Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Pfizer ApS
L01DB03
epirubicin hydrochloride
20 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
1986-08-28
15. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FARMORUBICIN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6278 1. LÆGEMIDLETS NAVN Farmorubicin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epirubicinhydrochlorid 10 mg, 20 mg og 50 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E218) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Rødt, porøst, frysetørret substans. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicinhydrochlorid anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande inklusive: Mammacancer Fremskreden ovariecancer Gastrisk cancer Småcellet lungecancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Individuel, i.v. Epirubicins sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved behandling af børn. Intravenøs (iv) administration. Det tilrådes at administrere epirubicinhydrochlorid via slangen på en fritløbende intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning, efter at have _12583_spc.doc_ _Side 1 af 16_ kontrolleret, at kanylen er korrekt placeret i venen. Der skal udvises omhu for at undgå ekstravasation (se pkt. 4.4). I tilfælde af ekstravasation skal administrationen omgående stoppes. For at minimere risikoen for tromboser eller paravenøs ekstravasation er den normale infusionstid mellem 3 til 20 minutter afhængig af dosis og volumen af infusionsvæsken. Direkte injektion anbefales ikke på grund af risiko for ekstravasation, som kan forekomme selv om en passende blodmængde aspireres. Dosering: Risikoen for udvikling af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens øges markant, når den totale kumulative dosis af epirubicinhydrochlorid overskrider 900 mg/m 2 . Den kumulative dosis bør således kun overskride 900 mg/m 2 med yderste forsigtighed (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). Den samlede epirubicinhydrochloriddosis pr. cyklus afhænger af indikation, behandlingsregime samt om epirubicinhydrochlorid anvendes som monoterapi eller i kombination med andre cytosta Læs hele dokumentet