Ergokoffin 1+100 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Caffein, ERGOTAMINTARTRAT
Tilgængelig fra:
OBA-Pharma ApS
ATC-kode:
N02CA52
INN (International Name):
Caffeine, ERGOTAMINTARTRAT
Dosering:
1+100 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07115
Autorisation dato:
1976-11-25

1(5)

OBA-Pharma ApS.

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Ergokoffin 1 mg/ 100 mg, tabletter, overtrukne

1 mg ergotamintartrat / 100 mg coffein

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage Ergokoffin

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ergokoffin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ergokoffin

3. Sådan skal De tage Ergokoffin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ergotamin virker sammentrækkende på blodkar og derfor lindrende på migræne. Indholdet af

coffein virker også på hjernens blodkar og øger kroppens optagelse af ergotamin.

De kan bruge Ergokoffin til behandling af migræneanfald.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ergokoffin

Tag ikke Ergokoffin hvis De:

er overfølsom over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer.

er gravid eller ammer.

lider af forsnævring af blodkarrene (inkl. hjertesygdom på grund af forkalkning).

lider af Raynauds sygdom.

har for højt blodtryk trods behandling.

har blodforgiftning (sepsis) eller kredsløbssvigt.

har alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.

har bindevævssygdom i pulsårerne (arteritis temporalis).

har migræne med forbigående lammelser eller andre alvorlige symptomer.

samtidig bruger medicin mod:

betændelse (f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

HIV (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin)

svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) eller anden medicin mod migræne.

2(5)

Vær ekstra forsigtig med at tage Ergokoffin

Vær opmærksom på:

at De kun kan bruge Ergokoffin til behandling af akutte migræneanfald ikke som forebyggende

middel.

at De kan få blivende sammentrækninger af blodkarrene og koldbrand ved hyppig eller

overdreven brug af Ergokoffin.

at De kan få hovedpine, hvis De bruger Ergokoffin uafbrudt og i lang tid.

hvor stor den højst tilladte dosis er.

de første symptomer på overdosering. Det kan være følelsesløshed og/eller snurrende

fornemmelse i fingre og tæer, kvalme og opkastning, der ikke skyldes migræne samt

brystsmerter. Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

at hvis De gennem flere år bruger medicin, der indeholder ergotamin i doser, der er større end

det anbefalede, kan De få bindevævsforandringer særligt i lungehinden og i vævet bag til i

bughulen. De kan også i sjældne tilfælde få bindevævsforandringer i hjerteklapperne.

Brug af anden medicin

Tal med Deres læge hvis De er i behandling med:

medicin mod betændelse (makrolidantibiotika f.eks. erythromycin eller clarithromycin).

medicin mod HIV (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin).

visse svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), da det kan give en forgiftning

med karsammentrækninger og smerter i arme og ben.

medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelse (propranolol).

medicin mod for lavt blodtryk (f.eks. efedrin).

medicin, der trækker blodkarrene sammen.

anden medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan, ergotamin) og nikotin.

Fortæl også Deres læge hvis De ryger.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler

samt stærke vitaminer og mineraler.

Brug af Ergokoffin sammen med mad og drikke

De skal tage Ergokoffin tabletter med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager Ergokoffin.

Graviditet

De må ikke tage Ergokoffin, hvis De er gravid.

Amning

Hvis De ammer, må De ikke tage Ergokoffin, da Ergokoffin går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ergokoffin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3(5)

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ergokoffin

Ergokoffin indeholder lactose. Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er indberettet tilfælde af hovedpine som følge af indtagelse af Ergokoffin ved længerevarende

og uafbrudt behandling med medicinen.

Ligesom ved anden medicin mod akut migræne ses kronisk hovedpine eller forværring af

hovedpine ved et meget stort forbrug af Ergokoffin, og det kan være nødvendigt at stoppe med at

indtage medicinen.

