Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-04-2021
29-05-2017
Indlægsseddel: Information til brugeren
Escitalopram Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram Accord 10 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram Accord 20 mg filmovertrukne tabletter
escitalopram
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Escitalopram Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
bivirkning
bliver
værre,
eller
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Accord
Sådan skal du tage Escitalopram Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Escitalopram Accord tilhører en gruppe af lægemidler mod depression, som kaldes selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er). Disse lægemidler påvirker serotoninsystemet i hjernen
ved at øge serotoninniveauet. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være en vigtig faktor i
udviklingen af depression og beslægtede sygdomme.
Escitalopram Accord indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære
depressive episoder) og angst, såsom panikangst med eller uden agorafobi (angst for at befinde
sig på åbne steder eller i situationer med mange mennesker), socialfobi, generaliseret angst og
obsessiv-kompulsiv tilstand (tilbagevendende tvangstanker eller tvangshandlinger også kaldet
OCD).
Der kan gå nogle uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Accord,
selv hvis der går noget tid, inden du kan mærke, at din tilstand forbedres.
Tal med lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Accord
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Escitalopram Accord
hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram
Accord (angivet i punkt 6).
hvis du tager anden medicin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes MAO-
hæmmere og omfatter selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid
(mod depression) og linezolid (et antibiotikum).
hvis du er født med eller oplever en episode med unormal hjerterytme (målt ved EKG, en
undersøgelse af, hvordan hjertet fungerer).
hvis
tager
medicin
hjerterytmeproblemer
eller
medicin,
påvirke
hjertetrytmen (se pkt. 2).
Advarsler og forsigtighedsregler
Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme eller lidelser, så lægen kan tage højde for dette.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen:
hvis du lider af epilepsi. Behandling med Escitalopram Accord bør stoppes, hvis du får
anfald
første
gang,
eller
hvis
hyppigheden
anfaldene
stiger
også
pkt.
"Bivirkninger").
hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen skal måske ændre din dosis.
hvis du lider af diabetes. Behandling med Escitalopram Accord kan påvirke dit blodsukker.
derfor
være
nødvendigt
ændre
doseringen
insulin
og/eller
tabletter
behandling af diabetes.
hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet.
hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.
hvis du får elektrochok-behandling (elektrokonvulsiv behandling).
hvis du har en hjertesygdom, som berører en af kranspulsårerne.
hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.
hvis
hvilepuls,
og/eller
ved,
lider
saltmangel
følge
længerevarende, alvorlig diarré og opkastning (sygdom) eller brug af vanddrivende midler
(diuretika).
hvis du har hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimer, kollapser eller bliver svimmel,
når du rejser dig op. Dette kan være tegn på, at hjertet ikke fungerer normalt.
hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer grøn stær (øget tryk i øjet).
Lægemidler som Escitalopram Accord (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på
seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør
med behandlingen.
Bemærk venligst
Nogle patienter med maniodepressiv sygdom kan få en manisk periode. En manisk periode er
karakteriseret af usædvanlige og hurtigt skiftende idéer, umotiveret glæde og overdreven fysisk
aktivitet. Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge.
Symptomer såsom rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille kan forekomme i de første
uger af behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever disse symptomer.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have tanker om at gøre skade på
dig selv eller tage dit eget liv. Disse tanker kan blive forstærket, når du starter på at tage medicin
mod depression, fordi medicinen er et stykke tid om a virke, ofte omkring 14 dage, men nogle
gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft tanker om at tage dit eget liv eller gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Information fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko for
selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, som blev behandlet med
antidepressiv medicin.
Hvis du har eller på noget tidspunkt får tanker om at gøre skade på dig selv eller tage dit eget liv,
skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Det kan måske være en hjælp at tale med en pårørende eller en nær ven om
, at du er
deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem
om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er
bekymrede over ændringer i din adfærd.
Børn og unge under 18 år
Escitalopram Accord bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også være
opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,
selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne
slags medicin. På trods af dette kan lægen vælge at ordinere Escitalopram Accord til patienter
under 18 år, hvis lægen vurderer, at det vil være det bedste for dem. Hvis din læge har ordineret
Escitalopram Accord til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du kontakte din
læge. Du bør informere lægen, hvis nogle af de ovenfor omtalte symptomer opstår eller tager til
hos en patient under 18 år, der tager escitalopram. Desuden foreligger der endnu ikke data om
den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst, modning og udvikling af åndsevner og adfærd,
når Escitalopram Accord gives til denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Accord
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Såkaldte
non-selektive
monoaminoxidasehæmmere
(MAO-hæmmere),
indeholder
phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som det aktive stof. Hvis
du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Escitalopram
Accord. Når behandlingen med Escitalopram Accord er ophørt, skal der gå 7 dage, før du må
begynde at tage et af disse midler.
Såkaldte reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (anvendes
mod depression).
Såkaldte irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (mod Parkinsons sygdom).
Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.
Linezolid (et anitibiotikum).
Lithium (bruges til behandling af maniodepressivitet) og tryptophan.
Imipramin og desipramin (begge bruges til behandling af depression).
Sumatriptan og lignende lægemidler (til behandling af migræne) og tramadol (anvendes mod
kraftige smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.
Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår), fluconazol (anvendes til
behandling av svampeinfektioner), fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin (nedsætter
risikoen for slagtilfælde). Disse midler kan øge mængden af Escitalopram Accord i blodet.
Prikbladet perikon (
Hypericum perforatum
) - et naturlægemiddel mod depression.
Acetylsalicylsyre og NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) (medicin til at lindre
smerter
eller
fortynde
blodet,
såkaldte
antikoagulanter).
Disse
medføre
øget
blødningstendens.
