Faslodex 250 mg/5 ml

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Fulvestrant

Disponible des:

Paranova AS (1)

Codi ATC:

L02BA03

Designació comuna internacional (DCI):

Fulvestrant

Dosis:

250 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2021-11-01

Fitxa tècnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
oppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml)
Etanol (96 %, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Faslodex er indisert:

som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
-
som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
-
ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.

i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre) _
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også
til preparatomtalen (SPC) for
palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib,
og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i henhold til
lokal klinisk praksis.
3
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ≥ 30 ml/min.). Sikkerhet og effekt har ikke
vært evaluert hos pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclear