Esmocard 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
ESMOLOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orpha Devel Handels- und Vertr.
ATC-kode:
C07AB09
INN (International Name):
Esmolol hydrochloride
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
39899
Autorisation dato:
2007-08-09

12. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Esmocard, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24695

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Esmocard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg

esmololhydroklorid.

1 ml vandig opløsning indeholder 10 mg esmololhydrochlorid (10 mg/ml).

Hjælpestof

Dette lægemiddel indeholder ca. 0,34 mmol (eller 7,88 mg) natrium pr. hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Opløsningen er klar og farveløs.

Opløsningen har en pH på 4,5-5,5 og en osmolaritet på ca. 140 mOsm/l.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Esmocard er indiceret til supraventrikulær takykardi (undtagen for før-ophidsede

syndromer), og for hurtig kontrol af ventrikulærfrekvens hos patienter med hjerteflimren

eller hjertebanken i perioperative, postoperative eller andre omstændigheder hvor

korttidskontrol af ventrikulærfrekvensen ved brug af et hurtigt arbejdende stof er ønskeligt.

Esmocard er også indiceret for takykardi og forhøjet blodtryk, der forekommer i den

perioperative fase og ikke-kompenserende sinus takykardi, hvor den hurtige hjerterytme

kræver specifik handling ifølge lægen.

Esmocard er ikke indiceret til brug hos børn i alderen op til 18 år (se pkt. 4.2).

Esmocard er ikke beregnet til brug ved kroniske omstændigheder.

dk_hum_39899_spc.doc

Side 1 af 17

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Esmocard injektionsvæske, opløsning i et hætteglas med 10 ml er en klar opløsning der er

klar til brug intravenøst. Koncentrationen i dette produkt er 10 mg/ml

esmololhydrochlorid.

SUPRAVENTRIKULÆR TAKYKARDIRYTME

Doseringen af Esmocard bør titreres individuelt. En startdosis er krævet, efterfulgt af en

opfølgende dosis.

Den effektive dosis Esmocard ligger indenfor intervallet 50 til 200 mikrogram/kg/min,

selvom doser så høje som 300 mikrogram/kg/min er blevet brugt. Ved få patienter har den

gennemsnitlige effektive dosis på 25 mikrogram/kg/min været tilstrækkelig.

Flow-Chart for Opstart og Opfølgning på Behandling

Dosis startinfusion på

500 mikrogram/kg/min i 1 minut,

DEREFTER 50 mikrogram/kg/min i 4 minutter

Respons

Oprethold infusion ved

50 mikrogram/kg/min

Utilstrækkelig respons indenfor 5 minutter

Gentag 500 mikrogram/kg/min i 1 minut

Øg opfølgningsinfusionen til 100 mikrogram/kg/min i 4 minutter

Respons

Oprethold infusion ved

100 mikrogram/kg/min

Utilstrækkelig respons indenfor 5 minutter

Gentag 500 mikrogram/kg/min i 1 minut

Øg opfølgningsinfusionen til 150 mikrogram/kg/min i 4 minutter

Respons

Oprethold infusion ved

150 mikrogram/kg/min

Utilstrækkelig respons

Gentag 500 mikrogram/kg/min i 1 minut

Øg opfølgningsinfusionen til 200 mikrogram/kg/min og oprethold

Som den ønskede hjerterytme eller det ønskede sikkerhedsslutpunkt (for eksempel sænket

blodtryk) opnås, DROP startinfusionen og reducer mer-dosis i opfølgningsinfusionen fra

50 mikrogram/kg/min til 25 mikrogram/kg/min eller mindre. Hvis det er nødvendigt, kan

intervallet mellem titreringstrinene øges fra 5 til 10 minutter.

dk_hum_39899_spc.doc

Side 2 af 17

NB: Opfølgningsdoser over 200 mikrogram/kg/min har ikke vist sig at have væsentligt

øgede fordele, og sikkerheden for doser over 300 mikrogram/kg/min er ikke undersøgt.

I tilfælde af en kritisk reaktion kan Esmocard doseringen reduceres eller stoppes.

Farmakologisk kritiske reaktioner bør behandles inden for 30 minutter.

Hvis en lokal infusion udvikler sig, bør et alternativt infusionssted benyttes, og man skal

være forsigtig med at undgå blodudtrædning.

