Enterisol Ileitis Vet. lyofilisat og solvens til oral suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Lawsonia intracellularis bakterie, stamme MS B3903, (levende, svækket)

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI09AE04

INN (International Name):

Lawsonia intracellularis bacterium, strain MS B3903, (live, attenuated)

Lægemiddelform:

lyofilisat og solvens til oral suspension

Terapeutisk gruppe:

Svin

Autorisation dato:

2007-07-05

Produktets egenskaber

7. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTERISOL ILEITIS VET., LYOFILISAT OG SOLVENS TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR
22745
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enterisol Ileitis Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
Lyohilisat:
AKTIVT STOF
Svækket, levende _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10
4,9
- 10
6,1
TCID
50
*
*: Tissue Culture Infective Dose 50%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til oral suspension.
Lyofilisat: lys gul til gylden
Solvens: klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af fravænnede grise fra tre ugers alderen og
ældre med henblik på
reduktion af intestinale læsioner forårsaget af _Lawsonia
intracellularis_ infektion og for at
mindske den nedgang og variation i væksten, som er en følge af
infektionen.
_37534_spc.doc_
_Side 1 af 6_
I feltforsøg er der observeret en forskel i gennemsnitlig daglig
tilvækst på op til 30 g/dag
ved sammenligning af vaccinerede grise med ikke-vaccinerede grise.
Beskyttelse indtræder tre uger efter vaccination og varer i mindst 17
uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Vaccinen er ikke afprøvet i avlsorner. Derfor anbefales vaccination
af orner til avlsbrug
ikke.
Dyr i behandling med antimikrobielle midler, som er effektive mod
_Lawsonia _spp_._, må
ikke vaccineres. Disse midler skal seponeres mindst tre dage før og
tre dage efter
vaccinationen (se pkt. 4.8.).
Effekt af revaccination er ukendt.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Kun klinisk raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af anafylaktiske
reaktioner anbefales
passende symptomatisk behandling med glucokortikoider, adrenalin eller
antihistaminer.
Vaccinen er en svækket, levende vaccine, og mulighed for spredning
til ikke-vaccinerede
dyr kan ikke udelukkes. I studier udført med modtagelige grise har
det dog vist sig, at den
tilsyneladende forekomst af spredning o