FACTOR VII BAXALTA 600IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII

Tilgængelig fra:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC-kode:

B02BD05

INN (International Name):

3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII

Dosering:

600IU

Lægemiddelform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VII

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0209906 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0090098 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090099 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-12

Indlægsseddel

1/8
SP.ZN. SUKLS12087/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FACTOR VII BAXALTA 600 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
Factor VII coagulationis humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FACTOR VII BAXALTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FACTOR VII
BAXALTA používat
3.
Jak se přípravek FACTOR VII BAXALTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FACTOR VII BAXALTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FACTOR VII BAXALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FACTOR VII BAXALTA náleží do skupiny léčivých
přípravků nazývaných protikrvácivý
koagulační faktor VII.
Přípravek FACTOR VII BAXALTA se používá pro léčbu a profylaxi
krvácivých poruch způsobených
nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII:
•
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v
případech vrozeného nedostatku faktoru VII
(hypo- nebo aprokonvertinémie).
•
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v
případech získaného nedostatku faktoru VII:
-
perorální antikoagulační léčba
-
nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá
parenter�

Produktets egenskaber

1/10
SP.ZN. SUKLS248013/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FACTOR VII BAXALTA 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván ve formě lyofilizovaného
prášku a obsahuje factor
VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné injekční lahvičce.
Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje přípravek
přibližně 60 IU/ml (600 IU/10ml) factor
VII coagulationis humanus.
Aktivita
je
stanovena
za
použití
chromogenního
testu
podle
Evropského
lékopisu
(European
Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXALTA je
≤ 2 IU faktoru VII/mg
proteinu.
Rekonstituovaný přípravek obsahuje ≤ 20 IU FII/100 IU FVII, ≤15
IU FIX/100 IU FVII a ≤ 35 IU
FX/100 IU FVII.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička přípravku Factor VII Baxalta přibližně
obsahuje 40 mg sodíku. Dále obsahuje
sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU FVII)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bílý nebo lehce zbarvený prášek nebo drobivá hmota. Roztok má
po rekonstituci pH 6,5 – 7,5 a
osmolaritu ≤ 240 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek FACTOR VII BAXALTA je indikován k:
Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem
faktoru VII nebo spojených s
nedostatkem faktoru VII:
•
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v
případech vrozeného nedostatku faktoru
VII (hypo- nebo aprokonvertinémie).
•
Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v
případech získaného nedostatku faktoru
VII:
-
perorální antikoagulační léčba
2/10
-
nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá
parenterální výživa atd.)
-
poškození jaterního parenchymu (hepatitida, jaterní cirhóza,
těžké toxické poškození jater
atd.)
Tento přípravek neobsahuje aktivovaný faktor