Enroxal Flavour 15 mg Tablet

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Enrofloxacine

Tilgængelig fra:

Krka, D.D. Novo Mesto

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

Enrofloxacine 15 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond; kat

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oversigt:

CTI-code: 482346-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 482346-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Niet gecommercialiseerd

Indlægsseddel

Notice – Version NL
ENROXAL FLAVOUR 15 MG
BIJSLUITER
ENROXAL FLAVOUR 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroxal Flavour 15 mg tabletten voor honden en katten.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
15 mg
HULPSTOFFEN, q.s.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten
met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken en schuin afgewerkte randen.
4.
INDICATIES
Bij honden en katten:
Behandeling van infecties veroorzaakt door stammen van
_Staphylococcus_ spp., _E. coli_, _Haemophylus_
spp., _Pasteurella_ spp. en _Salmonella_ spp. vatbaar voor
enrofloxacine.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van enkelvoudige
of gemengde bacteriële
infecties van het spijsverteringsstelsel, de ademhalings- en
urinewegen, otitis externa, huid- en
wondinfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar, of bij bijzonder grote
hondenrassen met een langere
groeiperiode jonger dan 18 maanden, omdat mogelijk dan het
gewrichtskraakbeen kan worden
aangetast tijdens de snelle groei.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken.
Notice– Version NL
ENROXAL FLAVOUR 15 MG
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
voor enig ander chinolon of voor
één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen
die gepaard gaan met toevallen,
aangezien enrofloxacine het centrale zenuwstelsel kan stimuleren.
Niet gebruiken in

Produktets egenskaber

RCP– Version NL
ENROXAL FLAVOUR 15 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXAL FLAVOUR 15 mg tabletten voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Enrofloxacine
15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten
met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken en schuin afgewerkte randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden en katten:
Behandeling van infecties veroorzaakt door stammen van
_Staphylococcus_ spp., _E. coli_, _Haemophylus_
spp., _Pasteurella_ spp. en _Salmonella_ spp. vatbaar voor
enrofloxacine.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van enkelvoudige
of gemengde bacteriële
infecties van het spijsverteringsstelsel, de ademhalings- en
urinewegen, otitis externa, huid- en
wondinfecties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar, of bij bijzonder grote
hondenrassen met een langere
groeiperiode jonger dan 18 maanden, omdat mogelijk dan het
gewrichtskraakbeen kan worden
aangetast tijdens de snelle groei.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel,
voor enig ander chinolon of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen die gepaard gaan met
toevallen, aangezien enrofloxacine
het centrale zenuwstelsel kan stimuleren.
Niet gebruiken in geval van gekende resistentie voor
(fluoro)quinolones, omdat er vrijwel volledige
kruisresistentie bestaat tegen andere chinolonen en volledige
kruisresistentie tegen andere
fluorochinolonen.
A.u.b. zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
RCP– Version NL
ENROXAL FLAVOUR 15 MG
Retinotoxische effecten, inclusief blindheid, kunnen optreden bij
katten wanneer de aan