Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ENALAPRILMALEAAT; HYDROCHLOORTHIAZIDE;

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V.

ATC-kode:

C09BA02

INN (International Name):

ENALAPRILMALEAAT; HYDROCHLOORTHIAZIDE;

Lægemiddelform:

Tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Enalapril And Diuretics

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/12,5 MG_, tabletten
RVG 28048
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW/050452
REV. 11.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/12,5 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/12,5 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg wordt gebruikt bij
de behandeling van hoge
bloeddruk (essentiële hypertensie). Het geneesmiddel bevat twee
werkzame bestanddelen:
enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide.

Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
angiotensine converting enzym
(ACE)-remmers wordt genoemd. ACE-remmers zorgen ervoor dat bloedvaten
verwijden, waardoor
het bloed er makkelijker doorheen kan stromen. ACE-remmers worde

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/12,5 MG_, tabletten
RVG 28048
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 12,5 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW050452
REV. 9.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg
hydrochloorthiazide
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 122,16 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tabletten, plat met afgeschuinde rand en eenzijdige
breukgleuf.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
De vaste doseringscombinatie (20 mg enalaprilmaleaat/12,5 mg
hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze onder controle
gehouden wordt door enkel
enalaprilmaleaat of hydrochloorthiazide.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20 mg/12,5 mg
dient in eerste instantie
vastgesteld te worden aan de hand van de reactie op de
enalaprilmaleaat component van de combinatie.
Individuele doseringstitratie van beide componenten is aanbevolen.
De onmiddellijke overschakeling van monotherapie naar de vaste
combinatie kan overwogen worden,
indien klinisch relevant.
Essentiële hypertensie
De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag.
De tabletten kunnen onafhankelijk van maaltijden ingenomen worden.
Voorafgaande behandeling met diuretica
De behandeling met diuretica dient 2 tot 3 dagen voordat begonnen
wordt met de behandeling met
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20 mg/12,5 mg stopgezet te
worden. Zie