Escitalopram "Accord" 20 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Escitalopram Accord 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Accord 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Accord 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Escitalopram Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Accord

Sådan skal du tage Escitalopram Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Escitalopram Accord tilhører en gruppe af lægemidler mod depression, som kaldes selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er). Disse lægemidler påvirker serotoninsystemet i hjernen

ved at øge serotoninniveauet. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være en vigtig faktor i

udviklingen af depression og beslægtede sygdomme.

Escitalopram Accord indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære

depressive episoder) og angst, såsom panikangst med eller uden agorafobi (angst for at befinde

sig på åbne steder eller i situationer med mange mennesker), socialfobi, generaliseret angst og

obsessiv-kompulsiv tilstand (tilbagevendende tvangstanker eller tvangshandlinger også kaldet

OCD).

Der kan gå nogle uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Accord,

selv hvis der går noget tid, inden du kan mærke, at din tilstand forbedres.

Tal med lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Escitalopram Accord

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram

Accord (angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes MAO-

hæmmere og omfatter selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid

(mod depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis du er født med eller oplever en episode med unormal hjerterytme (målt ved EKG, en

undersøgelse af, hvordan hjertet fungerer).

hvis

tager

medicin

hjerterytmeproblemer

eller

medicin,

påvirke

hjertetrytmen (se pkt. 2).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme eller lidelser, så lægen kan tage højde for dette.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen:

hvis du lider af epilepsi. Behandling med Escitalopram Accord bør stoppes, hvis du får

anfald

første

gang,

eller

hvis

hyppigheden

anfaldene

stiger

også

pkt.

"Bivirkninger").

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen skal måske ændre din dosis.

hvis du lider af diabetes. Behandling med Escitalopram Accord kan påvirke dit blodsukker.

derfor

være

nødvendigt

ændre

doseringen

insulin

og/eller

tabletter

behandling af diabetes.

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet.

hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.

hvis du får elektrochok-behandling (elektrokonvulsiv behandling).

hvis du har en hjertesygdom, som berører en af kranspulsårerne.

hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

hvis

hvilepuls,

og/eller

ved,

lider

saltmangel

følge

længerevarende, alvorlig diarré og opkastning (sygdom) eller brug af vanddrivende midler

(diuretika).

hvis du har hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimer, kollapser eller bliver svimmel,

når du rejser dig op. Dette kan være tegn på, at hjertet ikke fungerer normalt.

hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer grøn stær (øget tryk i øjet).

Bemærk venligst

Nogle patienter med maniodepressiv sygdom kan få en manisk periode. En manisk periode er

karakteriseret af usædvanlige og hurtigt skiftende idéer, umotiveret glæde og overdreven fysisk

aktivitet. Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge.

Symptomer såsom rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille kan forekomme i de første

uger af behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever disse symptomer.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have tanker om at gøre skade på

dig selv eller tage dit eget liv. Disse tanker kan blive forstærket, når du starter på at tage medicin

mod depression, fordi medicinen er et stykke tid om a virke, ofte omkring 14 dage, men nogle

gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft tanker om at tage dit eget liv eller gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, som blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du har eller på noget tidspunkt får tanker om at gøre skade på dig selv eller tage dit eget liv,

skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en pårørende eller en nær ven om

, at du er

deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem

om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Escitalopram Accord bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også være

opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne

slags medicin. På trods af dette kan lægen vælge at ordinere Escitalopram Accord til patienter

under 18 år, hvis lægen vurderer, at det vil være det bedste for dem. Hvis din læge har ordineret

Escitalopram Accord til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du kontakte din

læge. Du bør informere lægen, hvis nogle af de ovenfor omtalte symptomer opstår eller tager til

hos en patient under 18 år, der tager escitalopram. Desuden foreligger der endnu ikke data om

den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst, modning og udvikling af åndsevner og adfærd,

når Escitalopram Accord gives til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Såkaldte

non-selektive

monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere),

indeholder

phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som det aktive stof. Hvis

du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Escitalopram

Accord. Når behandlingen med Escitalopram Accord er ophørt, skal der gå 7 dage, før du må

begynde at tage et af disse midler.

Såkaldte reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (anvendes

mod depression).

Såkaldte irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (mod Parkinsons sygdom).

Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Linezolid (et anitibiotikum).

Lithium (bruges til behandling af maniodepressivitet) og tryptophan.

Imipramin og desipramin (begge bruges til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende lægemidler (til behandling af migræne) og tramadol (anvendes mod

kraftige smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Cimetidin,

lansoprazol

omeprazol

(til

behandling

mavesår),

fluvoxamin

(mod

depression)

ticlopidin

(nedsætter

risikoen

slagtilfælde).

Disse

midler

øge

mængden af Escitalopram Accord i blodet.

Prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

) - et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) (medicin til at lindre

smerter

eller

fortynde

blodet,

såkaldte

antikoagulanter).

Disse

medføre

øget

blødningstendens.

