Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" 20+12,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
C09BA02
INN (International Name):
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
Dosering:
20+12,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52943
Autorisation dato:
2014-03-19

Indlægsseddel: Information til patienten

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion 20 mg/12,5 mg tabletter

enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion til dig personligt. Lad derfor være med

at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion anvendes til behandling af forhøjet blodtryk. Dette lægemiddel

indeholder to aktive indholdsstoffer: enalapril og hydrochlorthiazid.

Enalapril er en såkaldt ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzym). ACE-hæmmere udvider

blodkarrene, og dermed øges blodgennemstrømningen. ACE-hæmmere anvendes til behandling af

for højt blodtryk

Hydrochlorthiazid er et vanddrivende middel (diuretika), som virker ved at nyrerne udskiller mere

urin. De anvendes til behandling af forhøjtet blodtryk.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion anvendes til behandling af patienter med et forhøjet blodtryk, der

ikke kan behandles tilfredsstillende med enalapril eller hydrochlorthiazid alene. Lægemidler, der kun

indeholder ét aktivt indholdsstof skal derfor anvendes som den primære behandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

hvis du er allergisk over for:

enalaprilmaleat

andre ACE-hæmmere

hydrochlorthiazid

andre sulfonamider (lægemidler der er kemisk relateret til hydrochlorthiazid)

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion (angivet i punkt

hvis du tidligere har haft hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg i forbindelse med at synke

og/eller vejrtrækningsbesvær (angioødem) efter indtagelse af en ACE-hæmmer eller du har haft

disse reaktioner uden kendt årsag eller hvis disse er arvelige

hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion

hvis du lider af alvorlig nedsat leverfunktion

hvis din daglige urinmængde er meget lav

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten – se afsnittet ”Graviditet og amning")

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, et lægemiddel der anvendes til

behandling af en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig

hævelse under huden i et område såsom halsen) er øget.

Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan risikoen for angioødem øges:

racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré

lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og til kræft (f.eks.

temsirolimus, sirolimus, everolimus)

vildagliptin, et lægemiddel til behandling af diabetes.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, for nyligt har taget eller planlægger at tage nogen

af følgende lægemidler:

kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, der

kan øge mængden af kalium i dit blod (f.eks. trimethoprim og co-trimoxazol til infektioner

forårsaget af bakterier; ciclosporin, et immunsuppressivt lægemiddel til at forhindre afstødning af

et transplanteret organ; og heparin, et blodfortyndende lægemiddel til at forhindre blodpropper).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

hvis dit blodtryk er lavt (kan vise sig som følelse af svaghed, eller svimmelhed, især når du rejser

dig op)

hvis du lider af en hjertesygdom

hvis du har forstyrrelser i blodcirkulationen i hjernen

hvis du har en leversygdom

hvis du har en nyresygdom (herunder nyretransplantation). Det kan forårsage stigning i

kaliumindholdet i blodet, som kan blive alvorligt. Din læge kan have behov for at justere din dosis

eller kontrollere indholdet af kalium i dit blod

hvis du er i dialysebehandling

hvis du for nylig har haft udtalt opkastning eller diarré

hvis du er på en saltfattig diæt, tager kaliumholdige produkter, kaliumbesparende lægemidler eller

kaliumholdige salttilskud

hvis du har en blodsygdom, såsom lavt indhold af hvide blodlegemer eller mangel på hvide

blodlegemer, lavt indhold af blodplader eller lavt indhold af røde blodlegemer (blodmangel)

hvis du har sukkersyge. I så fald skal du nøje overvåge dit blodsukker, især i de første måneder af

behandlingen. Dit indhold af kalium i blodet kan også stige

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg samt

synke- og/eller vejrtrækningsbesvær. Sorte personer kan have større risiko for denne type

reaktioner i forbindelse med ACE-hæmmerbehandling

hvis du har en bindevævssygdom (f.eks. lupus erythematosus - SLE, leddegigt – rheumatid

arthritis, eller scleroderma), du tager lægemidler, der hæmmer immunforsvaret, tager allopurinol

eller procainamid eller du har en kombination af disse

hvis du er i en behandling, der skal fjerne kolesterol fra blodet (LDL-afarese)

hvis det er planlagt, at du skal have foretaget en operation eller bedøvelse på grund af et indgreb

