Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Fulvestrant
Paranova AS (1)
L02BA03
Fulvestrant
250 mg/5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml
C
Markedsført
2021-11-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning. Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Faslodex er indisert: som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen. i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne kvinner (inkludert eldre) _ Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose. Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib. Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis. 3 Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.). Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclear Læs hele dokumentet