Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Exforge is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.
Revision: 31
Erkende
2007-01-16
52 B. BIJSLUITER 53 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EXFORGE 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EXFORGE 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EXFORGE 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXFORGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Exforge tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. − Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. − Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk. Exforge wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de b Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan. Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de andere zijde. Diameter: ongeveer 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Donker gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte). Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Exforge is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Exforge is één tablet per dag. Exforge 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen. Exforge 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 1 Læs hele dokumentet