(herunder hos tandlægen)

hvis du er i en behandling, som nedsætter overfølsomhedssymptomer over for bi- eller hvepsestik

(desensibilisering).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

hvis du tager et af følgende lægemidler, er der øget risiko for angioødem (pludselige hævelser i

huden i områder såsom halsen):

sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere (bruges

til at forhindre afstødning af transplanterede organer)

neprilysin-hæmmer, f.eks. lægemidler der indeholder sacubitril, til behandling af hjertesvigt.

hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for

visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-stråler,

mens du tager

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

hvis du oplever nedsat syn eller får øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i

det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet, og det kan opstå i løbet af

timer eller op til en uge efter at have taget Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion. Hvis det ikke

behandles, kan det føre til permanent nedsat syn. Hvis du tidligere har haft pencillin- eller

sulfonamidallergi, kan du have øget risiko for at udvikle dette.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion”.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion, hvis du er

usikker på om noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og

amning”).

Den blodttrykssænkende virkning af lægemidlet er generelt svagere hos sorte patienter.

Børn

Sikkerhed og virkning for brug hos børn er ikke klarlagt.

Brug af andre lægemidler sammen med Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt

andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det drejer sig både om receptpligtige

lægemidler, håndkøbslægemidler og naturlægemidler.

Samtidig brug af visse lægemidler, kan påvirke andre lægemidlers virkning eller

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orions virkning eller du kan få bivirkninger. Disse lægemidler omfatter

f.eks.:

andre blodtrykssænkende lægemidler

vanddrivende lægemidler (diuretika)

kaliumtilskud eller salttilskud, der indeholder kalium, diuretika (vanddrivende lægemidler,

specielt de såkaldte kaliumbesparende), andre lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i din

krop (såsom heparin og co-trimoxazol også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol)

lægemidler mod sukkersyge (både til indtagelse gennem munden og insulin)

lithium (lægemiddel til behandling af visse typer depression)

lægemidler til behandling af depression, der kaldes tricykliske antidepressiva

lægemidler til behandling af psykiske sygdomme

visse lægemidler mod hoste og influenza samt midler til vægtkontrol, der indeholde

”sympatomimetika”

visse smertestillende lægemidler herunder acetylsalicylsyre (aspirin)

præparater indeholdende guld

visse muskelafslappende lægemidler

narkotiske stoffer og stærke smertestillende lægemidler (f.eks. opioider)

digoxin (til behandling af nedsat hjertefunktion)

visse lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (procainamid, amiodaron, sotalol)

adrenalin og andre catecolaminer

cytostatika (til behandling af kræft)

cholestyramin og colestipol (til behandling af forhøjet kolesterol i blodet), da disse kan nedsætte

optagelsen af hydrochlorothiazid fra mave-tarm-kanalen. Tag Enalapril/Hydrochlorothiazide

Orion tabletterne enten 1 time før indtagelse af disse lægemidler eller 4-6 timer efter.

lægemidler, som oftest anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (sirolimus,

everolimus og andre lægemidler som tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se afsnittet “Advarsler

og forsigtighedsregler”.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB), aliskiren eller en neprilysin-

hæmmer (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Enalapril/Hydrochlorothiazide

Orion” og Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol

Undgå alkohol, da alkohol i udstrakt grad kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt

råde dig til at stoppe med at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion og tage et andet lægemiddel i

stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed og døsighed og dermed nedsætte evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner i

begyndelsen af behandlingen, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker lige netop dig.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder 124 mg lactose pr. tablet. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Andre indholdsstoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. daglig dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Sådan skal du tage lægemidlet

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad. Drik et glas vand eller anden væske, når du tager

tabletten.

Dosis

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt. Dosis kan om nødvendigt øges til 2 tabletter dagligt.

Hvis du tager andre vanddrivende lægemidler (diuretika), vil lægen rådgive dig om at stoppe med

disse 2–3 dage før, du starter med at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion.

Nyresygdom

Hvis du lider af en nyresygdom, vil lægen nøje kontrollere din dosis.

Ældre patienter

Din læge afgør hvilken dosis du skal have, afhængigt af din nyrefunktion.

Brug til børn

Sikkerhed og virkning for brug hos børn er ikke klarlagt.