Indgivelsen af Esmocard infusioner i mere end 24 timer er ikke blevet grundigt evalueret.

Infusionsvarigheder på mere end 24 timer bør kun benyttes med forsigtighed.

Omregningsskema: mikrogram/kg/min

ml/min (esmolol fortyndet til 10 mg/ml styrke)

500 μg/kg/

μg/kg/min

100 μg/kg/

150 μg/kg/

200 μg/kg/

250 μg/kg/

300 μg/kg/

Kun

1

minut

kg

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

2,25

0,225

0,45

0,675

1,125

1,35

0,25

0,75

1,25

2,75

0,275

0,55

0,825

1,375

1,65

3,25

0,325

0,65

0,975

1,625

1,95

0,35

1,05

1,75

3,75

0,375

0,75

1,125

1,875

2,25

4,25

0,425

0,85

1,275

2,125

2,55

0,45

1,35

2,25

4,75

0,475

0,95

1,425

2,375

2,85

5,25

0,525

1,05

1,575

2,625

3,15

0,55

1,65

2,75

5,75

0,575

1,15

1,725

2,875

3,45

Omregningsskema: mikrogram/kg/min

ml/t (esmolol fortyndet til 10 mg/ml styrke)

500 μg/kg/

μg/kg/min

100 μg/kg/

150 μg/kg/

200 μg/kg/

250 μg/kg/

300 μg/kg/

Kun

1

minut

kg

ml/t

ml/t

ml/t

ml/t

ml/t

ml/t

ml/t

13,5

40,5

67,5

16,5

49,5

82,5

19,5

58,5

97,5

dk_hum_39899_spc.doc

Side 3 af 17

22,5

67,5

112,5

25,5

76,5

127,5

28,5

85,5

142,5

31,5

94,5

157,5

34,5

103,5

172,5

Brat ophør af Esmocard hos patienter har ikke de afvænningseffekter, der kan forekomme

med brat afvænning af betablokkere efter kronisk brug ved patienter med

hjertekarsygdomme (CAD). Der bør dog stadig udvises forsigtighed ved pludselig

seponering af Esmocard infusioner hos CAD-patienter.

PERIOPERATIVE TAKYKARDI OG FORHØJET BLODTRYK

For perioperativ takykardi og forhøjet blodtryk kan dosisregimet variere som følger

For den intraoperative behandling – under bedøvelse når øjeblikkelig kontrol er

krævet, gives en bolus indsprøjtning på 80 mg i 15 til 30 sekunder, efterfulgt af en 150

mikrogram/kg/min infusion. Titrer infusionsfrekvensen som nødvendigt op til 300

mikrogram/kg/min.

Ved opvågning fra bedøvelse gives en infusion på 500 mikrogram/kg/min i op til 4

minutter efterfulgt af en infusion på 300 mikrogram/kg/min.

Ved postoperative situationer når der er tid til titrering, giv dosen på 500

mikrogram/kg/min et minut før hver titreringstrin for at producere et hurtigt

handlingsangreb. Brug titreringstrin på 50, 100, 150, 200, 250 og 300 mikrogram/kg/min i

fire minutter og stop ved den ønskede terapeutiske effekt.

Udskiftning af Esmocard terapi med alternative lægemidler

Når patienter opnår en passende kontrol over hjerterytmen og en stabil klinisk status, kan

transition til alternative lægemidler (såsom anti-arytmiske eller kalcium antagonister)

foretages.

Reduktion af doseringen:

Når Esmocard udskiftes med alternative lægemidler, bør lægen være særlig opmærksom på

etiketteringen af det valgte alternative lægemiddel, og reducere Esmocard dosis som

følger:

1) Inden for den første time efter den første dosis af det alternative lægemiddel, reduceres

Esmocard infusionshastigheden med halvdelen (50 %).

dk_hum_39899_spc.doc

Side 4 af 17

2) Efter indgivelse af den anden dosis af det andet alternative lægemiddel skal patientens

respons overvåges, og såfremt tilfredsstillende kontrol opretholdes i den første time,

stoppes infusionen med Esmocard

Yderligere doseringsinformation: som den ønskede terapeutiske effekt eller sikkerheds

slutpunkt opnås, (for eksempel sænket blodtryk), undlad belastningsdosen og reducer den

trinvise infusion til 12,5 - 25 mikrogram/kg/min. Hvis det ønskes, øg også intervallet

mellem titreringstrin fra 5 til 10 minutter.

