Esmocard 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ESMOLOLHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Orpha Devel Handels- und Vertr.

Codul ATC:

C07AB09

INN (nume internaţional):

Esmolol hydrochloride

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2007-08-09

Caracteristicilor produsului

12. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESMOCARD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24695
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esmocard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 100
mg
esmololhydroklorid.
1 ml vandig opløsning indeholder 10 mg esmololhydrochlorid (10
mg/ml).
Hjælpestof
Dette lægemiddel indeholder ca. 0,34 mmol (eller 7,88 mg) natrium pr.
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
Opløsningen har en pH på 4,5-5,5 og en osmolaritet på ca. 140
mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Esmocard er indiceret til supraventrikulær takykardi (undtagen for
før-ophidsede
syndromer), og for hurtig kontrol af ventrikulærfrekvens hos
patienter med hjerteflimren
eller hjertebanken i perioperative, postoperative eller andre
omstændigheder hvor
korttidskontrol af ventrikulærfrekvensen ved brug af et hurtigt
arbejdende stof er ønskeligt.
Esmocard er også indiceret for takykardi og forhøjet blodtryk, der
forekommer i den
perioperative fase og ikke-kompenserende sinus takykardi, hvor den
hurtige hjerterytme
kræver specifik handling ifølge lægen.
Esmocard er ikke indiceret til brug hos børn i alderen op til 18 år
(se pkt. 4.2).
Esmocard er ikke beregnet til brug ved kroniske omstændigheder.
_dk_hum_39899_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Esmocard injektionsvæske, opløsning i et hætteglas med 10 ml er en
klar opløsning der er
klar til brug intravenøst. Koncentrationen i dette produkt er 10
mg/ml
esmololhydrochlorid.
SUPRAVENTRIKULÆR TAKYKARDIRYTME
Doseringen af Esmocard bør titreres individuelt. En startdosis er
krævet, efterfulgt af en
opfølgende dosis.
Den effektive dosis Esmocard ligger indenfor intervallet 50 til 200
mikrogram/kg/min,
selvom doser så høje som 300 mikrogram/kg/min er blevet brugt. Ved
få patienter har den
gennemsnitlige effektive dosis på 25 mikrogram/kg/min været
tils