Warfarin,

dipyridamol

phenprocoumon

(medicin,

bruges

fortynde

blodet,

såkaldte anti-koagulanter). Din læge vil sikkert undersøge, hvor længe dit blod er om at

størkne

(koagulationstiden)

påbegyndelse

afslutning

behandlingen

Escitalopram

Accord

sikre,

stadig

får

tilstrækkelig

dosis

blodfortyndende middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (anvendes til behandling af depression) og

tramadol (til behandling af svære smerter) på grund af øget risiko for, at du får kramper.

Neuroleptika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) og midler mod

depression (tricykliske antidepressiva og SSRI’er) på grund af øget risiko for, at du får

kramper.

Flecainid,

propafenon

metoprolol

(mod

hjerte-

karsygdomme),

clomipramin

nortriptylin (mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det

kan være nødvendigt at ændre din dosis af Escitalopram Accord.

IKKE

DETTE

LÆGEMIDDEL,

hvis

tager

medicin

behandling

hjerterytmeproblemer eller medicin, der kan påvirke hjertetrytmen, såsom antiarytmika (medicin

mod hjerterytmeforstyrrelser) af klasse IA og III, medicin mod psykoser (antipsykotika) (f.eks.

såkaldte phenothiazin-derivater, pimozid, haloperidol), såkaldte tricykliske antidepressiva, visse

antimikrobielle

stoffer

(stoffer,

anvendes

mikroorganismer)

(f.eks.

sparfloxacin,

moxifloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, anti-malaria-behandling, især halofantrin),

visse antihistaminer (f.eks. astemizol, mizolastin). Tal med din læge, hvis du har yderligere

spørgsmål.

Brug af Escitalopram Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Accord kan tages i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt (se pkt.

3: "Sådan skal du tage escitalopram").

Som tilfældet er med en række lægemidler bør Escitalopram Accord ikke kombineres med

alkohol, selvom Escitalopram Accord ikke forventes at reagere med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er

gravid eller ammer, må du kun tage Escitalopram Accord, hvis du har drøftet fordele og risici

med lægen. Hvis du tager Escitalopram Accord i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du

være opmærksom på, at det kan have følgende virkninger på den nyfødte: vejrtrækningsbesvær,

blålig hud, anfald, forandringer i kropstemperatur, problemer med madning, opkastning, lavt

blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet,

sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte

barn har nogen af disse symptomer.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Escitalopram Accord. Når lægemidler som

Escitalopram Accord tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det

øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (såkaldt

persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet trækker

vejret hurtigere og bliver blåligt. Disse symptomer begynder normalt i løbet af det første døgn

efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, skal du straks kontakte din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Escitalopram Accord, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.

Det forventes, at escitalopram udskilles i modermælk.

Tag ikke Escitalopram Accord, mens du ammer, medmindre du har drøftet de risici og fordele,

som dette indebærer med din læge.

I dyreforsøg har citalopram, et lægemiddel, der minder om escitalopram, vist sig at nedsætte

sædkvaliteten. Teoretisk set kan det betyde, at menneskers fertilitet påvirkes, men der er indtil

videre ikke observeret nogen indflydelse på fertiliteten hos mennesker.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anbefales, at du ikke færdes i trafikken eller betjener maskiner, før du ved, hvordan

Escitalopram Accord påvirker dig.

3. Sådan skal du tage Escitalopram Accord

Tag altid Escitalopram Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Voksne

Depression

Den anbefalede dosis Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan øge

denne dosis op til højst 20 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis af Escitalopram Accord er 5 mg taget som én daglig dosis i den første uge, hvorefter

dosis øges til 10 mg pr. dag. Lægen kan øge denne dosis yderligere op til højst 20 mg pr. dag.

Socialangst

Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Lægen kan

enten nedsætte dosis til 5 mg dagligt eller øge dosis op til højst 20 mg dagligt afhængig af,

hvordan du reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan

øge denne dosis op til højst 20 mg dagligt.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Den anbefalede dosis af Escitalopram Accord er 10 mg taget som én daglig dosis. Din læge kan

øge denne dosis op til højst 20 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Den anbefalede startdosis af Escitalopram Accord er 5 mg taget som én daglig dosis. Din læge

kan forøge din dosis til 10 mg pr. dag.

Børn og unge (under 18 år)

Børn under 18 år må normalt ikke få Escitalopram Accord. For yderligere oplysninger, se afsnit

Du kan tage Escitalopram Accord med eller uden mad. Synk tabletten med noget vand. Lad være

med at tygge den, da smagen er bitter.

Om nødvendigt kan tabletterne deles, ved at du først anbringer tabletten på en plan overflade

med delekærven opad. Derefter kan tabletten knækkes ved at der trykkes

nedad med en

pegefinger i hver ende med fingerspidserne placeret som vist på tegningen.

Kun 10 mg og 20 mg tabletter kan deles i to lige store doser.

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram

Accord, selvom der går nogen tid, før du kan mærke en bedring af din tilstand.

