmelhed, hovedpine.

Ledsmerter, frossen skulder, fortykkede håndflader og krumme fingre, krum penis ved

rejsning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter)

Mundtørhed.

Kvalme, opkastninger, forstoppelse, mavekatar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Side

5

5

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Fenemal DLF ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fenemal DLF tabletter 15 mg, 50 mg og 100 mg indeholder:

Aktivt stof: phenobarbital.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, talcum. Fenemal DLF 15

mg indeholder desuden lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fenemal DLF 15 mg: Hvid tablet, svagt bikonveks uden delekærv, diameter 6 mm.

Fenemal DLF 50 mg: Hvid tablet, svagt hvælvet uden delekærv, diameter 6 mm.

Fenemal DLF 100 mg: Hvid tablet med delekærv, diameter 8 mm. Formålet med delekærven er ikke at

kunne dele tabletten.

Pakningsstørrelser

Tabletbeholder: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Fremstiller

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Denne indlægsseddel blev senest ændret

10/2018

9. april 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Fenemal ”DLF”, tabletter

0.

D.SP.NR.

4066

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fenemal ”DLF”

2.

KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING

Phenobarbital 15 mg, 50 mg og 100 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Tabletter 15 mg indeholder 40 mg lactose (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

15 mg: Hvid tablet, svagt bikonveks uden delekærv, diameter 6 mm.

50 mg: Hvid tablet, svagt hvælvet uden delekærv, diameter 6 mm.

100 mg: Hvid tablet med delekærv, diameter 8 mm. Formålet med delekærven er ikke at

kunne dele tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fenemal DLF er indiceret til behandling af epileptiske anfald, især generaliserede tonisk-

kloniske og fokale anfald, abstinenstilstande og præeklampsi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Epilepsi: Voksne: 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt. Dosering én gang daglig anbefales.

Dosis bør justeres individuelt. Maksimal dosis er 250 mg dagligt.

For at opnå tilstrækkelig kontrol af sygdommen kan det terapeutiske interval 65 – 170

mikromol/L sammen med den kliniske vurdering være vejledende.

Abstinenstilstande: Initialt 200 mg 3 gange dagligt, senere 100 mg i døgnet.

07133_spc.doc

Side 1 af 12

Ved seponering bør behandlingen aftrappes over 1-2 uger (se pkt. 4.4).

Børn

Epilepsi: 3-6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt. Phenobarbital er effektiv ved epilepsi

hos børn, men på grund af risikoen for kroniske bivirkninger, specielt kognitive og

adfærdsmæssige, frarådes længerevarende behandling.

Nedsat leverfunktion

Phenobarbital er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Phenobarbital

skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4). Initialdosis bør i disse tilfælde nedsættes.

Nedsat nyrefunktion

Dosis skal reduceres markant hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Hos

patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke altid nødvendig.

Omhyggelig monitorering for bivirkninger er dog nødvendig. Langtidsbehandling bør undgås

til denne patientgruppe.

For at opretholde den ønskede plasmakoncentration, er det nødvendigt at øge dosis til

patienter i hæmo- eller peritonealdialyse.

Ældre

Dosisreduktion kan være nødvendig, da ældre er mere følsomme over for lægemidlets

virkninger (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Porfyri (øget risiko for akutte anfald).

Lungesygdomme præget af dyspnø eller obstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Afhængighedsskabende. Seponering af behandling med barbiturater skal foregå gradvist og

med forsigtighed for at undgå udvikling af abstinenssymptomer (se pkt. 4.2).

Det skal bemærkes, at der ved behandling med phenobarbital er en højere risiko for

bivirkninger og interaktioner end ved behandling med benzodiazepiner.

Samtidig brug af orale kontraceptiva bør undgås (se pkt. 4.5).

Fenemal ”DLF” 15 mg tabletter indeholder lactose. Bør derfor ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær galactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Særlige forsigtighedsregler

Phenobarbital skal bruges med forsigtighed til:

Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Patienter med pågående eller tidligere alkoholmisbrug (se pkt. 4.5).

Patienter med lungesygdomme (phenobarbital kan øge respirationsproblemerne via sin

respirations-deprimerende virkning).

07133_spc.doc

Side 2 af 12

Patienter i behandling med andre antiepileptika (se pkt. 4.5).

