Evkeeza

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Evinacumab

متاح من:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC رمز:

C10AX

INN (الاسم الدولي):

evinacumab

المجموعة العلاجية:

Agenți de modificare a lipidelor

المجال العلاجي:

hipercolesterolemia

الخصائص العلاجية:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2021-06-17

نشرة المعلومات

23
B. PROSPECTUL
24
Prospect: Informații pentru pacient
Evkeeza 150 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
evinacumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Evkeeza
3.
Cum se administrează Evkeeza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evkeeza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează
Ce este Evkeeza
Evkeeza conține substanța activă evinacumab. Acesta este un tip de
medicament numit „anticorp
monoclonal”. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează
pe alte substanțe din corp.
Pentru ce se utilizează Evkeeza
Evkeeza este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu
vârsta de 5 ani și peste care au
colesterol foarte mare, cauzat de o afecțiune numită
„hipercolesterolemie familială homozigotă”.
Evkeeza se utilizează împreună cu un regim alimentar să

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evkeeza 150 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
evinacumab 150 mg.
Un flacon de 2,3 ml de concentrat conține evinacumab 345 mg.
Un flacon de 8 ml de concentrat conține evinacumab 1 200 mg.
Evinacumabul este produs din celule ovariene de hamster chinezesc
(OHC) prin tehnologie cu ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție sterilă limpede până la opalescentă, incoloră spre
galben pal, cu pH de 6,0 și osmolalitate de
aproximativ 500 mmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Evkeeza este indicat ca adjuvant la regimul alimentar și alte terapii
de scădere a valorilor
colesterolului de tip lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), pentru
tratamentul pacienților adulți,
copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste cu
hipercolesterolemie familială homozigotă (HFHo).
4.2
Doze și mod de administrare
Înainte de începerea tratamentului cu evinacumab, pacientul trebuie
să urmeze un regim optim de
scădere a LDL-C.
Tratamentul cu evinacumab trebuie început și monitorizat de către
un medic cu experiență în
tratamentul dislipidemiilor.
Doze
Doza recomandată este de 15 mg/kg, administrată prin perfuzie
intravenoasă timp de 60 minute, o dată
pe lună (la fiecare 4 săptămâni).
În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată
cât mai curând posibil. Prin urmare,
tratamentul cu evinacumab trebuie programat lunar, de la data