Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Agenți de modificare a lipidelor
hipercolesterolemia
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Autorizat
2021-06-17
23 B. PROSPECTUL 24 Prospect: Informații pentru pacient Evkeeza 150 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă evinacumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Evkeeza 3. Cum se administrează Evkeeza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Evkeeza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează Ce este Evkeeza Evkeeza conține substanța activă evinacumab. Acesta este un tip de medicament numit „anticorp monoclonal”. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează pe alte substanțe din corp. Pentru ce se utilizează Evkeeza Evkeeza este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 5 ani și peste care au colesterol foarte mare, cauzat de o afecțiune numită „hipercolesterolemie familială homozigotă”. Evkeeza se utilizează împreună cu un regim alimentar să Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evkeeza 150 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține evinacumab 150 mg. Un flacon de 2,3 ml de concentrat conține evinacumab 345 mg. Un flacon de 8 ml de concentrat conține evinacumab 1 200 mg. Evinacumabul este produs din celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie cu ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) Soluție sterilă limpede până la opalescentă, incoloră spre galben pal, cu pH de 6,0 și osmolalitate de aproximativ 500 mmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Evkeeza este indicat ca adjuvant la regimul alimentar și alte terapii de scădere a valorilor colesterolului de tip lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), pentru tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HFHo). 4.2 Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului cu evinacumab, pacientul trebuie să urmeze un regim optim de scădere a LDL-C. Tratamentul cu evinacumab trebuie început și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul dislipidemiilor. Doze Doza recomandată este de 15 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 60 minute, o dată pe lună (la fiecare 4 săptămâni). În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Prin urmare, tratamentul cu evinacumab trebuie programat lunar, de la data Læs hele dokumentet