Ældre (se pkt. 4.2)

Patienter i behandling med phenobarbital bør ikke samtidig anvende

produkter/naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da

der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af

phenobarbital til følge. (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

De væsentligste mekanismer bag interaktioner med phenobarbital er:

Phenobarbitals inducerende virkninger på leverenzymer, hvilket påvirker mange

lægemidlers farmakokinetik.

Andre lægemidlers hæmmende eller inducerende virkning på leverenzymer, hvilket

påvirker phenobarbitals farmakokinetik.

Mulighed for additive bivirkninger.

Blod og bloddannende organer

Orale antikoagulantia (warfarin, dicoumarol)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af warfarin og dicoumarol.

Effekt: Reduceret antikoagulerende effekt. INR bør monitoreres nøje efter opstart eller

seponering af phenobarbitalbehandling.

Hjerte og kredsløb

Calcium-antagonister

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af calcium-antagonister

Effekt: Risiko for meget hurtig eliminationstid og derved reduceret effekt af calcium-

antagonisterne. Patienterne bør monitoreres for mindsket effekt af calcium-antagonister,

herunder kliniske symptomer på hypertension eller angina. Øget dosis af calcium-

antagonister kan være nødvendig.

Antiarytmika (digoxin. digitoxin, disopyramid, quinidin)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af digoxin, digitoxin,

disopyramid og quinidin.

Effekt: Risiko for reducerede plasmakoncentrationer (ca. 50 % for digoxin og digitoxin) og

derved reduceret antiarytmisk effekt. Serumkoncentrationerne af digoxin, digitoxin og

quinidin bør monitoreres og dosis justeres om nødvendigt.

Urogenitalsystem og kønshormoner

Orale kontraceptiva (ethinylestradiol, progestogener)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af orale kontraceptiva.

Effekt: Risiko for reduceret effekt. Gennembrudsblødning, pletblødning og graviditet er

rapporteret hos kvinder i behandling med både phenobarbital og orale kontraceptiva.

Samtidig behandling med orale kontraceptiva og phenobarbital anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Hormoner til systemisk brug

Kortikosteroider

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af kortikosteroider.

Effekt: Risiko for reduceret virkning af kortikosteroider. Forhøjet dosis kan være

nødvendig.

Androgener

07133_spc.doc

Side 3 af 12

Mekanisme: Ved langtidsbehandling med phenobarbital øges nedbrydning af testosteron.

Effekt: Risiko for reduceret virkning af androgener.

Antiinfektiva

Antibakterielle midler

Metronidazol

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af metronidazol.

Effekt: Risiko for reduceret antibakteriel virkning. Højere dosis af metronidazol kan være

nødvendig, hvis infektionen ikke er forsvundet eller recidiverer efter endt behandling.

Doxycyclin

Phenobarbital nedsætter halveringstiden for doxycyclin dosisafhængigt med 50 % ved at

inducere omsætningen i leveren

Antimykotika (itraconazol, fluconazol)

Mekanisme: Phenobarbital øger metabolisering og clearance af itraconazol og fluconazol.

Effekt: Reducerede serumkoncentrationer og reduceret antimykotisk virkning. Patienterne

bør monitoreres for mindsket effekt af antimykotika, hvis samtidig behandling er

nødvendig.

Antivirale midler (saquinavir)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af saquinavir.

Effekt: Risiko for reduceret antiviral virkning. Forhøjelse af sanquinavir dosis kan være

nødvendig, hvis samtidig behandling er påkrævet.

Centralnervesystemet

Antidepressiva (mianserin)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af mianserin.

Effekt: Markant reduktion af serumkoncentrationen af mianserin og risiko for reduceret

antidepressiv virkning. Mianserindosis kan øges om nødvendigt.

Antiepileptika generelt

Interaktionerne mellem forskellige antiepileptika er mange og komplekse, og toksiciteten kan

øges markant uden en tilsvarende øgning af den antiepileptiske aktivitet. Sådanne

interaktioner er meget varierende og uforudsigelige, hvorfor monitorering af plasma-/serum-

koncentrationer anbefales ved brug af kombinationsbehandling.

Phenytoin

Mekanisme: Phenobarbital øger eller hæmmer den hepatiske metabolisering af phenytoin.

Effekt: Reducerede eller øgede plasmakoncentrationer af phenytoin. Ved kombinations-

behandling bør plasmakoncentrationer monitoreres regelmæssigt, og dosis justeres om

nødvendigt.