Warfarin,
dipyridamol
phenprocoumon
(medicin,
bruges
fortynde
blodet,
såkaldte anti-koagulanter). Din læge vil sikkert undersøge, hvor længe dit blod er om at
størkne
(koagulationstiden)
påbegyndelse
afslutning
behandlingen
Escitalopram
Accord
sikre,
stadig
får
tilstrækkelig
dosis
blodfortyndende middel.
Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (anvendes til behandling af depression) og
tramadol (til behandling af svære smerter) på grund af øget risiko for, at du får kramper.
Neuroleptika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) og midler mod
depression (tricykliske antidepressiva og SSRI’er) på grund af øget risiko for, at du får
kramper.
Flecainid,
propafenon
metoprolol
(mod
hjerte-
karsygdomme),
clomipramin
nortriptylin (mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det
kan være nødvendigt at ændre din dosis af Escitalopram Accord.
IKKE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
hvis
tager
medicin
behandling
hjerterytmeproblemer eller medicin, der kan påvirke hjertetrytmen, såsom antiarytmika (medicin
mod hjerterytmeforstyrrelser) af klasse IA og III, medicin mod psykoser (antipsykotika) (f.eks.
såkaldte phenothiazin-derivater, pimozid, haloperidol), såkaldte tricykliske antidepressiva, visse
antimikrobielle
stoffer
(stoffer,
anvendes
mikroorganismer)
(f.eks.
sparfloxacin,
moxifloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, anti-malaria-behandling, især halofantrin),
visse antihistaminer (f.eks. astemizol, mizolastin). Tal med din læge, hvis du har yderligere
spørgsmål.
Brug af Escitalopram Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Escitalopram Accord kan tages i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt (se pkt.
3: "Sådan skal du tage escitalopram").
Som tilfældet er med en række lægemidler bør Escitalopram Accord ikke kombineres med
alkohol, selvom Escitalopram Accord ikke forventes at reagere med alkohol.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er
gravid eller ammer, må du kun tage Escitalopram Accord, hvis du har drøftet fordele og risici
med lægen. Hvis du tager Escitalopram Accord i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du
være opmærksom på, at det kan have følgende virkninger på den nyfødte: vejrtrækningsbesvær,
blålig hud, anfald, forandringer i kropstemperatur, problemer med madning, opkastning, lavt
blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet,
sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte
barn har nogen af disse symptomer.
Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Escitalopram Accord. Når lægemidler som
Escitalopram Accord tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det
øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (såkaldt
persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet trækker
vejret hurtigere og bliver blåligt. Disse symptomer begynder normalt i løbet af det første døgn
efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, skal du straks kontakte din jordemoder eller læge.
Hvis du tager Escitalopram Accord, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.
Det forventes, at escitalopram udskilles i modermælk.
Tag ikke Escitalopram Accord, mens du ammer, medmindre du har drøftet de risici og fordele,
som dette indebærer med din læge.
I dyreforsøg har citalopram, et lægemiddel, der minder om escitalopram, vist sig at nedsætte
sædkvaliteten. Teoretisk set kan det betyde, at menneskers fertilitet påvirkes, men der er indtil
videre ikke observeret nogen indflydelse på fertiliteten hos mennesker.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det anbefales, at du ikke færdes i trafikken eller betjener maskiner, før du ved, hvordan
Escitalopram Accord påvirker dig.
3. Sådan skal du tage Escitalopram Accord
Tag altid Escitalopram Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller på apoteket.
Voksne
Depression
Den anbefalede dosis Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan øge
denne dosis op til højst 20 mg dagligt.
Panikangst
Startdosis af Escitalopram Accord er 5 mg taget som én daglig dosis i den første uge, hvorefter
dosis øges til 10 mg pr. dag. Lægen kan øge denne dosis yderligere op til højst 20 mg pr. dag.
Socialangst
Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Lægen kan
enten nedsætte dosis til 5 mg dagligt eller øge dosis op til højst 20 mg dagligt afhængig af,
hvordan du reagerer på medicinen.
Generaliseret angst
Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan
øge denne dosis op til højst 20 mg dagligt.
Obsessiv-kompulsiv tilstand
Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan
øge denne dosis op til højst 20 mg dagligt.
Ældre (over 65 år)
Den anbefalede startdosis af Escitalopram Accord er 5 mg taget som én daglig dosis. Din læge
kan forøge din dosis til 10 mg pr. dag.
Børn og unge (under 18 år)
Børn under 18 år må normalt ikke få Escitalopram Accord. For yderligere oplysninger, se afsnit
Du kan tage Escitalopram Accord med eller uden mad. Synk tabletten med noget vand. Lad være
med at tygge den, da smagen er bitter.
Om nødvendigt kan tabletterne deles, ved at du først anbringer tabletten på en plan overflade
med delekærven opad. Derefter kan tabletten knækkes ved at der trykkes nedad med en
pegefinger i hver ende med fingerspidserne placeret som vist på tegningen.
Kun 10 mg og 20 mg tabletter kan deles i to lige store doser.
Behandlingens varighed
Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram
Accord, selvom der går nogen tid, før du kan mærke en bedring af din tilstand.
Du må ikke ændre din dosis af lægemidlet uden først at have talt med din læge.
Fortsæt med at tage Escitalopram Accord i den periode, som din læge har anbefalet. Hvis du
stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales at fortsætte
behandlingen i mindst 6 måneder, efter at du har fået det godt igen.
Hvis du har taget for mange Escitalopram Accord-tabletter
Kontakt omgående lægen eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du har taget flere
tabletter, end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke føler dig utilpas. Tegn på en overdosis
kan være svimmelhed, skælven, ophidselse, krampe, koma, kvalme, opkastning, forandringer i
hjerterytmen,
fald
blodtryk
eller
forandringer
kroppens
salt-/væskebalance.
æsken/beholderen med Escitalopram Accord med, når du tager til lægen eller på hospitalet.
Hvis du har glemt at tage
Escitalopram Accord
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage
en dosis, og du kommer i tanke om det, før du går i seng, skal du tage den med det samme.