Esmocard bør stoppes, når hjerterytmen eller blodtrykket hurtigt når eller overstiger en

sikkerhedsgrænse, og derefter genstartes uden en belastningsinfusion med en lavere dosis

efter hjerterytmen eller blodtrykket er vendt tilbage til et acceptabelt niveau.

Særlige populationer

Ældre

Ældre patienter skal behandles med forsigtighed, startende med en lavere dosis. Der er

ikke blevet gennemført særlige undersøgelser for ældre patienter. En analyse med data fra

252 patienter over 65 år indikerer dog, at ingen variationer i farmakodynamiske effekter er

sket, sammenlignet med data af patienter under 65 år.

Patienter med nyresvigt

Ved patienter med nyresvigt er forsigtighed nødvendig, når Esmocard indgives ved

infusion, da syre stofskifteproduktet udskilles gennem nyrerne. Udskillelse af syre

stofskifteproduktet falder markant ved patienter med nyresygdomme, med halveringstiden

øget til ti gange det normale og plasmaniveauet hæves betragteligt.

Patienter med leversvigt

Ved leversvigt er specielle forholdsregler ikke nødvendige, da esterase i de røde blodceller

spiller en hovedrolle i Esmocard stofskiftet.

Pædiatrisk population (under 18 år):

Sikkerhed og virkning af Esmocard hos børn i alderen op til 18 år er endnu ikke klarlagt.

Derfor er Esmocard ikke indiceret til brug hos den pædiatriske population (se pkt. 4.1).

Aktuelt tilgængelige data er omtalt i pkt. 5.1 og 5.2 men der kan ikke fremsættes

anbefalinger vedr. dosering.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof

eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Svær sinusbradykardi (færre end 50 slag per minut).

“Sick sinus”-syndrom; svære AV-ledningsforstyrrelser (uden pacemaker); 2. eller 3.

grads AV-blok

Kardiogent chok.

Svær hypotension.

Dekompenseret hjertesvigt.

Samtidig eller nylig intravenøs indgivelse af verapamil. Esmocard må ikke indgives

inden for 48 timer efter ophørt brug af verapamil (se pkt. 4.5);

Ikke behandlet fæokromocytom.

Pulmonal hypertension

dk_hum_39899_spc.doc

Side 5 af 17

Akut astmatisk anfald

Metabolisk acidose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Det anbefales at overvåge blodtryk og EKG løbende hos alle patienter, der behandles med

Esmocard. Ved en episode med lavt blodtryk bør infusionshastigheden reduceres eller,

hvor det er nødvendigt, stoppes.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af Esmocard til kontrol af ventrikulært respons hos

patienter med supraventrikulære arytmier, hvis patienten er hæmodynamisk

kompromitteret eller tager andre lægemidler, der nedsætter en eller flere af følgende:

perifer modstand, myokardiefylde, myokardiekontraktilitet eller overføring af elektriske

impulser i myokardiet. Til trods for Esmocard 's hurtigt indtrædende og ophørende

virkning, kan der opstå alvorlige reaktioner, herunder tab af bevidsthed, kardiogent chok,

hjertestop. Der er blevet indberettet flere dødsfald i forbindelse med komplekse kliniske

tilstande, hvor Esmocard formentlig har været benyttet til at kontrollere

ventrikulærfrekvensen.

Den hyppigst observerede bivirkning er hypotension, der er dosisrelateret, men som kan

forekomme ved alle doser. Dette kan være alvorligt. Ved en episode med lavt blodtryk bør

infusionshastigheden reduceres eller, hvor det er nødvendigt, stoppes. Hypotension er

sædvanligvis reversibel (inden for 30 minutter efter ophørt indgivelse af Esmocard). I visse

tilfælde kan yderligere intervention være nødvendig for at genoprette blodtrykket. Hos

patienter med et lavt systolisk blodtryk, er ekstra forsigtighed nødvendig, når dosis justeres

og under vedligeholdelsesinfusion.

Bradykardi, herunder alvorlig bradykardi, og hjertestop har forekommet ved brug af

Esmocard. Esmocard bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med lav

hjerterytme før behandlingen, og kun når de potentielle fordele anses for at opveje

risikoen.

