ERLOTINIB ACTAVIS 100 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

erlotinib

Tilgængelig fra:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC-kode:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Dosering:

100 mg/1 tableta

Lægemiddelform:

film tableta

Sammensætning:

1film tableta sadrži: 100mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida)

Enheder i pakken:

30 film tableta (3 Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Recept type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fremstillet af:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2018-03-02

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Erlotinib Actavis
25 mg
100 mg
150 mg
erlotinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Erlotinib Actavis i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Erlotinib Actavis
3. Kako se upotrebljava lijek Erlotinib Actavis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Erlotinib Actavis
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK ERLOTINIB ACTAVIS I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Erlotinib Actavis sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib
Actavis je lijek koji se koristi za liječenje
raka, tako što spriječava aktivnost proteina koji se naziva receptor
epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija
raka.
Lijek Erlotinib Actavis je namjenjen liječenju odraslih osoba. Ovaj
lijek Vam može biti propisan ako imate
nemikroćelijski (nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromjenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe lijek
Erlotinib Actavis Vam može biti propisan ukoliko prethodna
hemioterapija nije uspjela da zaustavi Vašu
bolest.
Ovaj lijek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još
jednim lijekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ERLOTINIB ACTAVIS
Lijek Erlotinib Acta

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Erlotinib Actavis
25 mg
100 mg
150 mg
film tablete
erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erlotinib Actavis 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 20,94 mg laktoze anhidrovane.
Erlotinib Actavis 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 83,77 mg laktoze anhidrovane.
Erlotinib Actavis 150 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 125,65 mg laktoze anhidrovane.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Erlotinib Actavis 25 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele boje, ujednačenog izgleda i
čistih rubova sa utisnutom oznakom
„A105” na jednoj strani.
Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele boje, ujednačenog izgleda i
čistih rubova sa utisnutom oznakom
„A116” na jednoj strani.
Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele boje, ujednačenog izgleda i
čistih rubova sa utisnutom oznakom
„A127” na jednoj strani
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nemikrocelularni karcinom pluća ( eng.
Non-Small Cell Lung Cancer
- NSCLC):
Lijek Erlotinib Actavis je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
aktivirajućim mutacijama (eng.
epidermal growthfactor receptor).
Lijek
Erlotinib
Actavis
je
takođe
indikovan
za
terapiju
održavanja
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim
mutacijama i stabilnom bolešću nakon
prve linije hemioterapije (eng. switch maintenance).
Lije