Valproat

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af valproat, og valproat

reducerer den hepatiske metabolisering af phenobarbital.

Effekt: Risiko for reduceret antiepileptiske virkning af valproat og risiko for toksicitet af

phenobarbital. Lavere dosis af phenobarbital kan være nødvendig.

Lamotrigin

07133_spc.doc

Side 4 af 12

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af lamotrigin.

Effekt: Reduceret antiepileptisk virkning af lamotrigin. Lamotrigin dosis bør forhøjes.

Antipsykotika (clozapin, quetiapin og risperidon)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af clozapin, quetiapin og

risperidon.

Effekt: Reduceret antipsykotisk virkning af clozapin, quetiapin og risperidon. Højere dosis

af antipsykotika kan være nødvendig.

Anxiolytika (andre barbiturater, chloralhydrat)

Mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget respirationsdepression. Der bør monitoreres for respirationsdepression.

Nedsættelse af dosis kan være nødvendig.

Anxiolytika (chlorpromazin)

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af chlorpromazin.

Effekt: Reduceret anxiolytisk virkning af chlorpromazin. Dosisjustering af chlorpromazin

kan være nødvendig for at opnå terapeutisk effekt.

Centralt virkende analgetika (opioider)

Mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget respirationsdepression. Der bør monitoreres for respirationsdepression.

Nedsættelse af dosis for en eller begge lægemidler kan være nødvendig.

Parasitologi

Mefloquin

Mekanisme: Endnu ukendt.

Effekt: Øget risiko for kramper. Serumkoncentrationen af phenobarbital samt den kliniske

effekt bør monitoreres. Dosisjustering af phenobarbital kan være nødvendig.

Respirationsorganer

Theofyllin

Mekanisme: Phenobarbital øger den hepatiske metabolisering af theofyllin.

Effekt: Reduceret virkning af theofyllin. Serumkoncentrationen af theofyllin bør

monitoreres ved start, ændring eller seponering af phenobarbital. Dosisjustering af

theofyllin kan være nødvendig.

Montelukast

Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når

montelukast administreres samtidig med CYP3A4 induktorer.

Sanseorganer

Acetazolamid

Mekanisme: Additiv øgning af risikoen for osteomalaci.

Effekt: Øget risiko for osteomalaci. Hvis muligt bør acetazolamid seponeres, ellers kan

phenobarbital dosisjustering være nødvendigt. Hos børn med engelsk syge er acetazolamid

seponeret og høje vitamindoser givet.

Antineoplastiske og immunomodulerende midler:

Ciclosporin

07133_spc.doc

Side 5 af 12

Mekanisme: Endnu ukendt. Man skønner, at phenobarbital øger den hepatiske

metabolisering af ciclosporin, hvorved eliminationen øges og serumkoncentrationen

reduceres.

Effekt: Risiko for reduceret immunsupprimerende virkning af ciclosporin.

Serumkoncentrationen af ciclosporin bør monitoreres og dosis af ciclosporin bør justeres

efter behov.

Etoposid

Mekanisme: Samtidig behandling med phenobarbital øger clearance af etoposid.

Effekt: risiko for nedsat virkning af etoposid.

Cylophosphamid

Metabolismen af cyclophosphamid induceres af Phenobarbital, Sandsynligvis betyder dette

en bioaktivering. Interaktionens kliniske betydning er endnu ikke fastslået.

Tacrolimus

Vrkning hæmmes af phenobarbital ved induktion af metaboliseringen.

Vitaminer

Pyridoxin (B6 vitamin)

Mekanisme: Daglige doser over 200 mg pyridoxin inducerer leverenzymer.

Effekt: Reducerede serumkoncentrationer af phenobarbital. Serumkoncentrationerne af

phenobarbital bør derfor monitoreres og højere dosis af phenobarbital kan være nødvendig.

Alkohol

Ethanol

Mekanisme: Additiv CNS-hæmning og akut hæmning af den hepatiske metabolisering af

phenobarbital.

Effekt: Øget risiko for respirationsdepression og sedation (se pkt. 4.4). Patienten bør

informeres om at selv små mængder alkohol taget under phenobarbitalbehandling kan

bevirke forandringer i de psykomotoriske evner.