Du må ikke ændre din dosis af lægemidlet uden først at have talt med din læge.

Fortsæt med at tage Escitalopram Accord i den periode, som din læge har anbefalet. Hvis du

stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales at fortsætte

behandlingen i mindst 6 måneder, efter at du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for mange Escitalopram Accord-tabletter

Kontakt omgående lægen eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du har taget flere

tabletter, end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke føler dig utilpas. Tegn på en overdosis

kan være svimmelhed, skælven, ophidselse, krampe, koma, kvalme, opkastning, forandringer i

hjerterytmen,

fald

blodtryk

eller

forandringer

kroppens

salt-/væskebalance.

æsken/beholderen med Escitalopram Accord med, når du tager til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage

Escitalopram Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage

en dosis, og du kommer i tanke om det, før du går i seng, skal du tage den med det samme.

Fortsæt med den sædvanlige dosis næste dag. Hvis du først kommer i tanke om det i løbet af

natten eller næste dag, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som sædvanligt.

Hvis du holder op med at tage

Escitalopram Accord

Stop ikke behandlingen med Escitalopram Accord, medmindre din læge siger, du skal gøre det.

Når

gennemført

planlagte

behandling,

anbefales

normalt

stoppe

Escitalopram Accord ved at nedtrappe dosis over nogle uger.

Når du holder op med at tage Escitalopram Accord, og især hvis det sker brat, kan du få

seponeringssymptomer. Dette er almindeligt ved ophør af behandlingen med Escitalopram

Accord. Risikoen er større, når Escitalopram Accord er blevet anvendt i længere tid eller i store

doser, eller når dosis nedtrappes for hurtigt. De fleste oplever, at symptomerne er milde og

aftager af sig selv i løbet af to uger. Imidlertid kan de hos nogle patienter være svære eller

langvarige

(2-3

måneder

eller

længere).

Kontakt

lægen,

hvis

får

svære

seponeringssymptomer, når du holder op med at tage Escitalopram Accord. Din læge kan foreslå,

at du begynder at tage tabletterne igen og derefter nedtrapper dem over en længere periode.

Seponeringssymptomer omfatter: svimmelhed (usikker på benene eller dårlig balance), prikken

eller stikken, svie og (mindre almindeligt) fornemmelse af at få elektrisk stød, også i hovedet,

søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine, følelse af at

være syg (kvalme), øget svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven

(rysten), forvirring eller desorientering, letpåvirkelighed eller irritabilitet, diarré (tynd afføring),

synsforstyrrelser, hjertebanken (palpitationer).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Escitalopram Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange

af disse bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen og derfor vil aftage, når du

begynder at få det bedre.

Hvis du får nogle af følgende symptomer, skal du straks søge læge eller tage på hospitalet:

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Usædvanlige blødninger, herunder mave-tarm-blødninger

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter))

Hævelser i huden, tungen, læberne eller ansigtet eller har besvær med at trække vejret eller

synke (allergisk reaktion)

Høj

feber

eller

lider

ophidselse,

forvirring,

skælven

pludselige

muskel-

sammentrækninger,

være

tegn

sjælden

tilstand,

kaldes

serotonergt

syndrom.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)

Besvær med at lade vandet

Hurtig, uregelmæssig hjerterytme og/eller besvimelse, der kan være symptomer på en

livstruende tilstand, der kaldes torsades de pointes.

Kramper (anfald), se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler”

Gulfarvning

huden

hvide

øjnene

være

tegn

nedsat

lever-

funktion/leverbetændelse

Tanker om at gøre skade på sig selv eller tage sit eget liv. Se også punktet: “Vær ekstra

forsigtig med at tage escitalopram”.

Desuden er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Følelse af at være syg (kvalme)

Hovedpine

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Tilstoppet eller løbende næse (sinuitis)

Nedsat eller øget appetit

Angst,

rastløshed,

unormale

drømme,

problemer

falde

søvn,

søvnighed,

svimmelhed, gaben, skælven, prikken i huden

Diarré, forstoppelse, opkastning, tør mund

Øget svedtendens

Smerter i muskler og led (artralgi og myalgi)

Seksuelle forstyrrelser (forsinket sædafgang, rejsningsproblemer, nedsat lyst til sex samt hos

kvinder problemer med at få orgasme)

Træthed, feber

Øget vægt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Nældefeber (urticaria), udslæt, kløe (pruritus)

Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring

Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse (synkope)

Forstørrede pupiller (mydriase), synsforstyrrelser, ringen for ørene (tinnitus)

Hårtab

Abnorm menstruationsblødning

Uregelmæssig menstruation

Vægttab

Hurtig puls

Hævelser i arme eller ben

Næseblod

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Aggression, depersonalisering, hallucinationer

Langsom puls

Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de foreliggende data):

Nedsat

indhold

natrium

blodet

(symptomerne

kvalme

utilpashed

muskelsvækkelse eller forvirring)

Ændringer i hjerterytmen (kaldet “forlængelse af QT-intervallet”, der kan måles ved EKG-

scanning af hjertets elektriske aktivitet).