Fortsæt med den sædvanlige dosis næste dag. Hvis du først kommer i tanke om det i løbet af
natten eller næste dag, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som sædvanligt.
Hvis du holder op med at tage
Escitalopram Accord
Stop ikke behandlingen med Escitalopram Accord, medmindre din læge siger, du skal gøre det.
Når
gennemført
planlagte
behandling,
anbefales
normalt
stoppe
Escitalopram Accord ved at nedtrappe dosis over nogle uger.
Når du holder op med at tage Escitalopram Accord, og især hvis det sker brat, kan du få
seponeringssymptomer. Dette er almindeligt ved ophør af behandlingen med Escitalopram
Accord. Risikoen er større, når Escitalopram Accord er blevet anvendt i længere tid eller i store
doser, eller når dosis nedtrappes for hurtigt. De fleste oplever, at symptomerne er milde og
aftager af sig selv i løbet af to uger. Imidlertid kan de hos nogle patienter være svære eller
langvarige
(2-3
måneder
eller
længere).
Kontakt
lægen,
hvis
får
svære
seponeringssymptomer, når du holder op med at tage Escitalopram Accord. Din læge kan foreslå,
at du begynder at tage tabletterne igen og derefter nedtrapper dem over en længere periode.
Seponeringssymptomer omfatter: svimmelhed (usikker på benene eller dårlig balance), prikken
eller stikken, svie og (mindre almindeligt) fornemmelse af at få elektrisk stød, også i hovedet,
søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine, følelse af at
være syg (kvalme), øget svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven
(rysten), forvirring eller desorientering, letpåvirkelighed eller irritabilitet, diarré (tynd afføring),
synsforstyrrelser, hjertebanken (palpitationer).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Escitalopram Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange
af disse bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen og derfor vil aftage, når du
begynder at få det bedre.
Hvis du får nogle af følgende symptomer, skal du straks søge læge eller tage på hospitalet:
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Usædvanlige blødninger, herunder mave-tarm-blødninger
Sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter))
Hævelser i huden, tungen, læberne eller ansigtet eller har besvær med at trække vejret eller
synke (allergisk reaktion)
Høj
feber
eller
lider
ophidselse,
forvirring,
skælven
pludselige
muskel-
sammentrækninger,
være
tegn
sjælden
tilstand,
kaldes
serotonergt
syndrom.
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)
Besvær med at lade vandet
Hurtig, uregelmæssig hjerterytme og/eller besvimelse, der kan være symptomer på en
livstruende tilstand, der kaldes torsades de pointes.
Kramper (anfald), se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler”
Gulfarvning
huden
hvide
øjnene
være
tegn
nedsat
lever-
funktion/leverbetændelse
Tanker om at gøre skade på sig selv eller tage sit eget liv. Se også punktet: “Vær ekstra
forsigtig med at tage escitalopram”.
Desuden er følgende bivirkninger indberettet:
Meget almindelig
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Følelse af at være syg (kvalme)
Hovedpine
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Tilstoppet eller løbende næse (sinuitis)
Nedsat eller øget appetit
Angst,
rastløshed,
unormale
drømme,
problemer
falde
søvn,
søvnighed,
svimmelhed, gaben, skælven, prikken i huden
Diarré, forstoppelse, opkastning, tør mund
Øget svedtendens
Smerter i muskler og led (artralgi og myalgi)
Seksuelle forstyrrelser (forsinket sædafgang, rejsningsproblemer, nedsat lyst til sex samt hos
kvinder problemer med at få orgasme)
Træthed, feber
Øget vægt
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Nældefeber (urticaria), udslæt, kløe (pruritus)
Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring
Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse (synkope)
Forstørrede pupiller (mydriase), synsforstyrrelser, ringen for ørene (tinnitus)
Hårtab
Abnorm menstruationsblødning
Uregelmæssig menstruation
Vægttab
Hurtig puls
Hævelser i arme eller ben
Næseblod
Sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Aggression, depersonalisering, hallucinationer
Langsom puls
Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de foreliggende data):
Nedsat
indhold
natrium
blodet
(symptomerne
kvalme
utilpashed
muskelsvækkelse eller forvirring)
Ændringer i hjerterytmen (kaldet “forlængelse af QT-intervallet”, der kan måles ved EKG-
scanning af hjertets elektriske aktivitet).
Svimmelhed på grund af fald i blodtryk, når man rejser sig (ortostatisk hypotension)
Unormale leverfunktionsprøver ((øgede mængder leverenzymer i blodet)
Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)
Smertefulde erektioner (priapisme)
Tegn på øget blødning, f.eks. fra hud og slimhinder (ekkymose).
Pludselige hævelser i huden eller slimhinderne (angioødemer)
Stigning i mængden af urin ved vandladning (uhensigtsmæssig produktion af antidiuretika-
hormon)
Mælkeflåd hos mænd og kvinder, som ikke ammer
Mani
Der er set øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin
Desuden har man kendskab til en række bivirkninger ved lægemidler, som virker på samme
måde som escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Accord). Det drejer sig om:
Motorisk rastløshed (akatisi)
Tab af appetit
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Escitalopram Accord indeholder
Aktivt stof: escitalopram.
Hver Escitalopram Accord 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 5 mg escitalopram (som
oxalat).
Hver Escitalopram Accord 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 10 mg escitalopram (som
oxalat).
Hver Escitalopram Accord 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 20 mg escitalopram (som
oxalat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kerne:
mikrokrystallinsk
cellulose
101)
(E460),
croscarmellosenatrium
(E468),
hypromellose E5 (E464), talkum (E553b), vandfri kolloid silica (E551), magnesiumstearat
(E470b).