3. Sådan skal De tage Ergokoffin

Tag altid Ergokoffin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er til:

Voksne:

Startdosis af Ergokoffin er 2 tabletter. Hvis de ikke hjælper i løbet af en halv time, kan De tage

yderligere 1 tablet hver halve time. De må ikke tage mere end den anbefalede maksimale dosis (6

tabletter om dagen for voksne).

Ved efterfølgende anfald kan Deres læge om nødvendigt øge startdosis til 3 tabletter. Hvis De

fortsat har smerter, kan De tage yderligere 1 tablet hver halve time, indtil De har nået maksimal

dosis.

Børn (6-12 år):

Startdosis er 1 tablet derefter om nødvendigt 1 tablet 2 gange under et anfald.

Maksimal dosis pr. anfald eller pr. dag

Voksne:

Højst 6 tabletter (6 mg ergotamin) om dagen.

Børn (6-12 år):

Højst 3 tabletter (3 mg ergotamin) om dagen.

Maksimal dosis pr. uge

Voksne:

Højst 10 tabletter om ugen.

Børn (6-12 år):

Højst 5 tabletter om ugen.

Hvis De har taget for mange Ergokoffin?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De har taget flere Ergokoffin, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas. Tag emballagen med.

4(5)

Symptomer på overdosering kan være:

Kvalme, opkastning, sløvhed, forvirring, diaré, tørst, koliksmerter, muskeltrækninger, hurtig puls,

svimmelhed, følelsesløshed, snurrende fornemmelser og smerter i arme og ben, åndedrætsbesvær,

bevidstløshed.

Hvis De har glemt at tage Ergokoffin

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Ergokoffin

De må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Ergokoffin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme og opkastning (ikke forbundet med migræne).

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Smerter og svaghed i arme og ben.

Sammentrækning af blodkarrene (perifer vasokonstriktion) med kulde- og dødhedsfornemmelse i

fingre og tæer.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail, med almindeligt

brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

De kan opbevare Ergokoffin ved almindelig temperatur.

Opbevar Ergokoffin utilgængeligt for børn.

Opbevar Ergokoffin i yderkartonen der beskytter mod lys.

Brug ikke Ergokoffin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

5(5)

6. Yderligere oplysninger

Ergokoffin tabletter, overtrukne indeholder

Aktive stoffer: Ergotamintartrat 1 mg + coffein 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, propylenglycol, gelatine, titandioxid (E171),

hypromellose, talcum, lactose, kartoffelstivelse.

Ergokoffin udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Ergokoffin er en overtrukket hvid 10 mm hvælvet tablet.

Pakningsstørrelse

100 tabletter i glas.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

Fremstiller

Viminco A/S

Lodshusvej 11

Postboks 119

4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest revideret i november 2015.

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Ergokoffin, tabletter, overtrukne

0.

D.sp.nr.

4049

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ergokoffin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ergotamintartrat 1 mg + coffein 100 mg

Hjælpestof:

Lactose

(Se pkt. 4.4.)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, overtrukne.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af migræneanfald.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Ergokoffin skal administreres ved første symptomer på anfald.

På grund af udtalt førstepassage metabolisme i leveren og individuel variation i følsomhed

overfor ergotamin må dosering individualiseres. Følgende doseringsskemaer kan benyttes:

Voksne

Første gang der tages Ergokoffin anbefales en initial dosis på 2 Ergokoffin tabletter. Hvis der

ikke indtræder lindring inden for ½ time, administreres yderligere 1 tablet. Dette kan gentages

hver halve time, dog bør maksimal daglig dosis ikke overskrides.

Ved efterfølgende anfald, kan den initiale dosis øges til 3 tabletter, afhængig af det totale

dosisbehov ved tidligere anfald. Hvis der er vedvarende smerter, kan yderligere doser af 1

tablet administreres hver halve time indtil maksimal dosis er nået.

07115_spc.doc

Side 1 af 6

Børn (6-12 år)

Første gang der tages Ergokoffin anbefales en initial dosis på 1 tablet. Der kan administreres

yderligere 1 tablet 2 gange under et anfald, hvis nødvendigt.