Svimmelhed på grund af fald i blodtryk, når man rejser sig (ortostatisk hypotension)

Unormale leverfunktionsprøver ((øgede mængder leverenzymer i blodet)

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

Smertefulde erektioner (priapisme)

Tegn på øget blødning, f.eks. fra hud og slimhinder (ekkymose).

Pludselige hævelser i huden eller slimhinderne (angioødemer)

Stigning i mængden af urin ved vandladning (uhensigtsmæssig produktion af antidiuretika-

hormon)

Mælkeflåd hos mænd og kvinder, som ikke ammer

Mani

Der er set øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin

Desuden har man kendskab til en række bivirkninger ved lægemidler, som virker på samme

måde som escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Accord). Det drejer sig om:

Motorisk rastløshed (akatisi)

Tab af appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Accord indeholder

Aktivt stof: escitalopram.

Hver Escitalopram Accord 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 5 mg escitalopram (som

oxalat).

Hver Escitalopram Accord 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 10 mg escitalopram (som

oxalat).

Hver Escitalopram Accord 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 20 mg escitalopram (som

oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne:

mikrokrystallinsk

cellulose

101)

(E460),

croscarmellosenatrium

(E468),

hypromellose E5 (E464), talkum (E553b), vandfri kolloid silica (E551), magnesiumstearat

(E470b).

Overtræk: hypromellose E-15 (E464), titandioxid (E171), macrogol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram Accord filmovertrukne tabletter fås som 5 mg, 10 mg and 20 mg filmovertrukne

tabletter. Tabletterne er beskrevet nedenfor.

5 mg:

Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca.

5,65 mm, jævne på begge sider.

10 mg: Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 8,10 mm lange og

5,60 mm brede, med inskriptionen ‘1’ og ‘0’ på hver side af delekærven på den ene

side og jævne på den anden side.

20 mg: Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 11,60 mm lange og

7,10 mm brede, med delekærv på den ene side, jævne på den anden side.

10 mg og 20 mg tabletter kan deles i to lige store doser.

Escitalopram Accord fås i følgende pakningsstørrelser:

Blister(e) i ydre karton:

5 mg, 10 mg og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 tabletter

HDPE-flaskepakninger med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig

Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg filmtabletten

Tjekkiet

Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg potahované tablety

Danmark

Escitalopram Accord Healthcare

Estland

Escitalopram Accord 10 mg/20mg

Irland

Escitalopram 5 mg/10mg/20mg film-coated tablets

Letland

Escitalopram Accord 10 mg/20mg apvalkotās tabletes

Portugal:

Escitalopram Accord

Spanien

Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg comprimidos recubiertos

con película

Bulgarien

Escitalopram Accord 10 mg филмирани таблетки

Finland

Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Italien

Escitalopram Accord

Holland

Escitalopram Accord 5 mg/10 mg /20 mg Filmomhulde tabletten

Sverige

Escitalopram Accord 5 mg /10 mg /20 mg Filmdragerade tabletter

Slovakiet

Escitalopram Accord 10 mg /20 mg filmom obalené tablety

Storbritannien

Escitalopram 5 mg/10 mg /20 mg Film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 03/2019

29. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram ”Accord”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

27431

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram ”Accord”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5 mg

Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5,65

mm, jævne på begge sider.

10 mg

Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 8,10 mm lange og 5,60

mm brede, med inskriptionen ‘1’ og ‘0’ på hver side af delekærven på den ene side, jævne

på den anden side.

20 mg

Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 11,60 mm lange og 7,10

mm brede, med delekærv på den ene side, jævne på den anden side.

10 mg og 20 mg tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder

47468_spc.doc

Side 1 af 18

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi

Behandling af socialangst (socialfobi)

Behandling af generaliset angst

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerhed ved daglige doser over 20 mg er ikke blevet fastslået.

Escitalopram ”Accord” administreres som en enkelt daglig dosis og kan tages med eller

uden mad.

Svære depressive episoder

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons

kan dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Som regel opnås antidepressiv virkning først efter 2-4 uger. Når symptomerne er aftaget,

skal behandlingen fortsætte i mindst 6 måneder for at konsolidere behandlingseffekten.

Panikangst med eller uden agorafobi

En initial dosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg daglig.

Dosis kan øges yderligere op til maksimalt 20 mg daglig afhængig af den enkelte patients

repons.

Den maksimale effekt nås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Som regel går der 2-4 uger, inden der

opnås symptomlindring. Efterfølgende kan dosis - afhængig af den enkelte patients respons

– sænkes til 5 mg eller øges til maksimalt 20 mg daglig.

Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales for at

konsolidere behandlingseffekten. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed af

responderende patienter er undersøgt og kan på individuel basis anses for at forhindre

tilbagefald. Behandlingsfordele bør evalueres regelmæssigt.

