Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Phénobarbital 100 mg
Desitin Arzneimittel GmbH
QN03AA02
Comprimé
Voie orale
Phenobarbital
CTI Extended: 506622-01; 506622-03; 506622-02; 506622-04
Commercialisé: Non
2017-02-22
Notice – Version FR EPIREPRESS 100 MG NOTICE EPIREPRESS 100 MG, COMPRIMÉS POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hambourg Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Epirepress 100 mg, comprimés pour chiens Phénobarbital 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque comprimé contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Phénobarbital……………………………………………. 100 mg EXCIPIENTS : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, gélatine, lactose monohydraté, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Comprimés ronds à faces plates, de couleur blanche, de 9 mm de diamètre, avec « DN » imprimé sur une face et une barre de sécabilité en forme de croix sur l’autre. 4. INDICATION(S) Prévention des crises d’épilepsie généralisée chez les chiens. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser si votre chien souffre : - d’hypersensibilité au principe actif, aux autres barbituriques ou aux excipients. - d’insuffisance hépatique sévère. - de troubles rénaux et/ou cardiovasculaires et respiratoires graves. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Au début du traitement, une ataxie, de la somnolence, de l’apathie et des étourdissements peuvent être observés peu fréquemment. Dans certains cas, ces symptômes peuvent persister pendant toute la durée du traitement. La sédation et l’ataxie deviennent fréquemment problématiques lorsque les taux sériques atteignent la limite supérieure de l’intervalle thérapeutique. Dans de très rares cas, une polyuro-polydipsie et une polyphagie peuvent survenir aux concentrations sériques thérapeutiques moyennes ou élevées, toutefois ces effets sont généralement transitoires et disparaissent en poursuivant le traitement. Chez certains animaux, une hyperexcitabilité paradoxale peut être notée, particu Læs hele dokumentet
RCP – Version FR EPIREPRESS 100 MG RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Epirepress 100 mg comprimés pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Phénobarbital……………………………………………. 100 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés. Comprimés ronds à faces plates, de couleur blanche, de 9 mm de diamètre, avec « DN » imprimé sur une face et une barre de sécabilité en forme de croix sur l’autre. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales (chaque fraction correspondant à 50 mg de phénobarbital). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Prévention des crises d’épilepsie généralisée chez les chiens. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, aux autres barbituriques ou aux excipients. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux et/ou cardiovasculaires et respiratoires graves. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La décision de traitement de l’épilepsie par le phénobarbital chez un chien doit être prise au cas par cas et doit être adaptée au nombre, à la fréquence, à la durée et à la sévérité des crises. La réussite du traitement est conditionnée par l’administration du médicament tous les jours à heures fixes. Le sevrage ou la transition à partir d’autres traitements de l’épilepsie doivent être progressifs pour ne pas provoquer une augmentation de la fréquence des crises. Sous traitement, certains chiens seront asymptomatiques mais certains présenteront seulement une diminution des crises, et d’autres devront être considérés comme non-répondeurs. RCP – Version FR EPIREPRESS 100 M Læs hele dokumentet