Esmocard er kontraindiceret hos patienter med præ-eksisterende alvorlig sinusbradykardi

(se pkt. 4.3). Hvis pulsen falder til mindre end 50-55 slag pr. minut under hvile og

patienten oplever symptomer, der er relateret til bradykardi, bør dosis reduceres eller

indgivelse ophøre.

Det anbefales at seponere infusionen gradvist på grund af risiko for rebound-takykardi.

Ældre bør behandles med forsigtighed, startende med en lavere dosis, men tolerancen er

normalt god hos ældre.

Sympatisk stimulation er nødvendig for at understøtte kredsløbsfunktionen ved kongestiv

hjertesvigt, og betablokkade indebærer potentiel risiko for yderligere at svække

myokardiets sammentrækningsevne og fremkaldelse af mere alvorligt svigt. Fortsat

svækkelse af myokardiet med betablokkere i en periode kan, i nogle tilfælde, føre til

hjertesvigt.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Esmocard hos patienter med kompromitteret

hjertefunktion. Ved første tegn eller symptom på forestående hjertesvigt, bør behandlingen

dk_hum_39899_spc.doc

Side 6 af 17

med Esmocard afbrydes. Selvom afbrydelse kan være tilstrækkelig på grund af den korte

elimineringshalveringstid for Esmocard, kan særlig behandling ligeledes overvejes (se pkt.

4.9). Esmocard er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (se pkt.

4.3).

På grund af deres negative effekt på overledningstiden, bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med 1. grads hjerteblok eller øvrige kardiale ledningsforstyrrelser

(se pkt. 4.3).

Esmocard bør anvendes med forsigtighed og kun efter forudgående behandling med alfa-

receptorblokkere hos patienter med feokromocytom (se pkt. 4.3).

Der skal udvises forsigtighed, når Esmocard bruges til at behandle hypertension efter

induceret hypotermi.

Patienter med bronkospastisk sygdom bør generelt ikke behandles med betablokkere. På

grund af den relative beta

-selektivitet og titrerbarhed, skal Esmocard anvendes med

forsigtighed til patienter med bronkospastiske sygdomme. Da beta

-selektivitet imidlertid

ikke er absolut, kan Esmocard forsigtigt titreres til lavest effektive dosis. I tilfælde af

bronkospasme, afsluttes infusionen straks og en beta

-agonist administreres, såfremt dette

er nødvendigt.

Hvis patienten allerede bruger et beta

-receptorstimulerende middel, kan det være

nødvendigt at re-evaluere dette stofs dosis.

Esmocard bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere hiven efter vejret og

astma.

Forsigtighedsregler

Esmocard bør anvendes med forsigtighed ved diabetes eller i tilfælde af mistænkt eller

faktisk hypoglykæmi.

Alvorligheden af hypoglykæmi er mindre end det, der er observeret med mindre kardio-

selektive betablokkere. Betablokkerne kan maskere de prodromale symptomer på

hypoglykæmi, som for eksempel takykardi.

Svimmelhed og svedtendens påvirkes dog ikke nødvendigvis. Samtidig brug af

betablokkere og antidiabetika kan øge effekten af antidiabetika (blodsukkerreduktion) (se

pkt. 4.5).

Infusioner af koncentrationer på 20 mg/ml er blevet forbundet med alvorlig veneirritation

og thrombophlebitis hos dyr og mennesker. Ekstravasation på 20 mg/ml kan føre til en

alvorlig lokal reaktion og mulig hudnekrose.

Lokale reaktioner er også set efter infusion af koncentrationer på 10 mg/ml. Infusion ind i

små vener eller gennem et sommerfuglekateter bør derfor undgås.

Betablokkere kan øge antal og varighed af anginaanfald hos patienter med Prinzmetals

angina på grund af fri alfa-receptormedieret vasokonstriktion af koronararterien. Non-

selektive betablokkere bør ikke bruges til disse patienter og beta-

-selektive blokkere kun

med yderste forsigtighed.

dk_hum_39899_spc.doc

Side 7 af 17

Hos hypovolemiske patienter kan Esmocard svække reflekstakykardi og øge

risikoen for kredsløbssvigt. Derfor skal Esmocard 10mg/ml bruges med

forsigtighed hos sådanne patienter.