Overtræk: hypromellose E-15 (E464), titandioxid (E171), macrogol 400
Udseende og pakningsstørrelser
Escitalopram Accord filmovertrukne tabletter fås som 5 mg, 10 mg and 20 mg filmovertrukne
tabletter. Tabletterne er beskrevet nedenfor.
5 mg:
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca.
5,65 mm, jævne på begge sider.
10 mg: Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 8,10 mm lange og
5,60 mm brede, med inskriptionen ‘1’ og ‘0’ på hver side af delekærven på den ene
side og jævne på den anden side.
20 mg: Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 11,60 mm lange og
7,10 mm brede, med delekærv på den ene side, jævne på den anden side.
10 mg og 20 mg tabletter kan deles i to lige store doser.
Escitalopram Accord fås i følgende pakningsstørrelser:
Blister(e) i ydre karton:
5 mg, 10 mg og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 tabletter
HDPE-flaskepakninger med 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland
Fremstiller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:
Østrig
Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg filmtabletten
Tjekkiet
Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg potahované tablety
Danmark
Escitalopram Accord Healthcare
Estland
Escitalopram Accord 10 mg/20mg
Irland
Escitalopram 5 mg/10mg/20mg film-coated tablets
Letland
Escitalopram Accord 10 mg/20mg apvalkotās tabletes
Portugal:
Escitalopram Accord
Spanien
Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg comprimidos recubiertos
con película
Bulgarien
Escitalopram Accord 10 mg филмирани таблетки
Finland
Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Italien
Escitalopram Accord
Holland
Escitalopram Accord 5 mg/10 mg /20 mg Filmomhulde tabletten
Sverige
Escitalopram Accord 5 mg /10 mg /20 mg Filmdragerade tabletter
Slovakiet
Escitalopram Accord 10 mg /20 mg filmom obalené tablety
Storbritannien
Escitalopram 5 mg/10 mg /20 mg Film-coated tablets
Denne indlægsseddel blev senest revideret: 10/2020
29. maj 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Escitalopram ”Accord”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
27431
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Escitalopram ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).
20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5,65
mm, jævne på begge sider.
10 mg
Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 8,10 mm lange og 5,60
mm brede, med inskriptionen ‘1’ og ‘0’ på hver side af delekærven på den ene side, jævne
på den anden side.
20 mg
Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 11,60 mm lange og 7,10
mm brede, med delekærv på den ene side, jævne på den anden side.
10 mg og 20 mg tabletterne kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af svære depressive episoder
47468_spc.doc
Side 1 af 18
Behandling af panikangst med eller uden agorafobi
Behandling af socialangst (socialfobi)
Behandling af generaliset angst
Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Sikkerhed ved daglige doser over 20 mg er ikke blevet fastslået.
Escitalopram ”Accord” administreres som en enkelt daglig dosis og kan tages med eller
uden mad.
Svære depressive episoder
Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons
kan dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.
Som regel opnås antidepressiv virkning først efter 2-4 uger. Når symptomerne er aftaget,
skal behandlingen fortsætte i mindst 6 måneder for at konsolidere behandlingseffekten.
Panikangst med eller uden agorafobi
En initial dosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg daglig.
Dosis kan øges yderligere op til maksimalt 20 mg daglig afhængig af den enkelte patients
repons.
Den maksimale effekt nås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.
Socialangst
Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Som regel går der 2-4 uger, inden der
opnås symptomlindring. Efterfølgende kan dosis - afhængig af den enkelte patients respons
– sænkes til 5 mg eller øges til maksimalt 20 mg daglig.
Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales for at
konsolidere behandlingseffekten. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed af
responderende patienter er undersøgt og kan på individuel basis anses for at forhindre
tilbagefald. Behandlingsfordele bør evalueres regelmæssigt.
Socialangst er en veldefineret diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, der ikke bør
forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indikeret, hvis lidelsen
påvirker professionelle og sociale aktiviteter i betydelig grad.
Denne behandlings rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke blevet undersøgt.
Farmakoterapi er en del af en samlet terapeutisk strategi.
Generaliseret angst
Den initiale dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan
dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.
Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende
patienter, som fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis skal evalueres regelmæssigt
(se pkt. 5.1).
47468_spc.doc
Side 2 af 18
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Den initiale dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan
dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.
Da OCD er en kronisk sygdom, skal patienter behandles i en tilstrækkelig periode for at
sikre, at de er symptomfri.
Behandlingsfordele og dosis skal evalueres regelmæssigt (se pkt. 5.1).
Ældre patienter (> 65 år)
Den initiale dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan
dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).
Initial behandling med halvdelen af den sædvanlige, anbefalede dosis og en lavere
maksimal dosis bør overvejes (se pkt. 5.2).
Effekten af Escitalopram ”Accord” til behandling af socialangst er ikke blevet undersøgt
hos ældre patienter.
Børn og unge (<18 år)
Escitalopram ”Accord” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se
pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL
mindre
end 30 ml/min.) (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
En initial dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen anbefales hos patienter
med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af den enkelte patients respons kan
dosis øges til 10 mg daglig. Der bør udvises forsigtighed og foretages ekstra omhyggelig
dosistitrering hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat CYP2C19-metabolisering
Til patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en initial dosis
på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen. Afhængig af den enkelte patients
respons kan dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).
Seponeringssymptomer ved behandlingsophør
Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram skal
dosis reduceres gradvist over en periode på mindst én til to uger for at mindske risikoen for
seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der forekommer stærkt generende
symptomer efter en reduktion af dosis eller seponering af behandling, kan det overvejes at
vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte reduktionen af
dosis, men mere gradvist.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for escitalopram eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
47468_spc.doc
Side 3 af 18
Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-
hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,
tremor, hypertermi osv. (se pkt. 4.5).
Kombination af escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid) eller
den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret på grund af
risikoen for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).
Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet eller
medfødt langt QT-syndrom.
Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at
forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
De følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske klasse
SSRI (Selektive Serotonin Re-uptake Inhibitorer).
