Erleada

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

APALUTAMIDA

Tilgængelig fra:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International Name):

APALUTAMIDA

Terapeutisk område:

ANTIANDRÓGENOS; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produkt oversigt:

60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD/PP OPC X 120 - 1123634190017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2018-10-15

Indlægsseddel

ERLEADA
®
(APALUTAMIDA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
60 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERLEADA
®
apalutamida comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 60 mg de apalutamida em frasco com 120
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Excipientes:
acetato
e
succinato
de
hipromelose,
croscarmelose
sódica,
celulose
microcristalina,
celulose
microcristalina silicificada, estearato de magnésio, dióxido de
silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ERLEADA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com:
•
Câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que
ainda respondem a medicamentos que
diminuem a testosterona.
•
Câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo,
após falha à terapia de privação de
androgênios (um hormônio sexual).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
A apalutamida inibe seletivamente o receptor de andrógenos diminuindo
a produção de andrógenos (hormônio
sexual). Em modelos de ratos com câncer de próstata, a
administração de apalutamida causa diminuição da
proliferação de células tumorais e aumento da apoptose (morte de
células) levando a uma potente atividade
antitumoral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ERLEADA
®
é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVENTOS CARDIOVASCULARES ISQUÊMICOS E EVENTOS CEREBROVASCULARES
ISQUÊMICOS
Eventos
cardiovasculares
isquêmicos
e
eventos
cerebrovasculares
isquêmicos
ocorreram
em
pacientes
que
receberam
ERLEADA
®
. Seu médico deverá monitorar os sinais e sintomas para doença
cardíaca isquêmica e
eventos cerebrovasculares isquêmicos, e otimizar o gerenciamento de
fatores de risco, como hipertensão, diabetes ou
dislipidemia.
QUEDAS E FRATURAS

Produktets egenskaber

ERLEADA
®
(APALUTAMIDA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
60 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERLEADA
®
apalutamida
comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 60 mg de apalutamida em frasco com 120
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, celulose microcristalina
silicificada, estearato de
magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
preto.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ERLEADA
®
em combinação com terapia de privação androgênica (castração
medicamentosa ou cirúrgica) é indicado para o tratamento de
pacientes com:
•
Câncer de próstata não metastático resistente à castração
(CRPCnm);
•
Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
ERLEADA
®
foi estabelecida em dois estudos clínicos randomizados, controlados
por placebo, de Fase 3, envolvendo indivíduos
com CPSCm (TITAN) e com CRPCnm (SPARTAN). Todos os indivíduos
envolvidos nestes estudos receberam concomitantemente análogos de
hormônio liberador de gonadotrofina ou realizaram orquiectomia
bilateral prévia.
TITAN: CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO SENSÍVEL À CASTRAÇÃO
(CPSCM)
TITAN foi um estudo clínico randomizado, duplo cego, multicêntrico,
controlado por placebo com um total de 1052 pacientes com câncer de
próstata metastático sensível à castração (CPSCm), randomizados
1:1 para receber
ERLEADA
®
por via oral uma dose de 240 mg uma vez ao dia
(N=525) ou placebo uma vez ao dia (N=527). Todos os pacientes do
estudo clínico TITAN receberam concomitantemente análogos de
hormônio
liberador de gonadotrofina (GnRH) ou realizaram orquiectomia bilateral
prévia. Os pacientes foram estratificados de acordo com o escore de
Gleason no d