Følgende restriktioner skal følges:

Ved behov for supplerende anti-migrænemedicin, skal anvendelse af ethvert ergotaminholdigt

middel, intranasal eller parenteral dihydroergotamin, 5HT

-receptoragonist (triptaner) undgås

(se 4.3 Kontraindikationer).

Maksimal dosis per anfald eller per dag:

Voksne

Maksimalt 6 tabletter (6 mg ergotamin) om dagen.

Børn (6-12 år)

Maksimalt 3 tabletter (3 mg ergotamin) om dagen.

Maksimal dosis per uge:

Voksne

Højst 10 tabletter om ugen.

Børn (6-12 år)

Højst 5 tabletter om ugen.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for ergotalkaloider, koffein, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Nedsat perifer cirkulation, okklusiv vaskulær sygdom, koronar hjertesygdom, Raynaud´s

sygdom, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, septiske tilstande, chok.

Alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.

Temporal arteritis.

Hemiplegisk eller basal migræne.

Samtidig behandling med makrolidantibiotika, HIV-proteasehæmmere eller

reverstranskriptasehæmmere, azolantimyotika (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med vasokontraherende midler (inklusiv ergotalkaloider,

sumatriptan og andre 5HT

receptoragonister) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ergokoffin er kun indiceret til behandling af akutte migræneanfald og ikke som profylakse.

Hyppig anvendelse medfører risiko for vasokonstriktion og gangræn.

Patienter, der behandles med Ergokoffin, skal informeres om den maksimalt tilladte dosis,

samt om de første symptomer på overdosering: paræstesier (f.eks. følelsesløshed, snurrende

fornemmelse) i fingre og tæer, kvalme og opkastning der ikke er migrænerelateret samt

symptomer på myokardieiskæmi (f.eks. prækordielle smerter). Hvis der opstår symptomer så

som snurrende fornemmelse i fingre og tæer, skal lægemidlet straks seponeres, og patienten

skal søge læge.

Patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, særligt cholestatiske patienter, bør

monitoreres på relevant vis.

07115_spc.doc

Side 2 af 6

Der er indberettet lægemiddel-induceret hovedpine ved længerevarende og uafbrudt

behandling med Ergokoffin.

Ligesom ved anden medicin mod akut migræne ses kronisk hovedpine eller forværring af

hovedpine ved et meget stort forbrug af Ergokoffin, og det kan være nødvendigt at

seponere medicinen.

Indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med Ergokoffin og cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere så som

makrolidantibiotika (f.eks. troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV-protease-

eller revers-transkriptasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller

azolantimyotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) skal undgås (se pkt. 4.3), da

dette kan medføre forhøjet optagelse af ergotamin og ergot-toksicitet

(vasospasme og iskæmi i ekstremiteter og andre væv).

Ergotalkaloider er også vist at hæmme CYP 3A. Der er ikke kendskab til andre

farmakokinetiske interaktioner omfattende andre cytokrom P450-isoenzymer.

Der er indberettet få tilfælde med vasospastiske reaktioner blandt andet hos patienter i

samtidig behandling med ergotaminholdige præparater og propranolol.

Samtidig brug af vasokontraherende middel, inklusiv præparater indeholdende ergotalkalo

ider, sumatriptan og andre 5HT

receptoragonister, og nicotin skal undgås, da dette kan

medføre forøget vasokonstriktion (se pkt. 4.3).

Ved samtidig indgift af α-receptorstimulerende midler og andre sekalealkaloider ses

blodtryksøgende eller blodtrykssænkende effekt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ergokoffin er

kontraindiceret

under graviditet,

ergotamin

oxytoksisk

vasokontraherende effekt.

Amning:

Ergotamin udskilles i modermælk og kan forårsage symptomer, så som opkastning, diaré,

svag puls og ustabilt blodtryk hos spædbørn. Ergokoffin er derfor kontraindiceret til ammende

mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ergokoffin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der kan forventes bivirkninger, hyppigst i form af kvalme og opkastninger hos op til 10% af

de behandlede patienter.

