Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
B02BD05
3534 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII
600IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VII
Kód SÚKL: 0209906 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0090098 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090099 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/8 SP.ZN. SUKLS12087/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FACTOR VII BAXALTA 600 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Factor VII coagulationis humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FACTOR VII BAXALTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FACTOR VII BAXALTA používat 3. Jak se přípravek FACTOR VII BAXALTA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FACTOR VII BAXALTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FACTOR VII BAXALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FACTOR VII BAXALTA náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných protikrvácivý koagulační faktor VII. Přípravek FACTOR VII BAXALTA se používá pro léčbu a profylaxi krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII: • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie). • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru VII: - perorální antikoagulační léčba - nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá parenter Прочетете целия документ
1/10 SP.ZN. SUKLS248013/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FACTOR VII BAXALTA 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné injekční lahvičce. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml (600 IU/10ml) factor VII coagulationis humanus. Aktivita je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXALTA je ≤ 2 IU faktoru VII/mg proteinu. Rekonstituovaný přípravek obsahuje ≤ 20 IU FII/100 IU FVII, ≤15 IU FIX/100 IU FVII a ≤ 35 IU FX/100 IU FVII. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Factor VII Baxalta přibližně obsahuje 40 mg sodíku. Dále obsahuje sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU FVII) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý nebo lehce zbarvený prášek nebo drobivá hmota. Roztok má po rekonstituci pH 6,5 – 7,5 a osmolaritu ≤ 240 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FACTOR VII BAXALTA je indikován k: Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII: • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie). • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru VII: - perorální antikoagulační léčba 2/10 - nedostatek vitaminu K (poruchy vstřebávání, dlouhodobá parenterální výživa atd.) - poškození jaterního parenchymu (hepatitida, jaterní cirhóza, těžké toxické poškození jater atd.) Tento přípravek neobsahuje aktivovaný faktor Прочетете целия документ