Erlotinib "Medical Valley" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Erlotinibhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib hydrochloride

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-05-29

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERLOTINIB MEDICAL VALLEY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB MEDICAL VALLEY 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB MEDICAL VALLEY 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Erlotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Erlotinib Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Erlotinib Medical Valley indeholder det aktive stof erlotinib.
Erlotinib Medical Valley er et
lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre
aktiviteten af et protein, som kaldes
epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i
væksten og spredningen af
kræftceller.
Erlotinib Medical Valley er indiceret til voksne. Du kan få ordineret
dette lægemiddel, hvis du har
ikke-småcellet lungekræft på et fremskredent stadium. Det kan
ordineres som indledende behandling
eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret
efter indledende kemoterapi,
forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan
også ordineres, hvis tidligere
kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et
andet lægemiddel ved navn
gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen på

Produktets egenskaber

4. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende
til 25 mg erlotinib.
En filmovertrukket tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende
til 100 mg erlotinib.
En filmovertrukket tablet indeholder erlotinibhydrochlorid svarende
til 150 mg erlotinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 18 mg lactosemonohydrat, svarende til 17 mg lactose.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 71 mg lactosemonohydrat svarende til 68 mg lactose.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 107 mg lactosemonohydrat, svarende til 102 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Erlotinib "Medical Valley" 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide,
runde, bikonvekse
tabletter med en diameter på ca. 5,7 mm, der er mærket med ’H’
på den ene side og ’28’ på
den anden side
Erlotinib "Medical Valley" 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide,
runde, bikonvekse
tabletter med en diameter på ca. 8,8 mm, der er mærket med ’H’
på den ene side og ’21’ på
den anden side.
Erlotinib "Medical Valley" 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide,
runde, bikonvekse
tabletter med en diameter på ca. 10,5 mm, der er mærket med ’H’
på den ene side og ’22’
på den anden side.
_dk_hum_61006_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC):
Erlotinib "Medical Valley" er indiceret til førstelinjebehandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Medical Valley" er også indiceret til
_switch-_vedligeholdelsesbehandling hos
patienter me