Escitalopram "Pharmathen" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-03-2021

Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
50858
Autorisation dato:
2013-10-23

4. marts 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "Pharmathen", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28398

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

15 mg

Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

20 mg

Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5 mg

Runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "B2" på den ene side og

glatte på den anden side.

10 mg

Ovale, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv og er mærket

med "B" og "3" på hver sin side af delekærven på tablettens ene side og glatte på den

anden side.

dk_hum_50858_spc.doc

Side 1 af 18

15 mg

Kapselformede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv på

hver side af tabletten og er markeret med "15" på den ene side.

20 mg

Ovale, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv og er mærket

med "B4" på hver sin side af delekærven på tablettens ene side og glatte på den anden side.

10, 15 og 20 mg tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Escitalopram "Pharmathen" indtages en gang daglig og kan indtages uafhængigt af

måltider.

Større depressiv episode

Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4

ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder

nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg daglig i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg daglig. Dosis

kan øges til højst 20 mg daglig afhængig af individuel respons.

Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen

varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4

ugers behandling. Afhængig af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til 5 mg

eller øges til højst 20 mg daglig.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

dk_hum_50858_spc.doc

Side 2 af 18

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Initial dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg en gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram "Pharmathen" på socialangst er ikke undersøgt hos ældre

patienter.

Pædiatrisk population

Escitalopram "Pharmathen" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

mL/min) (se pkt. 5.2)

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis

øges til 10 mg daglig. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

dk_hum_50858_spc.doc

Side 3 af 18

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst en til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer).

Pædiatrisk population

Escitalopram "Pharmathen" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for

at reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

dk_hum_50858_spc.doc

Side 4 af 18

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter

med behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

SSRI-præparater bør seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glucosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller orale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Pharmathen", kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler disse symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere og ophører

normalt ved seponering af SSRI-behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

dk_hum_50858_spc.doc

Side 5 af 18

risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre

lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager orale

antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske

antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol) såvel som

hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, så som sumatriptan eller andre triptaner, buprenorphin, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager

SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af

symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt

syndrom. I sådanne tilfælde skal behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den

serotonerge effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes (se

pkt. 4.5).

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15 % af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-

varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv

paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomnia og

voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring,

svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet

og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er

generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget

generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på

dk_hum_50858_spc.doc

Side 6 af 18

flere uger eller måneder efter patientens behov (se "Seponeringssymptomer ved

behandlingsophør", pkt. 4.2).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).

Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er

blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen og medføre mydriasis. Denne

mydriatiske effekt kan potentielt indsnævre øjets vinkel og medføre øget okulært tryk og

snævervinklet glaukom, særligt hos prædisponerede patienter. Escitalopram bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i

anamnesen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

dk_hum_50858_spc.doc

Side 7 af 18

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible, non-selektive MAOIs

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt

syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAOI. Escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-hæmmer kan tidligst

påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, anti-malariabehandling, især halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. buprenorphin, tramadol,

sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom (se pkt. 4.4).

dk_hum_50858_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i kombinations-

behandling med orale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med orale

antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med escitalopram

iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed med samtidig brug af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationer af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

dk_hum_50858_spc.doc

Side 9 af 18

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller

cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af

bivirkningerne ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, så som desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, så som risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Escitalopram "Pharmathen" bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt,

og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram

"Pharmathen" i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering

bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

dk_hum_50858_spc.doc

Side 10 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information