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Escitalopram ”Accord” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i
kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen
behandlet med placebo. Hvis det på grund af det kliniske behov alligevel besluttes at
behandle patienter i denne gruppe, skal patienterne monitoreres nøje med henblik på
selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn
og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Paradoksal angst
Nogle patienter med panikangst kan opleve forøgede angstsymptomer i begyndelsen af
behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion aftager som regel inden for
to uger ved fortsat behandling. En lav startdosis tilrådes for at reducere risikoen for denne
effekt (se pkt. 4.2).
Krampeanfald
Escitalopram skal seponeres, hvis en patient udvikler kramper for første gang, eller hvis
der er en øget forekomst af kramper (hos patienter, der allerede har en epilepsidiagnose).
SSRI-behandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med
kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. SSRI bør seponeres, hvis der sker en stigning i
frekvensen af anfald.
Mani
SSRI’ere skal anvendes med forsigtighed til patienter med anamnese med mani/hypomani.
SSRI-behandling bør seponeres, hvis patienten går ind i en manisk fase.
Diabetes
SSRI-behandling kan ændre glukosebalancen hos patienter med diabetes (hypoglykæmi
eller hyperglykæmi). Doseringen af insulin og/eller orale antidiabetika skal muligvis
justeres.
47468_spc.doc
Side 4 af 18
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og
selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der forekommer
signifikant remission. Da der måske ikke forekommer bedring af depressionen før efter
flere ugers behandling, skal patienten monitoreres nøje, indtil der ses en forbedring.
Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige stadier af
helbredelsen.
Andre psykiatriske lidelser, som escitalopram ordineres for, kan også være forbundet med
øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan disse tilstande være co-
morbide med svær depression. Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser
skal der derfor tages de samme forholdsregler som ved behandling af patienter med svær
depression.
Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, der udviser en
signifikant grad af selvmordstanker inden behandling, har større risiko for selvmordstanker
eller selvmordsforsøg og bør monitoreres tæt under behandlingen. En meta-analyse af
placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler givet til voksne
patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved behandling
med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år. Tæt overvågning
af patienter, især dem i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling, navnlig
ved behandlingsstart og efter dosisændringer.
Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for monitorering med
henblik på en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og
unormale ændringer i adfærd, og at der straks skal søges læge, hvis disse symptomer
optræder.
Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere har været forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret
ved en subjektivt ubehagelig eller pinefuld rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte
ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de første
uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som udvikler disse
symptomer.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, antagelig forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon
(SIADH), er rapporteret i sjældne tilfælde i forbindelse med SSRI-behandling, og fortager
sig generelt ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed ved patienter i
risikogruppen, såsom ældre eller cirrosepatienter, eller hvis lægemidlet anvendes sammen
med andre lægemidler, som kan forårsage hyponatriæmi.
Blødning
Der er rapporteret om kutane blødningsanomalier såsom ekkymoser og purpura under
SSRI-behandling. Forsigtighed tilrådes ved patienter, der får SSRI-behandling, særligt hvis
de samtidig tager orale antikoagulantia eller lægemidler, som påvirker
trombocytfunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske
antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
(NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol) samt ved patienter med kendte blødningstendenser.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
47468_spc.doc
Side 5 af 18
Der er kun begrænsede kliniske erfaringer med samtidig administration af SSRI’ere og
ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.
Serotonergt syndrom
Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes samtidig med lægemidler med serotonerg
effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotonergt syndrom hos patienter, som modtager
SSRI-behandling og samtidig tager lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af
symptomer såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere udvikling af
dette syndrom. Hvis dette forekommer, skal SSRI-behandlingen og behandlingen med
lægemidlet med serotonerg effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling
skal iværksættes.
Prikbladet perikon
Samtidig anvendelse af SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon
(hypericum perforatum), kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).
Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør
Seponeringssymptomer ved behandlingsophør er almindelige, især ved pludselig
seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser observeredes der uønskede hændelser i
forbindelse med behandlingsophør hos ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med
escitalopram, og hos ca. 15 % af de patienter, der fik placebo.
Risikoen for seponeringssymptomer kan være afhængig af adskillige faktorer, herunder
behandlingsvarighed, dosis og den hastighed, hvormed dosis nedtrappes. Svimmelhed,
føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser
(inklusive insomnia og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,
tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig
ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt rapporterede reaktioner.
Generelt er symptomerne milde til moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne
være alvorlige.
Symptomerne optræder som regel inden for de første dage efter behandlingsophør, men der
er rapporteret om meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, der har
glemt at tage en dosis.
Generelt er symptomerne begrænsede og aftager som regel inden for 2 uger, men hos nogle
patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved
behandlingsophør tilrådes det derfor, at escitalopram seponeres gradvist over en periode på
flere uger eller måneder afhængig af patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved
behandlingsophør”, pkt. 4.2).
Koronar hjertesygdom
På grund af begrænsede kliniske erfaringer tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar
hjertesygdom (se pkt. 5.3).
QT-interval forlængelse
Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af
QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet
rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter
47468_spc.doc
Side 6 af 18
med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.
4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig
akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.
Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne
arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.
Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden
behandlingen startes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man
seponere behandlingen og udføre EKG.
Snævervinklet glaukom
SSRI-præparater, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen, hvilket kan resultere
i mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan
resultere i øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede
patienter. Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med
snævervinklet glaukom eller glaukom i anamnesen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Kontraindicerede kombinationer
QT-interval forlængelse
Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem escitalopram og
andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af escitalopram og disse
lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af escitalopram med
lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,
antipsykotika
(f.eks.
fentiazin-derivater,
pimozid
haloperidol),
tricyckliske
antidepressiva,
visse
antimikrobielle
midler
(f.eks.
sparfloxacin,
moxifloxacin,
erythromycin IV, pentamidin, malaria-behandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(astemizol, mizolastine), kontraindiceret.
Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige reaktioner hos patienter, som behandles med en
SSRI i kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAO-
hæmmer) og hos patienter, der for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på
en sådan MAO-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten
serotonergt syndrom (se pkt. 4.8).
Escitalopram er kontraindiceret ved kombinationsbehandling med non-selektive,
irreversible MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter
seponering af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer. Der bør gå mindst 7 dage
efter seponering af escitalopram, før behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-
hæmmer påbegyndes.
47468_spc.doc
Side 7 af 18
Reversible, selektive MAO-A-hæmmere (moclobemid)
På grund af risikoen for serotonergt syndrom er kombinationsbehandling med escitalopram
og en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis
kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen påbegyndes med
den laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør sættes i værk.
Reversible, non-selektive MAO-hæmmere (linezolid)
Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives
til patienter, der behandles med escitalopram. Hvis kombinationsbehandlingen viser sig at
være nødvendig, bør der anvendes den laveste mulige dosis, og der bør foretages
omhyggelig klinisk monitorering (se pkt. 4.3).
Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin)
Ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel MAO-B-hæmmer) skal der
udvises forsigtighed, da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser
på op til 10 mg/dag er administreret samtidig med racemisk citalopram uden problemer.
Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre
triptaner) kan føre til serotonergt syndrom.
Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen
SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig
anvendelse af andre lægemidler, som kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva
(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),
mefloquin, bupropion og tramadol).
Litium, tryptofan
Der er rapporteret forøget effekt, når SSRI’ere er blevet anvendt samtidig med litium eller
tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og
disse lægemidler.
Prikbladet perikon
Samtidig brug med SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon
(hypericum perforatum), kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Blødning
Der kan forekomme ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i
kombination med orale antikoagulantia. Hos patienter, der modtager behandling med orale
antikoagulantia, skal koagulationen monitoreres nøje, når behandling med escitalopram
påbegyndes eller seponeres (se pkt. 4.4). Samtidig brug af non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4).
Alkohol
Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem
escitalopram og alkohol. Som ved andre CNS-lægemidler er det dog ikke tilrådeligt at
indtage alkohol under behandlingen.
47468_spc.doc
Side 8 af 18
Lægemidler, der inducerer hypokalaemia/hypomagnesaemia
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer
hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da dette øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).
Farmakokinetiske interaktioner
Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik
Metaboliseringen af escitalopram sker primært via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan
også bidrage til metaboliseringen, men i mindre omfang. Metaboliseringen af den vigtigste
metabolit, S-DCT (demethyleret escitalopram), synes delvist at være katalyseret af
CYP2D6.
Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en
CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationerne af
escitalopram.
Samtidig administration af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat
potent generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i
plasmakoncentrationer af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram
administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug med CYP2C19-hæmmere (f.eks.
omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan være
nødvendigt at reducere dosis af escitalopram på grundlag af monitorering af bivirkningerne
ved samtidig behandling.
Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram
administreres sammen med lægemidler, der primært metaboliseres af dette enzym, og som
har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det
anvendes ved hjertesvigt), eller visse lægemidler, som indvirker på CNS, og som primært
metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,
nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.
Dosisjustering kan være påkrævet.
Samtidig administration med desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en
fordobling i plasmakoncentrationen af disse to CYP2D6- substrater.
In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage svag hæmning af
CYP2C19. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, som
metaboliseres via CYP2C19.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Dyreforsøg har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Rapporter om
behandling af mennesker med SSRI’er har vist, at virkningen på sædkvaliteten er
reversibel. Der er indtil videre ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
47468_spc.doc
Side 9 af 18
Graviditet
Der foreligger kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram
under graviditet. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Escitalopram
”Accord” må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun
efter nøje afvejning af risici og fordele.
Nyfødte bør observeres, hvis moderen har anvendt Escitalopram ”Accord” i de senere
stadier af graviditeten, særligt i det tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under
graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, når moderen har anvendt SSRI/SNRI i
de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, svingende
temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,
hyperrefleksi, tremor, rysten, skælven, letargi, vedvarende gråd, somnolens og søvnbesvær.
Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer. I de
fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt efter fødslen (<24 timer).
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, særligt i den sidste del
af graviditeten, kan forøge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte
(PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde pr. 1.000 graviditeter. I den almindelige
befolkning forekommer der 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.
Amning
Det forventes, at escitalopram udskilles i human modermælk. Derfor frarådes amning
under behandling med escitalopram.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuel funktion og psykomotorik,
kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.
Patienter bør advares om den potentielle risiko for påvirkning af deres evne til at køre bil
og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger forekommer hyppigst i den første eller anden uge af behandlingen og aftager
som regel i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.
Tabuleret liste over bivirkninger
Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, der også er rapporteret for escitalopram enten i
placebokontrollerede kliniske undersøgelser eller som spontant indberettede bivirkninger
efter markedsføringen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hyppigheden stammer fra kliniske undersøgelser. Den er ikke korrigeret for placebo.