Hvis du har taget for mange Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du, eller et barn utilsigtet, har taget mere af

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan omfatte svimmelhed eller følelse af at alt drejer rundt, forårsaget af et

pludseligt eller udtalt fald i blodtrykket og væsketab.

Hvis du har glemt at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Hvis du har glemt en tablet, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion

Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage lægemidlet, uden at tale med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks lægen, hvis du får

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- og/eller synkebesvær

hævelse af hænder, fødder eller ankler

rødt, kløende udslæt (nældefeber).

Sorte patienter har større risiko for disse typer reaktioner.

Kontakt lægen om nødvendigt, hvis:

I begyndelsen af behandlingen kan du opleve svimmelhed eller en fornemmelse af at alt drejer rundt.

Dette skyldes at dit blodtryk falder. Hvis du lægger dig ned, kan det lindre symptomerne. Dine

symptomer vil sandsynligvis bedres, når du fortsætter med behandlingen. Hvis du bliver bekymret

over disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære

lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom).

Meget almindelig

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

svimmelhed, kraftesløshed eller utilpashed

kvalme

sløret syn

hoste.

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

lavt blodtryk, besvimelse, ændring i hjerterytmen, hurtigere hjerterytme, hjertekramper (angina

pectoris) eller brystsmerter

hovedpine

smagsforstyrrelser

åndenød

diarré eller mavesmerter

udslæt

træthed

depression

allergiske reaktioner, såsom hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage

vejrtræknings- og/eller synkebesvær

stigning eller sænkning af kaliumindholdet i blodet, forhøjet indhold i blodet af kolesterol,

triglycerider, urinsyre eller kreatinin (kan normalt ses i blodprøver)

muskelkramper.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

pludseligt blodtryksfald

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)

hjerteanfald eller slagtilfælde (muligvis som følge af voldsomt fald i blodtryk hos nogle patienter

med høj risiko, herunder personer med dårlig blodcirkulation i hjertet eller hjernen)

blodmangel

forvirring, søvnløshed eller døsighed, nervøsitet, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelse i

huden, svimmelhed

ringen for ørerne (tinnitus)

næseflåd, ondt i halsen eller hæshed, astma

betændelse i bugspytkirtlen

kvalme (opkastning), fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luft i maven, appetitløshed

maveirritation, mundtørhed, mavesår

nedsat nyrefunktion, nyresvigt

ledsmerter

øget svedtendens, kløe eller nældefeber, hårtab

hudrødme

almen utilpashed

feber

impotens

højt indhold af protein (æggehvidestoffer) i urinen (ses i urinprøve)

urinsyregigt

nedsat sexlyst

lavt indhold af sukker eller natrium eller magnesium i blodet (ses i blodprøver).

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Raynauds syndrom hvor hænder og fødder kan blive meget kolde og hvide, på grund af nedsat

blodgennemstrømning

ændringer i blodtal, så som nedsat antal hvide og røde blodlegemer, lavt indhold af hæmoglobin,

(blodlegemers røde farve), nedsat antal af blodplader

nedsat funktion af knoglemarven

påvirkninger af immunsystemet (autoimmune sygdomme)

unormale drømme og søvnproblemer

pletter på lungen (ses på røntgen), betændelse i næseslimhinden, lungebetændelse,

vejrtrækningsbesvær (herunder vand i lungerne)

betændelse i kæben, gummer, tunge, læber, strubehoved

mundsår

nedsat udskillelse af urin

erythema multiforme eller Steven-Johnson syndrom, dvs. alvorlige hudlidelser i forbindelse med

rødme og afskalning, blisterdannelse eller blodige sår eller afstødning af de øverste hudlag fra de

nederste hudlag

leverforstyrrelser såsom nedsat leverfunktion, leverbetændelse, gulsot (gulfarvning af huden og

det hvide i øjnene), højt indhold af leverenzymer eller af galdefarvestoffet bilirubin (ses i

blodprøver)

ikke-bakteriel nyrebetændelse (interstitiel nephritis)

forstørrede brystkirtler hos mænd

højt blodsukker.