Hos patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds sygdom eller syndrom,

claudicatio intermittens), bør betablokkere anvendes med stor forsigtighed, da disse

tilstande kan forværres.

Nogle betablokkere, især de intravenøst administrerede, herunder Esmocard har været

forbundet med stigninger i serumkaliumniveauer og hyperkaliæmi. Risikoen forøges

hos patienter med risikofaktorer som nedsat nyrefunktion samt hos patienter i

hæmodialyse.

Betablokkere kan øge både følsomheden overfor allergener og alvorligheden af

anafylaktiske reaktioner. Patienter, der bruger betablokkere, responderer muligvis ikke

på de sædvanlige doser af adrenalin, der anvendes til behandling af anafylaktiske eller

anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.5).

Betablokkere har været forbundet med udvikling af psoriasis eller psoriasilignende udslæt

samt med forværring af psoriasis. Patienter der tidligere har haft psoriasis eller har

psoriasis i familien bør kun gives betablokkere efter nøje overvejelse af forventede fordele

og risici.

Betablokkere såsom propranolol og metoprolol kan maskere visse kliniske tegn på

hypertyreoidisme (såsom takykardi). Pludselig afbrydelse af eksisterende behandling

med betablokkere hos patienter, der er i risiko for at udvikle eller mistænkt for at

udvikle thyrotoksikose, kan fremskynde thyroidstorm, og disse patienter skal

overvåges nøje.

Brug i den pædiatriske population (alder under 18 år)

Sikkerhed og virkning af Esmocard hos børn er endnu ikke klarlagt.

ESMOCARD 10 mg/ml opløsning til injektion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der skal altid udvises forsigtighed, når Esmocard anvendes sammen med andre

antihypertensive midler eller andre lægemidler, der kan forårsage hypotension eller

bradykardi. Effekten af Esmocard kan forøges, eller bivirkningerne ved hypotension eller

bradykardi kan forværres.

Calciumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem har en negativ effekt på

sammentrækningsevne og AV-ledning. Kombinationen bør ikke gives til patienter med

lednings-abnormiteter og Esmocard bør ikke tilføres inden for 48 timer efter verapamil er

stoppet.(se pkt. 4.3).

dk_hum_39899_spc.doc

Side 8 af 17

Calciumantagonister som dihydropyridine derivativer (f.eks. nifedipine) kan øge risikoen

for hypotension. Hos patienter med hjerteproblemer, og som behandles med en

calciumantagonist, kan en behandling med betablokkere føre til hjertesvigt. Omhyggelig

titrering af Esmocard og passende hæmodynamisk overvågning anbefales.

Samtidig brug af Esmocard og antiarytmiske midler i klasse I (f.eks. disopyramid,

quinidin) og amiodaron kan have potentierende virkning på atriel ledningstid og fremkalde

negativ inotrop virkning.

Samtidig brug af Esmocard og insulin eller orale antidiabetika kan intensivere den effekt,

der sænker blodsukkeret (specielt non-selektive betablokkere). Beta-adrenerg blokade kan

modvirke tegn på hypoglykæmi (takykardi), men andre manifestationer som svimmelhed

og sved maskeres muligvis ikke.

Anæstetiske lægemidler: I situationer hvor patientens volumestatus er usikker eller der

samtidig anvendes andre anti-hypersensitive lægemidler, kan der forekomme svækkelse af

reflekstakykardi og øget risiko for hypotension.

Fortsættelse med betablokader reducerer risikoen for arytmi under induktion og intubation.

Narkoselægen skal informeres, hvis patienten modtager en anden betablokker ud over

Esmocard. De hypotensive virkninger ved inhalation af anæstetika kan øges ved

tilstedeværelsen af Esmocard. Doseringen af hvert middel kan, om nødvendigt,

modificeres for at opretholde den ønskede hæmodynamik.

Kombinationen af Esmocard med ganglieblokerende midler kan forøge den hypotensive

virkning.

NSAIDer kan reducere den hypotensive virkning af betablokkere.

Speciel forsigtighed skal udvises, når der bruges floctafenin eller amisulprid samtidig med

betablokkere.

Samtidig indgivelse af tricykliske antidepressiva (såsom imipramin og amitriptylin),

barbiturater og phenothiaziner (såsom chlorpromazin) såvel som andre stoffer mod for højt

blodtryk (såsom clozapin) kan øge den blodtrykssænkende effekt. Dosering af Esmocard

bør justeres nedad for at undgå uventet hypotension.

