ERLOTINIB SANDOZ 150MG FILM COATED TABLETS

Land: Cypern

Sprog: græsk

Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiv bestanddel:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

SANDOZ GMBH (0000003704) BIOCHEMIESTRASSE 10, KUNDL, 6250

ATC-kode:

L01XE03

INN (International Name):

ERLOTINIB

Dosering:

150MG

Lægemiddelform:

FILM COATED TABLETS

Sammensætning:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (1833196919) 163,9MG

Indgivelsesvej:

ORAL USE

Recept type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Produkt oversigt:

Αρ. διαδικασίας: HU/H/0476/004/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Indlægsseddel

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ερλοτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Erlotinib Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Erlotinib Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Erlotinib Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Erlotinib Sandoz
6.
Περιεχόμενo της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.

Produktets egenskaber

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erlotinib Sandoz 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Erlotinib Sandoz 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg ερλοτινίμπη (ως
ερλοτινίμπη υδροχλωρική).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
_Erlotinib Sandoz 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 150 mg περιέχει 143,90 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Erlotinib Sandoz 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με την ένδειξη
“150” χαραγμένη στη μία πλευρά. Η
διάμετρος του δισκίου είναι 10,5 mm ± 5 %.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του
Πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Το Erlotinib Sandoz ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με
τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη μικροκυτταρικό
καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με
ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του
EGFR.
Το Erlotinib Sandoz επίσης ενδείκνυται για �