07115_spc.doc

Side 3 af 6

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Paræstesier (f.eks. følelsesløshed, snurrende

fornemmelse).

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Kvalme og opkastning (ikke relateret til

migræne).

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Sjælden (

1/10,000 til

1/1,000)

Smerter og svaghed i ekstremiteter eller

perifer vasokonstriktion.

Prækordielle smerter, myokardiel iskæmi*.

Infarkt*

* På grund af vasokontraherende egenskaber kan ergotamin forårsage prækordielle smerter,

myokardiel iskæmi eller, i sjældne tilfælde, infarkt, selv hos patienter uden kendt koronar

hjertesygdom i anamnesen.

Hvis der gennem flere år anvendes ergotaminholdige lægemidler i doser, der overstiger det

anbefalede, kan dette inducere fibrotiske forandringer, særligt i pleura og retroperitoneum.

Der har også været sjældne indberetninger vedrørende fibrotiske forandringer i

hjerteklapperne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Kvalme, opkastning, sløvhed, konfusion, diaré, tørst, koliksmerter, muskeltrækninger,

takykardi, bevidstløshed, svimmelhed, følelsesløshed, snurrende fornemmelser og smerter i

ekstremiteter på grund af iskæmi, respiratorisk depression, koma.

Behandling:

Behandlingen bør være symptomatisk. I tilfælde af svære vasospastiske reaktioner anbefales

i.v. administration af perifer vasodilator, lokal applikation af varme på det pågældende

område og pleje med henblik på at undgå vævsskade. I tilfælde af koronarkonstriktion bør

relevant behandling, så som nitroglycerin, initieres. I tilfælde af oralt indtaget stof, anbefales

administration af aktivt kul. Ved meget nyligt oralt indtaget, kan ventrikeltømning

overvejes.

07115_spc.doc

Side 4 af 6

Kronisk ergotisme opstår ved et forbrug på mere end 14-20 mg pr. uge. Kronisk ergotisme er

præget af ændring i hovedpinemønsteret og hyppigere anfald, senere kroniske

gastrointestinale gener, samt perifere karforandringer, førende til paræstesier, ulcerationer og

evt. gangræn.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 02 CA 52 – Ergot-alkaloider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydrogeneret sekalealkaloid til migrænebehandling. Ergotamin har affinitet til alfa-

adrenerge- og serotonin-receptorer i mange organer:

Tryptaminerge receptorer: Partiel agonist i visse blodkar, non-selektiv antagonist i forskellige

glatte muskler og en svag agonist/antagonist i CNS

Dopaminerge receptorer: ved i.v. administration: lav emetisk effekt.

Alfa-adrenerge receptorer: Partiel agonist i vener, antagonist i blodkar, på forskellig glat

muskulatur, i det perifere og centrale nervesystem. Stimulerer uterus.

Stimulerer uterus.

Virkemåden ved migræne er ikke klarlagt, det antages at bero på den vasokonstriktoriske

effekt.

Coffein virker stimulerende på centralnervesystemet og myocardiet. Virker perifert vasodila-

terende og mildt diuretisk. Coffein virker kontraherende på dilaterede interkranielle kar

hvilket mindsker den cerebrale gennemblødning, og det antages at medføre en analgetisk

effekt på hovedpine og have en virkning ved migræne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ergotamin absorberes ufuldstændigt gennem mave-tarmkanalen, og undergår en fuldstændig

firstpass metabolisme, og mindre end 1% er systemisk tilgængeligt efter peroral indgift.

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer.

Ergotamin metaboliseres i leveren. Ergotamin og dets metabolitter udskilles med galden og

fæces.

Coffein øger den perorale absorption af ergotamin.

Coffein absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakon-

centration nås indenfor ½-1 time. Proteinbindingsgraden er ca. 40%. Plasmahalveringtiden er

2-5 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

07115_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat; propylenglycol; gelatine; titandioxid (E171); hypromellose; talcum;

lactose; kartoffelstivelse.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen. Opbevares i original beholder/emballage.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

07115

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

07115_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information