Meget sjælden

(kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 personer):

hævelse af tarmvæggen (intestinalt angioødem)

øget indhold af calcium i blodet.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

overproduktion af antidiuretisk hormon, hvilket kan medføre ophobning af væske i kroppen,

som kan resultere i svaghed, træthed eller forvirring

der er rapporteret om et kompleks af symptomer, som kan inkludere nogle eller alle af følgende:

feber, betændelse i blodkar (serositis/vaskulitis), muskelsmerter (myalgi/myositis), ledsmerter

(artralgi/arthritis). Udslæt, lysfølsomhed eller andre dermatologiske symptomer kan

forekomme

hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enalapril/Hydrochlorothiazide Orion indeholder:

Aktivt stoffer: Enalaprilmaleat (hver tablet indeholder 20 mg) og hydrochlorthiazid (hver tablet

indeholder 12,5 mg)

Øvrige indholdsstoffer: Maleinsyre, lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, gul

jernoxid (E172), majsstivelse og natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

Svagt gullig, rund tablet uden overtræk, med skrå kanter og delekærv på den ene side og glat på den

anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten

kan ikke deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020

9. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion", tabletter

0.

D.SP.NR.

28922

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 123,6 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Lysegul, rund, bikonveks, ikke-filmovertrukket tablet, med delekærv på den ene side og

glat på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" er indiceret til behandling af hypertension, når

kombinationsbehandling er egnet til patienten.

Lægemidlet må kun anvendes i de tilfælde, hvor monobehandling med hvert af de to

stoffer var uden tilstrækkelig virkning.

dk_hum_52943_spc.doc

Side 1 af 20

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Hypertension

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang daglig. Om nødvendigt, kan dosis øges til to

tabletter en gang daglig.

Forudgående diuretisk behandling

Der kan forekomme symptomatisk hypotension efter den første dosis af

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion". Det er mere sandsynligt hos patienter med

diuretisk induceret hypovolæmi eller hyponatriæmi. Diuretika bør seponeres 2

3 dage

inden initiering af behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion".

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Thiazider er muligvis ikke egnede som diuretika til patienter med nedsat nyrefunktion og

de er ikke effektive, hvis den glomerulære filtrationshastighed (GFR) er <

30 ml/min

(alvorlig nedsat nyrefunktion).

Hos patienter med glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min men < 80 ml/min (let eller

moderat nedsat nyrefunktion), bør Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" kun anvendes

efter titrering af hvert af de aktive stoffer.

Den anbefalede startdosis af enalaprilmaleat, som monobehandling ved let nedsat

nyrefunktion, er 5

10 mg.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Ældre patienter

Det er i kliniske studier påvist, at virkning og tolerabilitet af enalapril og hydrochlorthiazid

i kombination til ældre hypertensive patienter var den samme som hos yngre patienter.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1. eller enhver anden ACE-hæmmer

overfølsomhed over for sulfonamider

alvorlig nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min)

alvorligt nedsat leverfunktion

angioneurotisk ødem i anamnesen relateret til tidligere behandling med en ACE-

hæmmer

arveligt eller idiopatisk angioødem

anuri

andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

samtidig brug af Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" og lægemidler indeholdende

aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1)

dk_hum_52943_spc.doc

Side 2 af 20

samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Behandling med

Enalapril/Hydrochlorothiazide ”Orion” må ikke initieres tidligere end 36 timer efter

sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Enalaprilmaleat - hydrochlorthiazid

Hypotension og forstyrrelser i væske-/elektrolytbalancen

Symptomatisk hypotension ses sjældent hos ukomplicerede hypertensive patienter. Hos

hypertensive patienter, der får enalapril, er det mest sandsynligt, at symptomatisk

hypotension opstår, hvis patienten har haft væskemangel, f.eks. pga. diuretisk behandling,

saltfattig diæt, dialyse, diarré eller opkastning (se pkt. 4.5 og 4.8). Der skal foretages

regelmæssig bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller hos sådanne

patienter. Der skal tages særligt hensyn til patienter med iskæmisk hjerte- eller

cerebrovaskulær sygdom, hos hvem et voldsomt fald i blodtryk kan føre til

myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Symptomatisk hypotension er observeret hos

hypertensive patienter, som derudover eventuelt have nedsat nyrefunktion.