Hyppigheden defineres som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til <1/10),
ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1,000), meget sjælden
(>1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
MedDRA systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkning
Blod og lymfesystem
Ikke kendt
Thrombocytopeni
Immunsystemet
Sjælden
Anafylaktisk reaktion
47468_spc.doc
Side 10 af 18
Det endokrine system
Ikke kendt
Uhensigtsmæssig ADH-udskillelse
Metabolisme og ernæring
Almindelig
Nedsat appetit, øget appetit, vægtstigning
Ikke almindelig
Vægttab
Ikke kendt
Hyponatriæmi, anoreksi
Psykiske forstyrrelser
Almindelig
Angst, rastløshed, abnorme drømme
Kvinder og mænd: nedsat libido
Kvinder: unormal orgasme
Ikke almindelig
Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald,
forvirring
Sjælden
Aggression, depersonalisation, hallucinationer
Ikke kendt
Mani, selvmordstanker, selvmordsadfærd
Nervesystemet
Meget almindelig
Hovedpine
Almindelig
Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi,
tremor
Ikke almindelig
Smagsforstyrrelser, søvnproblemer, synkope
Sjælden
Serotoninsyndrom
Ikke kendt
Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelser, kramper,
psykomotorisk rastløshed/akatisi
Øjne
Ikke almindelig
Mydriasis, synsforstyrrelser
Øre og labyrint
Ikke almindelig
Tinnitus
Hjerte
Ikke almindelig
Takykardi
Sjælden
Bradykardi
Ikke kendt
QT-forlængelse på EKG, ventrikulær arytmi,
herunder torsade de pointes
Vaskulære sygdomme
Ikke kendt
Ortostatisk hypotension
Luftveje, thorax og
mediastinum
Almindelig
Sinusitis, gaben
Ikke almindelig
Epistaxis
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig
Kvalme
Almindelig
Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed
Ikke almindelig
Gastrointestinal blødning (herunder rektal
blødning)
Lever og galdeveje
Ikke kendt
Hepatitis, unormale leverfunktionstest
Hud og subkutane væv
Almindelig
Øget svedproduktion
Ikke almindelig
Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus
Ikke kendt
Ekkymose, angioødem
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Almindelig
Arthralgi, myalgi
Nyrer og urinveje
Ikke kendt
Urinretention
Det reproduktive system og
mammae
Almindelig
Mænd: ejakulationsforstyrrelser, impotens
Ikke almindelig
Kvinder: metroragi, menorrhagi
Ikke kendt
Galaktoré
Mænd: priapisme
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Træthed, pyreksi
Ikke almindelig
Ødem
Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med
escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).
Disse hændelser er rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI’er.
QT-interval forlængelse
Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er
rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,
47468_spc.doc
Side 11 af 18
patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).
Klasseeffekter
Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført med patienter på 50 år og ældre, viser en
forøget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI’ere eller tricykliske
antidepressiva. Mekanismen bag denne risiko kendes ikke.
Seponeringssymptomer ved behandlingsophør
Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (navnlig brat seponering) fører ofte til
seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at
få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomnia og intense drømme), agitation eller
angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget svedtendens, hovedpine, diarré,
palpitationer, følelsesmæssig uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser er de hyppigst
rapporterede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af begrænset
varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være alvorlige og/eller være
længerevarende. Det tilrådes derfor at nedtrappe dosis gradvis, når behandlingen med
escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Toksicitet
De kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og mange
tilfælde involverer samtidig overdosering med andre lægemidler. I flertallet af tilfælde blev
der rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er kun sjældent rapporteret om
dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. De fleste tilfælde har involveret
samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg
escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.
Symptomer
De symptomer, der er set i indberettede tilfælde af overdosis med escitalopram, omfatter
primært symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne
tilfælde af serotonergt syndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system
(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlængelse
af QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,
hyponatriæmi).
Håndtering
Der er ingen specifik antidot. Der skal etableres og opretholdes en luftvej og sikres
tilstrækkelig iltning samt respiratorisk funktion. Udpumpning og brug af aktivt kul bør
47468_spc.doc
Side 12 af 18
overvejes. Der bør foretages udpumpning så snart som muligt efter oral indtagelse.
Monitorering af hjertefunktion og vitale funktioner anbefales sammen med generelle
symptomatiske understøttende tiltag.
EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering, hos patienter med kongestiv
hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende
lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotonin-reuptake-hæmmere.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5 HT)-reuptake med høj affinitet til det
primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonintransporteren
med affinitet, der er 1000-foldig lavere.
Escitalopram har ingen eller meget lav affinitet til en række af receptorer inklusive 5-HT
5-HT
, DA D
and D
-receptorer, α
-, α
-, β-adrenoceptorer, histamin H
, muscarine
cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.
Hæmningen af 5-HT-reuptake er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, som kan
forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.
Klinisk effekt
Svære depressive episoder
Escitalopram har vist sig at være effektivt til akut behandling af svære depressive episoder
i tre ud af fire dobbeltblindede, placebo-kontrollerede korttidsundersøgelser (8 uger). I en
langtidsundersøgelse af forebyggelse af recidiv blev 274 patienter, der havde responderet i
løbet af den første 8 ugers open-label-behandlingsfase med escitalopram 10 eller 20
mg/dag, randomiseret til at fortsætte med samme dosis escitalopram eller til placebo i op til
36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, som var i fortsat
escitaloprambehandling, at der i løbet af de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere
tid inden recidiv sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Socialangst
Escitalopram var effektivt i både tre kortvarige undersøgelser (12 uger) og hos
responderende patienter i en 6 måneders undersøgelse af forebyggelse af recidiv ved
socialangst. I en 24 ugers dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg
escitalopram.
Generaliseret angst
47468_spc.doc
Side 13 af 18
Escitalopram-doser på 10 og 20 mg/dag havde effekt i fire ud af fire placebo-kontrollerede
undersøgelser.
I poolede data fra tre undersøgelser med ens design omfattende 421 patienter behandlet
med escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo var der henholdsvis 47,5 % og
28,9 % med respons og henholdsvis 37,1 % og 20,8 % med remission. Vedvarende effekt
sås fra uge 1.
Vedligeholdelse af effekt med en dosis på 20 mg escitalopram daglig blev påvist i en 24 til
76 ugers randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, som
havde responderet i løbet af den første 12 ugers open-label-behandling.
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
I en randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse var escitalopram 20 mg/dag bedre
end placebo mht. Y-BOCS totalscore efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram 10
mg og 20 mg daglig bedre end placebo.
