Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
epoetinum alfa ADNr
Janssen-Cilag AG
B03XA01
epoetinum alfa ADNr
Injektionslösung
epoetinum alfa ADNr 2000 U.I., natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Biotechnologika
Stimulierung der Erythropoese
1988-07-27
PATIENTENINFORMATION Eprex® Janssen-Cilag AG Was ist Eprex und wann wird es angewendet? Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die Bildung der roten Blutzellen anregt. Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht durch chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer Tumorerkrankung mit bestimmten Arzneimitteln, eingesetzt. Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer Operation verabreicht werden. Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Eprex-Behandlung ein Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen. Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern. Was sollte dazu beachtet werden? Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Eprex nicht gut ansprechen, höher sein. Wann darf Eprex nicht angewendet werden? Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie bei unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden. Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION Eprex® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Epoetinum alfa ADNr. Hilfsstoffe: Polysorbat 80 (kann aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt sein), Glycin, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumdiphosphat, Wasser ad Inj. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung Fertigspritzen mit Sicherheitssystem (Protecs™) Epoetinum alfa ADNr. 1'000 IE/0,5 ml, (8,4 µg/0,5 ml). 2'000 IE/0,5 ml, (16,8 µg/0,5 ml). 3'000 IE/0,3 ml, (25,2 µg/0,3 ml). 4'000 IE/0,4 ml, (33,6 µg/0,4 ml). 5'000 IE/0,5 ml, (42,0 µg/0,5 ml). 6'000 IE/0,6 ml, (50,4 µg/0,6 ml). 8'000 IE/0,8 ml, (67,2 µg/0,8 ml). 10'000 IE/1,0 ml, (84,0 µg/1,0 ml). 20'000 IE/0,5 ml, (168,0 µg/0,5 ml). 30'000 IE/0,75 ml, (252,0 µg/0,75 ml). 40'000 IE/1,0 ml, (336,0 µg/1,0 ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Symptomatische, bluttransfusionsbedürftige, chronische Anämie bei chronischer, fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Prädialyse- und Dialysepatienten). Tumorpatienten Behandlung der symptomatischen Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Tumorpatienten mit einem Hämoglobinwert von <10,5 g/dl, bei welchen eine Chemotherapie über eine Mindestdauer von 2 Monaten vorgesehen ist. Bei nicht platinhaltiger Chemotherapie wurde in den klinischen Studien die Behandlung mit Eprex im Allgemeinen nach 2–3 Zyklen Chemotherapie begonnen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen Eingriff zur Reduktion von allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen Anämie bei Erwachsenen ohne Eisenmangel. Die Behandlung mit Eprex sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10– 13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml durchgeführt werden. Präoperativ mit Eigenblutspende Stimulierung der Erythropoese zwecks Erhöhung der Eigenblutspenden und Beschränkung des Hämoglobinabfalls bei erwachsenen Læs hele dokumentet