I tilfælde af hypotension skal patienten anbringes i rygleje, og om nødvendigt gives

normalt natriumchlorid som intravenøs infusion. Et forbigående hypotensivt respons

medfører ikke kontraindikation for yderligere doser, som sædvanligvis vil kunne gives

uden problemer, når blodtrykket atter er steget efter volumenekspansion.

Hos patienter med nedsat hjertefunktion, som har normalt eller lavt blodtryk, kan der ses

yderligere sænkning af det systemiske blodtryk med enalapril. Denne virkning er

forventelig og er normalt ikke begrundelse nok for at seponere behandlingen. Hvis

hypotensionen bliver symptomatisk, kan det blive nødvendigt med en reduktion af dosis

og/eller seponering af diuretika og/eller enalapril.

Nedsat nyrefunktion

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" må ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion

(glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min og > 30 ml/min) indtil der ved titrering af

enalapril er påvist behov for dosen i denne formulering (se pkt. 4.2).

Nogle hypertensive patienter, som tilsyneladende ikke tidligere har haft en nyresygdom,

har udviklet stigninger i blodurea og kreatinin ved behandling med enalapril samtidig med

et diuretikum (se pkt. 4.4). Hvis dette sker, skal behandling med Enalapril/Hydrochloro-

thiazide "Orion" seponeres. Denne situation kan skyldes underliggende nyrearteriestenose

(se pkt. 4.4

Enalaprilmaleat, Renovaskulær hypertension

Hyperkaliæmi

Kombinationen af enalapril og et lavdosis-diuretikum kan ikke udelukke muligheden for,

at hyperkaliæmi opstår (se pkt. 4.4

, Enalaprilmaleat, Hyperkaliæmi).

Lithium

Kombinationen af lithium med enalapril og diuretika kan generelt ikke anbefales (se pkt.

4.5).

Hjælpsestoffer

Hver Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion"-tablet indeholder lactosemonohydrat.

dk_hum_52943_spc.doc

Side 3 af 20

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. daglig dosis, dvs. det

er i det væsentlige natriumfrit.

Enalaprilmaleat

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati

Som alle andre vasodilatatorer skal ACE-hæmmere gives med forsigtighed til patienter

med venstre ventrikelklap- og aortaudløbsobstruktion og skal undgås i tilfælde af

kardiogent shock og væsentlig hæmodynamisk obstruktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er rapporteret om nedsat nyrefunktion i forbindelse med enalapril, hovedsageligt hos

patienter med alvorligt hjertesvigt eller bagvedliggende nyresygdom, herunder

nyrearteriestenose.

Hvis det opdages i tide og behandles behørigt, vil nedsat nyrefunktion, som opstår

sekundært til enalaprilbehandling, sædvanligvis være reversibel (se pkt. 4.2 og 4.4

Enalaprilmaleat - hydrochlorthiazid, Nedsat nyrefunktion; Hydrochlorthiazid, Nedsat

nyrefunktion

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for hypotension og nedsat nyrefunktion, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller arteriestenose i en enkelt fungerende nyre behandles med ACE-

hæmmere. Tab af nyrefunktion kan ske selv ved en svag ændring i serumkreatinin. Hos

disse patienter bør behandling påbegyndes under nøje lægelig overvågning og

monitorering af nyrefunktionen.

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med administration af enalapril til patienter, som for nylig har

gennemgået en nyretransplantation. Behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide

"Orion" anbefales derfor ikke.

Hæmodialysepatienter

Brugen af enalapril er ikke indiceret til patienter, der har behov for dialyse på grund af

nedsat nyrefunktion. Der er rapporteret om anafylaktoide reaktioner hos patienter, der

dialyseres med high-flux membraner (f.eks. AN 69®) og samtidig behandles med en ACE-

hæmmer. Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran

eller en anden gruppe antihypertensiva.

dk_hum_52943_spc.doc

Side 4 af 20

Nedsat leverfunktion

ACE-hæmmere er i sjældne tilfælde blevet associeret med et syndrom, der starter med

kolestatisk ikterus og hepatitis og udvikler sig til fulminant levernekrose og (til tider)

dødsfald. Mekanismen i dette syndrom er ikke klarlagt. Patienter, der får ACE-hæmmere

og udvikler ikterus eller markant forhøjede leverenzymtal, skal have seponeret deres ACE-

hæmmer og disse patienter skal monitoreres omhyggeligt (se pkt. 4.4

Hydrochlorthiazid;