Socialangst er en veldefineret diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, der ikke bør

forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indikeret, hvis lidelsen

påvirker professionelle og sociale aktiviteter i betydelig grad.

Denne behandlings rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke blevet undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet terapeutisk strategi.

Generaliseret angst

Den initiale dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, som fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis skal evalueres regelmæssigt

(se pkt. 5.1).

47468_spc.doc

Side 2 af 18

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Den initiale dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Da OCD er en kronisk sygdom, skal patienter behandles i en tilstrækkelig periode for at

sikre, at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis skal evalueres regelmæssigt (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Den initiale dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængig af den enkelte patients respons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Initial behandling med halvdelen af den sædvanlige, anbefalede dosis og en lavere

maksimal dosis bør overvejes (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram ”Accord” til behandling af socialangst er ikke blevet undersøgt

hos ældre patienter.

Børn og unge (<18 år)

Escitalopram ”Accord” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre

end 30 ml/min.) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

En initial dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen anbefales hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af den enkelte patients respons kan

dosis øges til 10 mg daglig. Der bør udvises forsigtighed og foretages ekstra omhyggelig

dosistitrering hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat CYP2C19-metabolisering

Til patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en initial dosis

på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen. Afhængig af den enkelte patients

respons kan dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram skal

dosis reduceres gradvist over en periode på mindst én til to uger for at mindske risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der forekommer stærkt generende

symptomer efter en reduktion af dosis eller seponering af behandling, kan det overvejes at

vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte reduktionen af

dosis, men mere gradvist.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for escitalopram eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

47468_spc.doc

Side 3 af 18

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi osv. (se pkt. 4.5).

Kombination af escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid) eller

den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret på grund af

risikoen for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske klasse

SSRI (Selektive Serotonin Re-uptake Inhibitorer).

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Escitalopram ”Accord” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i

kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen

behandlet med placebo. Hvis det på grund af det kliniske behov alligevel besluttes at

behandle patienter i denne gruppe, skal patienterne monitoreres nøje med henblik på

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn

og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Nogle patienter med panikangst kan opleve forøgede angstsymptomer i begyndelsen af

behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion aftager som regel inden for

to uger ved fortsat behandling. En lav startdosis tilrådes for at reducere risikoen for denne

effekt (se pkt. 4.2).

Krampeanfald

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient udvikler kramper for første gang, eller hvis

der er en øget forekomst af kramper (hos patienter, der allerede har en epilepsidiagnose).

SSRI-behandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med

kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. SSRI bør seponeres, hvis der sker en stigning i

frekvensen af anfald.

Mani

SSRI’ere skal anvendes med forsigtighed til patienter med anamnese med mani/hypomani.

SSRI-behandling bør seponeres, hvis patienten går ind i en manisk fase.

Diabetes

SSRI-behandling kan ændre glukosebalancen hos patienter med diabetes (hypoglykæmi

eller hyperglykæmi). Doseringen af insulin og/eller orale antidiabetika skal muligvis

justeres.

47468_spc.doc

Side 4 af 18

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og

selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der forekommer

signifikant remission. Da der måske ikke forekommer bedring af depressionen før efter

flere ugers behandling, skal patienten monitoreres nøje, indtil der ses en forbedring.

Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige stadier af

helbredelsen.

Andre psykiatriske lidelser, som escitalopram ordineres for, kan også være forbundet med

øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan disse tilstande være co-

morbide med svær depression. Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser

skal der derfor tages de samme forholdsregler som ved behandling af patienter med svær

depression.

Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, der udviser en

signifikant grad af selvmordstanker inden behandling, har større risiko for selvmordstanker

eller selvmordsforsøg og bør monitoreres tæt under behandlingen. En meta-analyse af

placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler givet til voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved behandling

med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år. Tæt overvågning

af patienter, især dem i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling, navnlig

ved behandlingsstart og efter dosisændringer.

Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for monitorering med

henblik på en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og

unormale ændringer i adfærd, og at der straks skal søges læge, hvis disse symptomer

optræder.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere har været forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller pinefuld rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte

ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de første

uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som udvikler disse

symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, antagelig forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er rapporteret i sjældne tilfælde i forbindelse med SSRI-behandling, og fortager

sig generelt ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed ved patienter i

risikogruppen, såsom ældre eller cirrosepatienter, eller hvis lægemidlet anvendes sammen

med andre lægemidler, som kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Der er rapporteret om kutane blødningsanomalier såsom ekkymoser og purpura under

SSRI-behandling. Forsigtighed tilrådes ved patienter, der får SSRI-behandling, særligt hvis

de samtidig tager orale antikoagulantia eller lægemidler, som påvirker

trombocytfunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske

antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol) samt ved patienter med kendte blødningstendenser.

