País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ethanol 96% 10 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
V03AB16
Ethanol 96 %
Concentraat voor oplossing voor infusie
Ethanol 96% 1 ml/ml
Intraveneus gebruik
Ethanol
CTI-code: 169364-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852958 - CNK-code: 1203165 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 169364-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852965 - CNK-code: 1203173 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-05-11
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETHANOL STEROP 96% V/V CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ETHANOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ETHANOL STEROP 96% V/V en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u ETHANOL STEROP 96% V/V niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ETHANOL STEROP 96% V/V? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ETHANOL STEROP 96% V/V? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETHANOL STEROP 96% V/V EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat ethanol en wordt toegediend voor de behandeling van methanolintoxicatie. Ethanol vertraagt de oxydatie van methanol tot giftige metabolieten. 2. WANNEER MAG U ETHANOL STEROP 96% V/V NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ETHANOL STEROP 96% V/V NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor ethanol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ETHANOL STEROP 96% V/V? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ETHANOL STEROP 96% V/V gebruikt. De behandeling dient onder medisch toezicht in het ziekenhuis te worden uitgevoerd. Pagina 1 of 4 {503F8681-0100-C027-A3DF-20E3BD398B62}_BPRHealth_0.file QRD Template v4.2 04/2021 Bijslu Llegiu el document complet
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ETHANOL STEROP 96% V/V CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel is ethanol. Elke ampul bevat 10 ml ethanol 96% V/V. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie ( _Sterile concentrate_ ). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van methanolintoxicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 120 ml van een 10 % ethanoloplossing of 250 ml van een 5 % ethanoloplossing per uur, toe te dienen via IV-infusie. Wijze van toediening Dit geneesmiddel moet via intraveneuze (IV) infusie na verdunning in een isotone zoutoplossing of 5% glucose-oplossing voor infusie toegediend worden. De infusiesnelheid moet aangepast worden om een plasmaspiegel van ethanol van 1 tot 2 mg/ml te behouden. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK ETHANOL STEROP 96% V/V-oplossing moet voor gebruik verdund worden in een 0,9% natriumchloride of een 5% glucoseoplossing voor infusie. Intraveneus gebruik is nodig omdat de subcutane injectie hevige pijn veroorzaakt, die onmiddellijk door een lokale anesthesie wordt gevolgd. Indien ethanol dicht bij een zenuw wordt geïnjecteerd, veroorzaakt het neuritis wat leidt tot Pagina 1 of 5 {70428681-0100-CD83-8230-25B362E2F954}_BPRHealth_0.file QRD Template v.4.2 - 04/2021 Samenvatting van de Productkenmerken degeneratie van de zenuwcellen. Ethanol blokkeert de perifere zenuwgeleiding door de maximum waarden van zowel de natrium- als de kaliumgeleiding te verlagen. Ethanol kan leverinsufficiëntie, epilepsie of diabetes mellitus verergeren. De behandeling dient onder medisch toezicht in het ziekenhuis te worden Llegiu el document complet