Fenemal "DLF" 50 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

PHENOBARBITAL

Διαθέσιμο από:

Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

phenobarbital

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1977-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Side
1
af
6
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FENEMAL DLF 15 MG, 50 MG OG 100 MG TABLETTER
phenobarbital
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
en bivirkning, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal DLF
3.
Sådan skal du tage Fenemal DLF
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
Du kan bruge Fenemal DLF til behandling af epilepsi, abstinenser og
fødekramper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL DLF.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE FENEMAL DLF:
-
Hvis du er allergisk over for phenobarbital eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fenemal DLF
(angivet i afsnit 6).
-
Hvis du har en meget dårligt fungerende lever.
-
Hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.
-
Hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Fenemal DLF:
-
Hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever.
-
Hvis du har et alkoholmisbrug.
-
Hvis du har lungesygdomme.
-
Hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi.
-
Hvis du er over 65 år.
Hvis du pludselig stopper med at tage Fenemal DLF, kan du få
abstinenssymptomer (mus

Αρχείο Π.Χ.Π.

9. APRIL 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENEMAL ”DLF”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
4066
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fenemal ”DLF”
2.
KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING
Phenobarbital 15 mg, 50 mg og 100 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Tabletter 15 mg indeholder 40 mg lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
15 mg: Hvid tablet, svagt bikonveks uden delekærv, diameter 6 mm.
50 mg: Hvid tablet, svagt hvælvet uden delekærv, diameter 6 mm.
100 mg: Hvid tablet med delekærv, diameter 8 mm. Formålet med
delekærven er ikke at
kunne dele tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fenemal DLF er indiceret til behandling af epileptiske anfald, især
generaliserede tonisk-
kloniske og fokale anfald, abstinenstilstande og præeklampsi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VOKSNE
Epilepsi: Voksne: 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt. Dosering én gang
daglig anbefales.
Dosis bør justeres individuelt. Maksimal dosis er 250 mg dagligt.
For at opnå tilstrækkelig kontrol af sygdommen kan det terapeutiske
interval 65 – 170
mikromol/L sammen med den kliniske vurdering være vejledende.
Abstinenstilstande: Initialt 200 mg 3 gange dagligt, senere 100 mg i
døgnet.
_07133_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Ved seponering bør behandlingen aftrappes over 1-2 uger (se pkt.
4.4).
BØRN
Epilepsi: 3-6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt. Phenobarbital er
effektiv ved epilepsi
hos børn, men på grund af risikoen for kroniske bivirkninger,
specielt kognitive og
adfærdsmæssige, frarådes længerevarende behandling.
NEDSAT LEVERFUNKTION
Phenobarbital er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.3). Phenobarbital
skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion (se pkt.
4.4). Initialdosis bør i disse tilfælde nedsættes.
NEDSAT NYREFUNKTION
Dosis skal reduceres markant hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2). Hos
patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er d