Forebyggelse af recidiv blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter,
der responderede på escitalopram i en 16 ugers open-label-periode, og som indgik i en
randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret periode på 24 uger.
Farmakodynamiske virkninger
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie med raske forsøgspersoner var
ændringen fra baseline i QTc (Fridericia-korrektion) 4,3 msek (90 % CI: 2,2; 6,4) ved
dosis på 10 mg/dag og 10,7 ms (90 % CI: 8,6-12,8) ved den supraterapeutiske dosis på 30
mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, og 4.9).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til
maksimal koncentration (gennemsnitlig T
) er 4 timer efter gentagen dosering). Som ved
racemisk citalopram forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at være ca.
80 %.
Distribution
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V
d,β
/ F) efter oral administration er ca. 12 til 26
l/kg. Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.
Biotransformation
Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede
metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til N-
oxid-metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som glukoronider.
Efter gentagne doseringer er de gennemsnitlige koncentrationer af de demethylerede og
didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31 % og < 5 % af escitalopram-
koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demethylerede metabolit er
primært medieret af CYP2C19. Det er muligt, at enzymerne CYP3A4 og CYP2D6
medvirker.
Elimination
47468_spc.doc
Side 14 af 18
Halveringstiden (t
½β
) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer, og den orale
plasmaclearance (Cl
oral
) er ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en betydeligt længere
halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at blive udskilt både via
leveren (metabolisme) og renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i
urinen.
47468_spc.doc
Side 15 af 18
Linearitet
Der er lineær farmakokinetik. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af ca. en uge.
Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer på 50 nmol/l (20 til 125 nmol/l) opnås ved en
daglig dosis på 10 mg.
Ældre patienter (> 65 år)
Det ser ud til, at escitalopram udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet
med yngre patienter. Den systemiske eksponering (AUC) er ca. 50 % højere hos ældre
sammenlignet med yngre, raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var
halveringstiden for escitalopram ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % højere end
hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).
Nedsat nyrefunktion
Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i eksponering med racemisk
citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL
10-53 ml/min).
Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede
(se pkt. 4.2).
Polymorfi
Det har vist sig, at hvad angår CYP2C19 har patienter med langsom metabolisering
dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram som patienter med hurtig
metabolisering. Der er ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponering hos
patienter med langsom metabolisering, hvad angår CYP2D6 (se pkt. 4.2).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke blevet gennemført et komplet program af konventionelle prækliniske
undersøgelser af escitalopram, da de toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i
rotter med escitalopram og citalopram viste en sammenlignelig profil. Derfor kan alle
oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.
I komparative toksikologiske undersøgelser med rotter forårsagede escitalopram og
citalopram kardial toksicitet, inklusive hjerteinsufficiens, efter behandling i nogle uger med
doser, som forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at korrelere med
peak-plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC). Peak-
plasmakoncentrationer ved dosis uden effekt oversteg (8 gange højere) de koncentrationer,
som opnås ved klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3 til 4 gange højere
end den eksponering, som opnås ved klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-
værdierne for S-enantiomeren 6-7 gange højere end den eksponering, som opnås under
klinisk anvendelse. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor
indflydelse på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske effekt,
resulterende i en hæmodynamisk virkning (reduktion af koronar gennemstrømning) og
iskæmi. Men den nøjagtige kardiotoksiske mekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk
erfaring med citalopram og erfaringerne med escitalopram i kliniske forsøg indikerer ikke,
at disse resultater er klinisk relevante.
Der er observeret øget indhold af phospholipider i visse væv, f.eks. lunge-, bitestikel- og
levervæv, hos rotter efter behandling i længere perioder med escitalopram og citalopram.
47468_spc.doc
Side 16 af 18
Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved eksponeringer, der svarer til human anvendelse.
Effekten er reversibel efter behandlingsophør. Akkumulering af phospholipider
(phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler.
Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant relevans for mennesker.
I udviklingstoksikologiske undersøgelser med rotter blev der observeret embryotoksiske
virkninger (nedsat vægt hos fosteret og reversibel forsinkelse af knogledannelse) ved
højere eksponeringer end dem, som opnås ved klinisk anvendelse. Der sås ikke en øget
forekomst af misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i
dieperioden ved højere AUC end det, som opnås ved klinisk anvendelse.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) (E460)
Croscarmellosenatrium (E468)
Hypromellose E-5 (E464)
Talcum (E553b)
Vandfri kolloid silica (E551)
Magnesiumstearat (E470b)
Tabletovertræk
Hypromellose E-15 (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PE/PVdC-ALU-blisterpakning bestående af klar PVC/PE/PVDC-film (250/25/90) og
jævn aluminiumfolie (25 mikrometer).
Pakningsstørrelser
14 stk. (1 blister á 14 stk.)
28 stk. (2 blistre á 14 stk.)
56 stk. (4 blistre á 14 stk.)
98 stk. (7 blistre á 14 stk.)
47468_spc.doc
Side 17 af 18
ALU-ALU-blisterpakning omfattende folieforsegling består af koldvalset folie fremstillet
af en tyk aluminiumlegering med en mat finish og koldformet tripellamineret film.
Pakningsstørrelser
14 stk. (1 blister á 14 stk.)
28 stk. (2 blistre á 14 stk.)
56 stk. (4 blistre á 14 stk.)
98 stk. (7 blistre á 14 stk.)
HDPE-flaske består af en HDPE-flaske (40 kubikcentimeter), der er en uigennemsigtig
beholder med en rund, bred mund og en hvid, uigennemsigtig polypropylenlukning med
børnesikring og induktions-forseglingsmembran.
Pakningsstørrelser: 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Accord Healthcare Limited
Sags House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middelsex, HA1 4HF
Stobritannien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
5 mg:
47466
10 mg:
47467
20 mg:
47468
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
16. maj 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
29. maj 2017
47468_spc.doc
Side 18 af 18