Ved anvendelse af betablokkere kan patienter med risiko for anafylaktiske reaktioner

reagere mere på allergeneksponering (utilsigtet, diagnostisk eller terapeutisk). Patienter,

der bruger betablokkere, responderer muligvis ikke på de sædvanlige doser af adrenalin,

der anvendes til behandling af anafylaktiske reaktioner (se pkt. 4.4).

Virkningerne af Esmocard kan modvirkes af sympatomimetiske lægemidler, der har beta-

adrenerg agonistaktivitet ved samtidig indgivelse. Det kan være nødvendigt at justere dosis

af hvert middel baseret på patientrespons eller brug af alternative terapeutiske midler skal

overvejes.

Catecholamine-udtømmende stoffer, f.eks. reserpine, kan have en tilsættende effekt, når

den gives med betablokkere. Patienter, der behandles sideløbende med Esmocard og en

catecholamine udtømmer, bør derfor overvåges nøje for tegn på lavt blodtryk eller

dk_hum_39899_spc.doc

Side 9 af 17

markeret bradykardi, hvilket kan resultere i svimmelhed, besvimelse eller posturalt lavt

blodtryk.

Anvendelse af betablokkere med moxonidin eller alfa-2-agonister (såsom clonidin) øger

risikoen for reboundhypertension ved seponering. Hvis clonidin eller moxonidin anvendes

i kombination med en betablokker, og begge behandlinger skal seponeres, skal

betablokkeren seponeres først og derefter clonidin eller moxonidin efter nogle få dage.

Brug af betablokkere sammen med ergotderivater kan resultere i alvorlig perifer

vasokonstriktion og hypertension

Data fra et udvekslingsstudie mellem Esmocard og warfarin viste, at samtidig tilførelse af

Esmocard og warfarin ikke ændrer warfarin plasmaniveauer. Esmocard koncentrationer var

dog tvetydigt højere, når de blev givet sammen med warfarin.

Når digoxin og Esmocard blev tilført samtidigt intravenøst til normale frivillige, var der en

10-20 % øgning i digoxin blodniveauer på nogle tidspunkter. Kombinationen af digitalis

glycosides og Esmocard kan øge AV-ledningstid. Digoxin påvirkede ikke Esmocard

farmakokinetik.

Da interaktionen mellem intravenøs morfin og Esmocard blev studeret hos normale

testpersoner, blev der ikke set nogen effekt på morfin blodniveau. Steady-state niveauer af

Esmocard i blodet blev øget med 46 % ved tilstedeværelse af morfin, men ingen andre

farmakokinetiske parametre blev ændret.

Effekten af Esmocard på varigheden af suxamethoniumchlorid-induceret eller

mivacurium-induceret neuromuskulære blokader er blevet studeret hos patienter der

gennemgår kirurgi. Esmocardpåvirker ikke initieringen af neuromuskulær blokade

forårsaget af suxamethoniumchlorid, men varigheden af neuromuskulær blokade blev

forlænget fra 5 minutter til 8 minutter. Esmocard forlængede moderat den kliniske

varighed (18,6 %) og recovery indeks (6,7 %) af mivacurium.

Selvom interaktionerne, der er observeret i studier af warfarin, digoxin, morfin,

suxamethoniumchlorid eller mivacurium ikke er af større klinisk betydning, bør Esmocard

titreres med forsigtighed, når patienter samtidigt behandles med warfarin, digoxin, morfin,

suxamethoniumchlorid eller mivacurium.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra brugen af esmololhydrochlorid hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Esmololhydrochlorid anbefales ikke ved graviditet.

Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme eventuelle skadelige virkninger af

esmololhydrochlorid under graviditet. Der har indtil nu ikke været tegn til øget risiko for

fødselsdefekter hos mennesker. Potentiel risiko for mennesker er ukendt. På baggrund af

den farmakologiske virkning, bør bivirkninger hos fostre og nyfødte i den sene del af

graviditeten (særligt hypoglykæmi, hypotension og bradykardi) tages i betragtning.

Hvis behandling med esmololhydrochlorid vurderes at være nødvendig, bør den

dk_hum_39899_spc.doc

Side 10 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information