País: Brasil
Idioma: portuguès
Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
APALUTAMIDA
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
APALUTAMIDA
ANTIANDRÓGENOS; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD/PP OPC X 120 - 1123634190017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-10-15
ERLEADA ® (APALUTAMIDA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 60 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ERLEADA ® apalutamida comprimidos revestidos APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 60 mg de apalutamida em frasco com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida. Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ERLEADA ® é indicado para o tratamento de pacientes com: • Câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que ainda respondem a medicamentos que diminuem a testosterona. • Câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 2 A apalutamida inibe seletivamente o receptor de andrógenos diminuindo a produção de andrógenos (hormônio sexual). Em modelos de ratos com câncer de próstata, a administração de apalutamida causa diminuição da proliferação de células tumorais e aumento da apoptose (morte de células) levando a uma potente atividade antitumoral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ERLEADA ® é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EVENTOS CARDIOVASCULARES ISQUÊMICOS E EVENTOS CEREBROVASCULARES ISQUÊMICOS Eventos cardiovasculares isquêmicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA ® . Seu médico deverá monitorar os sinais e sintomas para doença cardíaca isquêmica e eventos cerebrovasculares isquêmicos, e otimizar o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia. QUEDAS E FRATURAS Llegiu el document complet
ERLEADA ® (APALUTAMIDA) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 60 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ERLEADA ® apalutamida comprimidos revestidos APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 60 mg de apalutamida em frasco com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida. Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ERLEADA ® em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica) é indicado para o tratamento de pacientes com: • Câncer de próstata não metastático resistente à castração (CRPCnm); • Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de ERLEADA ® foi estabelecida em dois estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de Fase 3, envolvendo indivíduos com CPSCm (TITAN) e com CRPCnm (SPARTAN). Todos os indivíduos envolvidos nestes estudos receberam concomitantemente análogos de hormônio liberador de gonadotrofina ou realizaram orquiectomia bilateral prévia. TITAN: CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO SENSÍVEL À CASTRAÇÃO (CPSCM) TITAN foi um estudo clínico randomizado, duplo cego, multicêntrico, controlado por placebo com um total de 1052 pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), randomizados 1:1 para receber ERLEADA ® por via oral uma dose de 240 mg uma vez ao dia (N=525) ou placebo uma vez ao dia (N=527). Todos os pacientes do estudo clínico TITAN receberam concomitantemente análogos de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou realizaram orquiectomia bilateral prévia. Os pacientes foram estratificados de acordo com o escore de Gleason no d Llegiu el document complet