Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Exemestane
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L02BG06
Exemestane
"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVDC/PVC-PVDC; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESS
M
Exemestane
040991022 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVDC/PVC-PVDC - Revocato; 040991046 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVDC/PVC-PVDC - Revocato; 040991034 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVDC/PVC-PVDC - Revocato; 040991010 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVDC/PVC-PVDC - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EXEMESTANE HIKMA 25 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre personne anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Exemestane Hikma e a che cosa serve 2. Prima di prendere Exemestane Hikma 3. Come prendere Exemestane 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Exemestane Hikma 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È EXEMESTANE HIKMA E A CHE COSA SERVE Il suo medicinale si chiama Exemestane Hikma. Exemestane appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo è un modo per trattare il carcinoma mammario ormone-dipendente. Exemestane Hikma è utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormone-dipendente in stadio iniziale nelle donne in post-menopausa dopo il completamento di 2-3 anni di trattamento con il medicinale tamoxifene. Exemestane Hikma è utilizzato anche nel trattamento del carcinoma mammario ormone- dipendente in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa se un trattamento ormonale differente non è stato abbastanza efficace. 2. PRIMA DI PRENDERE EXEMESTANE HIKMA NON PRENDA EXEMESTANE HIKMA - se è o è stata allergica (ipersensibile) all’exemestane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Exemestane Hikma. Ve Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exemestane Hikma 25mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: exemestane Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore biancastro, con impresso E25 su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Exemestane Hikma è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post–menopausa con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale positivo ai recettori degli estrogeni, dopo 2 – 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Exemestane Hikma è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative ai recettori degli estrogeni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pazienti adulte e anziane La dose raccomandata di Exemestane Hikma è una compressa da 25 mg una volta al giorno, da assumersi preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, il trattamento con Exemestane Hikma deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Hikma) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con Exemestane Hikma deve proseguire fino a progressione evidente del tumore. Non sono necessari adattamenti posologici nelle pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Bambini L’uso non è raccomandato nei bambini. 4.3 CONTROINDICAZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la t Læs hele dokumentet