Farmorubicin 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Предлага се от:

Pfizer ApS

АТС код:

L01DB03

INN (Международно Name):

epirubicin hydrochloride

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

1986-08-28

Данни за продукта

15. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FARMORUBICIN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6278
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Farmorubicin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epirubicinhydrochlorid 10 mg, 20 mg og 50 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Rødt, porøst, frysetørret substans.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicinhydrochlorid anvendes til behandling af en række
neoplastiske tilstande inklusive:

Mammacancer

Fremskreden ovariecancer

Gastrisk cancer

Småcellet lungecancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, i.v.
Epirubicins sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved behandling af
børn.
Intravenøs (iv) administration.
Det tilrådes at administrere epirubicinhydrochlorid via slangen på
en fritløbende intravenøs
infusion af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning,
efter at have
_12583_spc.doc_
_Side 1 af 16_
kontrolleret, at kanylen er korrekt placeret i venen. Der skal udvises
omhu for at undgå
ekstravasation (se pkt. 4.4). I tilfælde af ekstravasation skal
administrationen omgående
stoppes. For at minimere risikoen for tromboser eller paravenøs
ekstravasation er den
normale infusionstid mellem 3 til 20 minutter afhængig af dosis og
volumen af
infusionsvæsken. Direkte injektion anbefales ikke på grund af risiko
for ekstravasation, som
kan forekomme selv om en passende blodmængde aspireres.
Dosering:
Risikoen for udvikling af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens
øges markant, når den
totale kumulative dosis af epirubicinhydrochlorid overskrider 900 mg/m
2
. Den kumulative
dosis bør således kun overskride 900 mg/m
2
med yderste forsigtighed (se pkt. 4.4 og pkt.
5.1).
Den samlede epirubicinhydrochloriddosis pr. cyklus afhænger af
indikation,
behandlingsregime samt om epirubicinhydrochlorid anvendes som
monoterapi eller i
kombination med andre cytosta