Ethanol Sterop 96% inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Ethanol 96% 10 ml

Tilgængelig fra:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-kode:

V03AB16

INN (International Name):

Ethanol 96 %

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Ethanol 96% 1 ml/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Ethanol

Produkt oversigt:

CTI-code: 169364-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852958 - CNK-code: 1203165 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169364-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852965 - CNK-code: 1203173 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1995-05-11

Indlægsseddel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHANOL STEROP 96% V/V CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ETHANOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ETHANOL STEROP 96% V/V en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u ETHANOL STEROP 96% V/V niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ETHANOL STEROP 96% V/V?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ETHANOL STEROP 96% V/V?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHANOL STEROP 96% V/V
EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat ethanol en wordt toegediend voor de behandeling
van methanolintoxicatie.
Ethanol vertraagt de oxydatie van methanol tot giftige metabolieten.
2.
WANNEER MAG U ETHANOL STEROP 96% V/V NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ETHANOL STEROP 96% V/V NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor ethanol of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ETHANOL STEROP 96% V/V?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
ETHANOL STEROP 96%
V/V gebruikt.
De behandeling dient onder medisch toezicht in het ziekenhuis te
worden uitgevoerd.
Pagina 1 of 4
{503F8681-0100-C027-A3DF-20E3BD398B62}_BPRHealth_0.file
QRD Template v4.2 04/2021
Bijslu

Produktets egenskaber

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ETHANOL STEROP 96% V/V CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is ethanol.
Elke ampul bevat 10 ml ethanol 96% V/V.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (
_Sterile concentrate_
).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van methanolintoxicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
120 ml van een 10 % ethanoloplossing of 250 ml van een 5 %
ethanoloplossing per uur, toe te
dienen via IV-infusie.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet via intraveneuze (IV) infusie na verdunning in
een isotone zoutoplossing of
5% glucose-oplossing voor infusie toegediend worden.
De infusiesnelheid moet aangepast worden om een plasmaspiegel van
ethanol van 1 tot 2 mg/ml te
behouden.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
ETHANOL STEROP 96% V/V-oplossing moet voor gebruik verdund worden in
een 0,9%
natriumchloride of een 5% glucoseoplossing voor infusie.
Intraveneus gebruik is nodig omdat de subcutane injectie hevige pijn
veroorzaakt, die onmiddellijk
door een lokale anesthesie wordt gevolgd.
Indien ethanol dicht bij een zenuw wordt geïnjecteerd, veroorzaakt
het neuritis wat leidt tot
Pagina 1 of 5
{70428681-0100-CD83-8230-25B362E2F954}_BPRHealth_0.file
QRD Template v.4.2 - 04/2021
Samenvatting van de Productkenmerken
degeneratie van de zenuwcellen.
Ethanol blokkeert de perifere zenuwgeleiding door de maximum waarden
van zowel de natrium- als
de kaliumgeleiding te verlagen.
Ethanol kan leverinsufficiëntie, epilepsie of diabetes mellitus
verergeren.
De behandeling dient onder medisch toezicht in het ziekenhuis te
worden