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

47468_spc.doc

Side 5 af 18

Der er kun begrænsede kliniske erfaringer med samtidig administration af SSRI’ere og

ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes samtidig med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotonergt syndrom hos patienter, som modtager

SSRI-behandling og samtidig tager lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af

symptomer såsom agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere udvikling af

dette syndrom. Hvis dette forekommer, skal SSRI-behandlingen og behandlingen med

lægemidlet med serotonerg effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling

skal iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig anvendelse af SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon

(hypericum perforatum), kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør er almindelige, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser observeredes der uønskede hændelser i

forbindelse med behandlingsophør hos ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med

escitalopram, og hos ca. 15 % af de patienter, der fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan være afhængig af adskillige faktorer, herunder

behandlingsvarighed, dosis og den hastighed, hvormed dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inklusive insomnia og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt rapporterede reaktioner.

Generelt er symptomerne milde til moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne

være alvorlige.

Symptomerne optræder som regel inden for de første dage efter behandlingsophør, men der

er rapporteret om meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, der har

glemt at tage en dosis.

Generelt er symptomerne begrænsede og aftager som regel inden for 2 uger, men hos nogle

patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor, at escitalopram seponeres gradvist over en periode på

flere uger eller måneder afhængig af patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved

behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænsede kliniske erfaringer tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-interval forlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

47468_spc.doc

Side 6 af 18

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI-præparater, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen, hvilket kan resultere

i mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan

resultere i øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller glaukom i anamnesen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer

QT-interval forlængelse

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem escitalopram og

andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af escitalopram og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af escitalopram med

lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika

(f.eks.

fentiazin-derivater,

pimozid

haloperidol),

tricyckliske

antidepressiva,

visse

antimikrobielle

midler

(f.eks.

sparfloxacin,

moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malaria-behandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine), kontraindiceret.

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige reaktioner hos patienter, som behandles med en

SSRI i kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) og hos patienter, der for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på

en sådan MAO-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten

serotonergt syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved kombinationsbehandling med non-selektive,

irreversible MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter

seponering af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer. Der bør gå mindst 7 dage

efter seponering af escitalopram, før behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer påbegyndes.

47468_spc.doc

Side 7 af 18

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er kombinationsbehandling med escitalopram

og en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen påbegyndes med

den laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør sættes i værk.

Reversible, non-selektive MAO-hæmmere (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter, der behandles med escitalopram. Hvis kombinationsbehandlingen viser sig at

være nødvendig, bør der anvendes den laveste mulige dosis, og der bør foretages

omhyggelig klinisk monitorering (se pkt. 4.3).

Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin)

Ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel MAO-B-hæmmer) skal der

udvises forsigtighed, da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg/dag er administreret samtidig med racemisk citalopram uden problemer.

Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan føre til serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, som kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er rapporteret forøget effekt, når SSRI’ere er blevet anvendt samtidig med litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig brug med SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon

(hypericum perforatum), kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan forekomme ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombination med orale antikoagulantia. Hos patienter, der modtager behandling med orale

antikoagulantia, skal koagulationen monitoreres nøje, når behandling med escitalopram

påbegyndes eller seponeres (se pkt. 4.4). Samtidig brug af non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Som ved andre CNS-lægemidler er det dog ikke tilrådeligt at

indtage alkohol under behandlingen.

47468_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler, der inducerer hypokalaemia/hypomagnesaemia

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da dette øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker primært via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan

også bidrage til metaboliseringen, men i mindre omfang. Metaboliseringen af den vigtigste

metabolit, S-DCT (demethyleret escitalopram), synes delvist at være katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en

CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationerne af

escitalopram.

Samtidig administration af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat

potent generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i

plasmakoncentrationer af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug med CYP2C19-hæmmere (f.eks.

omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan være

nødvendigt at reducere dosis af escitalopram på grundlag af monitorering af bivirkningerne

ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram

administreres sammen med lægemidler, der primært metaboliseres af dette enzym, og som

har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det

anvendes ved hjertesvigt), eller visse lægemidler, som indvirker på CNS, og som primært

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være påkrævet.

Samtidig administration med desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en

fordobling i plasmakoncentrationen af disse to CYP2D6- substrater.

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage svag hæmning af

CYP2C19. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, som

metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Rapporter om

behandling af mennesker med SSRI’er har vist, at virkningen på sædkvaliteten er

reversibel. Der er indtil videre ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

47468_spc.doc

Side 9 af 18

Graviditet

Der foreligger kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram

under graviditet. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Escitalopram

”Accord” må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun

efter nøje afvejning af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har anvendt Escitalopram ”Accord” i de senere

stadier af graviditeten, særligt i det tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, når moderen har anvendt SSRI/SNRI i

de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, svingende

temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, rysten, skælven, letargi, vedvarende gråd, somnolens og søvnbesvær.

Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer. I de

fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, særligt i den sidste del

af graviditeten, kan forøge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde pr. 1.000 graviditeter. I den almindelige

befolkning forekommer der 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Det forventes, at escitalopram udskilles i human modermælk. Derfor frarådes amning

under behandling med escitalopram.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuel funktion og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienter bør advares om den potentielle risiko for påvirkning af deres evne til at køre bil

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i den første eller anden uge af behandlingen og aftager

som regel i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Tabuleret liste over bivirkninger

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, der også er rapporteret for escitalopram enten i

placebokontrollerede kliniske undersøgelser eller som spontant indberettede bivirkninger

efter markedsføringen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden stammer fra kliniske undersøgelser. Den er ikke korrigeret for placebo.

Hyppigheden defineres som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til <1/10),

ikke almindelige (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1,000), meget sjælden

(>1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

47468_spc.doc

Side 10 af 18

Det endokrine system

Ikke kendt

Uhensigtsmæssig ADH-udskillelse

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtstigning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, abnorme drømme

Kvinder og mænd: nedsat libido

Kvinder: unormal orgasme

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald,

forvirring

Sjælden

Aggression, depersonalisation, hallucinationer

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi,

tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnproblemer, synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelser, kramper,

psykomotorisk rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

QT-forlængelse på EKG, ventrikulær arytmi,

herunder torsade de pointes

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinusitis, gaben

Ikke almindelig

Epistaxis

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning (herunder rektal

blødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, unormale leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedproduktion

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus

Ikke kendt

Ekkymose, angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Arthralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd: ejakulationsforstyrrelser, impotens

Ikke almindelig

Kvinder: metroragi, menorrhagi

Ikke kendt

Galaktoré

Mænd: priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødem

Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse hændelser er rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI’er.

QT-interval forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

47468_spc.doc

Side 11 af 18

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekter

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført med patienter på 50 år og ældre, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI’ere eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag denne risiko kendes ikke.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (navnlig brat seponering) fører ofte til

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomnia og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion, øget svedtendens, hovedpine, diarré,

palpitationer, følelsesmæssig uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser er de hyppigst

rapporterede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af begrænset

varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være alvorlige og/eller være

længerevarende. Det tilrådes derfor at nedtrappe dosis gradvis, når behandlingen med

escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

De kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og mange

tilfælde involverer samtidig overdosering med andre lægemidler. I flertallet af tilfælde blev

der rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er kun sjældent rapporteret om

dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. De fleste tilfælde har involveret

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

De symptomer, der er set i indberettede tilfælde af overdosis med escitalopram, omfatter

primært symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne

tilfælde af serotonergt syndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlængelse

af QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Håndtering

Der er ingen specifik antidot. Der skal etableres og opretholdes en luftvej og sikres

tilstrækkelig iltning samt respiratorisk funktion. Udpumpning og brug af aktivt kul bør

47468_spc.doc

Side 12 af 18

overvejes. Der bør foretages udpumpning så snart som muligt efter oral indtagelse.

Monitorering af hjertefunktion og vitale funktioner anbefales sammen med generelle

symptomatiske understøttende tiltag.

EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering, hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotonin-reuptake-hæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5 HT)-reuptake med høj affinitet til det

primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonintransporteren

med affinitet, der er 1000-foldig lavere.

Escitalopram har ingen eller meget lav affinitet til en række af receptorer inklusive 5-HT

5-HT

, DA D

and D

-receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

, muscarine

cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT-reuptake er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, som kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Klinisk effekt

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig at være effektivt til akut behandling af svære depressive episoder

i tre ud af fire dobbeltblindede, placebo-kontrollerede korttidsundersøgelser (8 uger). I en

langtidsundersøgelse af forebyggelse af recidiv blev 274 patienter, der havde responderet i

løbet af den første 8 ugers open-label-behandlingsfase med escitalopram 10 eller 20

mg/dag, randomiseret til at fortsætte med samme dosis escitalopram eller til placebo i op til

36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, som var i fortsat

escitaloprambehandling, at der i løbet af de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere

tid inden recidiv sammenlignet med de patienter, der fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre kortvarige undersøgelser (12 uger) og hos

responderende patienter i en 6 måneders undersøgelse af forebyggelse af recidiv ved

socialangst. I en 24 ugers dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg

escitalopram.

Generaliseret angst

47468_spc.doc

Side 13 af 18

Escitalopram-doser på 10 og 20 mg/dag havde effekt i fire ud af fire placebo-kontrollerede

undersøgelser.

I poolede data fra tre undersøgelser med ens design omfattende 421 patienter behandlet

med escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo var der henholdsvis 47,5 % og

28,9 % med respons og henholdsvis 37,1 % og 20,8 % med remission. Vedvarende effekt

sås fra uge 1.

Vedligeholdelse af effekt med en dosis på 20 mg escitalopram daglig blev påvist i en 24 til

76 ugers randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, som

havde responderet i løbet af den første 12 ugers open-label-behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

I en randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse var escitalopram 20 mg/dag bedre

end placebo mht. Y-BOCS totalscore efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Forebyggelse af recidiv blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter,

der responderede på escitalopram i en 16 ugers open-label-periode, og som indgik i en

randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret periode på 24 uger.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie med raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia-korrektion) 4,3 msek (90 % CI: 2,2; 6,4) ved

dosis på 10 mg/dag og 10,7 ms (90 % CI: 8,6-12,8) ved den supraterapeutiske dosis på 30

mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som ved

racemisk citalopram forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at være ca.