Hypericum perforatum (prikbladet perikum)

Plasmakoncentrationerne af phenobarbital kan blive reduceret ved samtidig brug af

Hypericum perforatum på grund af Hypericum perforatums induktion af de

lægemiddelmetaboliserende enzymer. Produkter / naturmedicin, der indeholder Hypericum

perforatum, bør derfor ikke kombineres med Fenemal ”DLF”. Virkningen af

enzyminduktionen kan vare i mindst 1-2 uger efter, at perikumbehandlingen er ophørt.

Hvis patienten allerede bruger Hypericum perforatum, skal phenobarbitalkoncentrationen

kontrolleres, og Hypericum perforatum seponeres.

phenobarbitalkoncentrationen kan stige efter seponering af Hypericum perforatum, og

doseringen af Fenemal ”DLF” eventuelt justeres.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Phenobarbital bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Hvis graviditeten er

indtrådt er det ikke hensigtsmæssigt at omstille den epileptiske behandling.

Stoffet er teratogent og kan forårsage alvorlige misdannelser hos barnet.

07133_spc.doc

Side 6 af 12

Phenobarbital øger risikoen for misdannelser (føtalt antiepileptikumsyndrom). Desuden er

der øget risiko for kraniofaciale misdannelser, mikrocefali, nedsat fødselsvægt, nedsat

kropslængde, læbe-ganespalte samt forhøjet risiko for kardiale defekter. Derudover er der

risiko for varig mental hæmning og/eller forsinket mental og motorisk udvikling hos

barnet. Generelt gælder, at risikoen for fosterskader er mindst, når der benyttes monoterapi,

når lavest mulig dosis phenobarbital vælges, og når folattilskud gives før og under

graviditeten. Hvis moderen er under behandling med phenobarbital, gives K-vitamin til

moderen i den sidste måned af graviditeten og til den nyfødte.

Spædbørn født af mødre, der har indtaget phenobarbital under graviditetens tredje trimester,

kan have abstinenssymptomer (karakteriseret ved hyperirritabilitet og kramper).

Amning

Phenobarbital bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Phenobarbital

udskilles i modermælk. Ophobningen i modermælken varierer meget, men kan være

signifikant. Hvis brug i ammeperioden er tvingende nødvendig, skal barnet observeres nøje

for bivirkninger (sedation).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Phenobarbital påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

på grund af bivirkninger.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er bivirkninger i CNS (forekommer hos ca. 20 % af

de behandlede) og i bindevæv (forekommer hos ca. 6 % af de behandlede).

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000,

inkl.

enkeltstående

rapporter)

Blod og

lymfesys-

Trombo-

cytopænisk

purpura,

megalo-

blastær

anæmi,

leukopeni,

agranulocyto

macrocytose,

methæmo-

globinæmi,

lymfocytose.

07133_spc.doc

Side 7 af 12

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000,

inkl.

enkeltstående

rapporter)

Immun-sys-

temet

Phenobarbita

lhypersensiti

vitets-

syndrom

multiorganpå

virkning

herunderfebe

kutaneudslæt

lymfadenopa

ti, hepatitis,

nyresvigt og

nogle gange

dissemineret

intravaskulæ

koagulation).

Det en-

dokrine sys-

Hypocalcæm

osteomalaci.

Lipidabnor-

miteter,

akutte anfald

af porfyri.

07133_spc.doc

Side 8 af 12

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000,

inkl.

enkeltstående

rapporter)

Nervesys-

temet

Sedation,

døsighed og

letargi.

Svimmelhed,

hovedpine,

abstinens-

symptomer

(angst,

muskel-

sammen-

trækninger,

rysten,

svaghed,

svimmelhed,

synsforstyr-

relser,

kvalme,

opkastninger

, søvnløshed,

ortostatisk

hypotension,

kramper og

delir).

Dyskinesier,

ataksi.

Koreoatetose

seponering

(rykvise,

ufrivillige

bevægelser,

smasken,

gentagne

tungebevæge

lser, slørret

tale, dysartri,

ataksi,

dystoni).

Dysartri.

Øjne

Miose,

mydriase,

nystagmus,

optisk

neuropati.

Luftveje,

thorax og

medi-

astinum

Respirations

-depression.

Mave-tarm-

kanalen

Mundtørhed.

Kvalme,

opkastninger

, obstipation,

gastritis.