80 %.

Distribution

Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V

d,β

/ F) efter oral administration er ca. 12 til 26

l/kg. Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til N-

oxid-metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som glukoronider.

Efter gentagne doseringer er de gennemsnitlige koncentrationer af de demethylerede og

didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31 % og < 5 % af escitalopram-

koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demethylerede metabolit er

primært medieret af CYP2C19. Det er muligt, at enzymerne CYP3A4 og CYP2D6

medvirker.

Elimination

47468_spc.doc

Side 14 af 18

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer, og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) er ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en betydeligt længere

halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at blive udskilt både via

leveren (metabolisme) og renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i

urinen.

47468_spc.doc

Side 15 af 18

Linearitet

Der er lineær farmakokinetik. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af ca. en uge.

Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer på 50 nmol/l (20 til 125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Det ser ud til, at escitalopram udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet

med yngre patienter. Den systemiske eksponering (AUC) er ca. 50 % højere hos ældre

sammenlignet med yngre, raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

halveringstiden for escitalopram ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % højere end

hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i eksponering med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min).

Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede

(se pkt. 4.2).

Polymorfi

Det har vist sig, at hvad angår CYP2C19 har patienter med langsom metabolisering

dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram som patienter med hurtig

metabolisering. Der er ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponering hos

patienter med langsom metabolisering, hvad angår CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke blevet gennemført et komplet program af konventionelle prækliniske

undersøgelser af escitalopram, da de toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i

rotter med escitalopram og citalopram viste en sammenlignelig profil. Derfor kan alle

oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I komparative toksikologiske undersøgelser med rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardial toksicitet, inklusive hjerteinsufficiens, efter behandling i nogle uger med

doser, som forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at korrelere med

peak-plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC). Peak-

plasmakoncentrationer ved dosis uden effekt oversteg (8 gange højere) de koncentrationer,

som opnås ved klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3 til 4 gange højere

end den eksponering, som opnås ved klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-

værdierne for S-enantiomeren 6-7 gange højere end den eksponering, som opnås under

klinisk anvendelse. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor

indflydelse på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske effekt,

resulterende i en hæmodynamisk virkning (reduktion af koronar gennemstrømning) og

iskæmi. Men den nøjagtige kardiotoksiske mekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk

erfaring med citalopram og erfaringerne med escitalopram i kliniske forsøg indikerer ikke,

at disse resultater er klinisk relevante.

Der er observeret øget indhold af phospholipider i visse væv, f.eks. lunge-, bitestikel- og

levervæv, hos rotter efter behandling i længere perioder med escitalopram og citalopram.

47468_spc.doc

Side 16 af 18

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved eksponeringer, der svarer til human anvendelse.

Effekten er reversibel efter behandlingsophør. Akkumulering af phospholipider

(phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler.

Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant relevans for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser med rotter blev der observeret embryotoksiske

virkninger (nedsat vægt hos fosteret og reversibel forsinkelse af knogledannelse) ved

højere eksponeringer end dem, som opnås ved klinisk anvendelse. Der sås ikke en øget

forekomst af misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i

dieperioden ved højere AUC end det, som opnås ved klinisk anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) (E460)

Croscarmellosenatrium (E468)

Hypromellose E-5 (E464)

Talcum (E553b)

Vandfri kolloid silica (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Tabletovertræk

Hypromellose E-15 (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVdC-ALU-blisterpakning bestående af klar PVC/PE/PVDC-film (250/25/90) og

jævn aluminiumfolie (25 mikrometer).

Pakningsstørrelser

14 stk. (1 blister á 14 stk.)

28 stk. (2 blistre á 14 stk.)

56 stk. (4 blistre á 14 stk.)

98 stk. (7 blistre á 14 stk.)

47468_spc.doc

Side 17 af 18

ALU-ALU-blisterpakning omfattende folieforsegling består af koldvalset folie fremstillet

af en tyk aluminiumlegering med en mat finish og koldformet tripellamineret film.

Pakningsstørrelser

14 stk. (1 blister á 14 stk.)

28 stk. (2 blistre á 14 stk.)

56 stk. (4 blistre á 14 stk.)

98 stk. (7 blistre á 14 stk.)

HDPE-flaske består af en HDPE-flaske (40 kubikcentimeter), der er en uigennemsigtig

beholder med en rund, bred mund og en hvid, uigennemsigtig polypropylenlukning med

børnesikring og induktions-forseglingsmembran.

Pakningsstørrelser: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sags House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middelsex, HA1 4HF

Stobritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

47466

10 mg:

47467

20 mg:

47468

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. maj 2017

47468_spc.doc

Side 18 af 18