Lever og

galdeveje

Hepatitis.

07133_spc.doc

Side 9 af 12

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000,

inkl.

enkeltstående

rapporter)

Hud og sub-

kutane væv

Urticaria,

morbilliform

t udslæt.

Angioødem.

Pemphigus

vulgaris.

Stevens-

Johnson

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse.

Knogler,

led, muskler

og binde-

væv

Bindevævs-

lidelser

(frossen

skulder,

artralgi,

Dupuytren´s

kontrakturer,

Peyronie´s

sygdom).

Nyrer og ur-

inveje

Nefropati,

akut

interstitiel

nefritis.

Der har været rapporteret om nedsat knogledensitet, osteopeni, osteoporose og frakturer

hos patienter i langtidsbehandling med phenobarbital. Mekanismen ved hvilken

phenobarbital påvirker knoglemetabolismen er ikke klarlagt.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Nystagmus, dysartri, ataksi, døsighed, respirationsdepression og koma ses hyppigt. Sjældnere

ses hypotension, kredsløbskollaps og hypothermi. Alkohol og andre CNS-hæmmende

substanser øger toksiciteten.

Behandling

Ventrikelaspiration kan forsøges i op til 1 time efter tabletterne er indtaget. Gentagen oral

administration af aktivt kul anbefales, for at forhindre absorption og øge eliminationen.

Beskyttelse af luftvejene anbefales. Det primære formål med behandlingen bør herefter

være intensiv symptomatisk og understøttende behandling, med specielt fokus på

07133_spc.doc

Side 10 af 12

opretholdelse af elektrolytbalancen samt den kardiovaskulære, den respiratoriske og den

renale funktionsdygtighed.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 03 AA 02 Antiepileptika, barbiturater og derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanismen for phenobarbitals antikonvulsive effekter er endnu ikke fuldt klarlagt.

Forebyggelse af hyperexcitabilitet via stabilisering af krampetærsklen er muligvis

medvirkende, ligesom phenobarbital reducerer den maximale aktivitet i de centre i

hjernestammen, som udløser den toniske fase af tonisk-kloniske krampeanfald. Phenobarbital

har derfor en antiepileptisk effekt overfor generaliserede tonisk-kloniske anfald.

Phenobarbital er også effektiv overfor fokale anfald.

Phenobarbital har også sederende, hypnotiske, respirationshæmmende og anæstetiske

effekter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Phenobarbital absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration, på trods af

stoffets relative lipid-uopløselighed. Biotilgængeligheden er 80 – 100 %. Den maksimale

plasmakoncentration opnås cirka 2 timer efter oral administration.

Fordeling

Plasmaproteinbindingsgraden er 20 – 60 %.

Biotransformation

Phenobarbital metaboliseres i et endnu ukendt omfang i leveren. Dette har betydning for

dosering af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2) Stoffet hydroxyleres til den

inaktive metabolit p-hydroxy-phenobarbital. For ældre er halveringstiden er forlænget,

muligvis på grund af aldersbetingede forandringer i den hepatiske bio-transformation (se pkt.

4.2).

Elimination

Den inaktive metabolit udskilles via nyrerne sammen med 30 % uomdannet phenobarbital.

Dette har betydning for dosering af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Plasmahalveringstiden er cirka 75 – 120 timer hos voksne, hvorfor det tager mellem 2 og 4

uger før steady-state opnås uden brug af mætningsdosis. Der ses betydelig interindividuel

variation i phenobarbitals kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I eksperimentelle dyreforsøg, er der set en øget forekomst af ganespalte og andre

ansigtsdeformiteter, kardiovaskulære deformiteter, genitalieabnormiteter og andre

medfødte anomalier hos afkommet af mus og rotter, behandlet med høje doser af

phenobarbital i drægtighedsperioden. Abnormiteter i centralnervesystemet og/eller

adfærdsændringer er også set i eksperimentelle dyreforsøg.

07133_spc.doc

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletter 15 mg:

Magnesiumstearat, gelatine, talcum, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat.

Tabletter 50 og 100 mg:

Magnesiumstearat, gelatine, talcum, kartoffelstivelse.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØINGSTILLADELSEN

Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15 mg: 07132

50 mg: 07133

100 mg: 07134

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. december 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. april 2015

07133_spc.doc

Side 12 af 12