Nedsat leverfunktion

Neutropeni/agranulocytose

Der er rapporteret om neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter,

der får ACE-hæmmere. Patienter med normal nyrefunktion og ingen andre komplicerede

faktorer får dog sjældent neutropeni. Enalapril skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos

patienter, der har kollagen vaskulær sygdom, samtidig får immunosuppressiva, behandling

med allopurinol eller procainamid, eller en kombination af disse komplicerende faktorer,

navnlig hvis patienten allerede har nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter fik

alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke reagerede på intensiv antibiotika-

behandling. Hvis enalapril anvendes til sådanne patienter, tilrådes regelmæssig

monitorering af leukocyttal, ligesom patienterne skal instrueres i at henvende sig ved tegn

på infektion.

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan opstå under behandling med en ACE-hæmmer. Patienter med risiko for

udvikling af hyperkaliæmi omfatter dem, der har en nyreinsufficiens, diabetes mellitus,

hypoaldosteronisme, eller dem der samtidig bruger kaliumbesparende diuretika,

kaliumtilskud eller kaliumindeholdende saltsubstitutter; eller hos patienter, der får andre

aktive substanser associeret med stigning i serumkalium (f.eks. heparin, co-trimoxazol,

også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol). Hvis samtidig brug af ovennævnte midler

anses for at være hensigtsmæssig, anbefales regelmæssig overvågning af serumkalium (se

pkt. 4.5).

Diabetespatienter

Diabetikere, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, som påbegynder

behandling med en ACE-hæmmer, skal informeres om at holde nøje øje med om de

udvikler hypoglykæmi, især under den første måned med kombineret behandling (se pkt.

Hydrochlorthiazid, Metaboliske og endokrine virkninger

og 4.5).

Overfølsomhed/angioødem

Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx er indberettet for

patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion".

Angioødem kan forekomme når som helst under behandlingen. I så fald skal

Enalapril/Hydrochlorothiazide "Orion" straks seponeres, og der skal indledes

hensigtsmæssig monitorering for at sikre en fuldstændig afklaring af symptomerne, før

patienten sendes hjem. Selv i de tilfælde, hvor hævelsen indskrænker sig til tungen alene,

uden åndedrætsbesvær, kan længerevarende overvågning af patienterne være påkrævet,

idet behandling med antihistaminer og kortikosterioder kan være utilstrækkelig.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om dødsfald forårsaget af angioødem i forbindelse med

et ødem i larynx eller i tungen. Hos patienter, hvor tungen, glottis eller larynx er

involveret, er der sandsynlighed for obstruktion af luftvejene, specielt hos patienter med

luftvejsoperationer i anamnesen. Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret og der derfor

dk_hum_52943_spc.doc

Side 5 af 20

er sandsynlighed for obstruktion af luftvejene, skal der omgående gives en hensigtsmæssig

behandling, som kan omfatte subkutan adrenalinopløsning (1 mg/ml; 0,3 ml til 0,5 ml)

og/eller foranstaltninger til at sørge for uhindret luftvejspassage.

Sorte patienter, der får ACE-hæmmere, rapporteres at have en højere incidens af

angioødem sammenlignet med den kaukatiske population. Generelt tyder det imidlertid på,

at sorte har en øget risiko for angioødem.

Patienter med angioødem i anamnesen uden forbindelse til behandling med ACE-

hæmmere kan have en øget risiko for at udvikle angioødem under behandling med en

ACE-hæmmer (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret grundet den

øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af enalapril. Behandling med enalapril må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Anafylaktiske reaktioner under hymenoptera-desensibilisering

I sjældne tilfælde har patienter under desensibilisering med hymenopteragift, fået

livstruende anafylaktoide reaktioner. Disse reaktioner undgås ved, at behandlingen med

ACE-hæmmer seponeres midlertidigt før hver desensibilisering.

Anafylaktiske reaktioner under LDL-aferese

Patienter, der får ACE-hæmmere under LDL-aferese (LDL = lavdensitetslipoprotein) med

dextransulfat, har i sjældne tilfælde fået livstruende anafylaktiske reaktioner. Man undgik

disse reaktioner ved at seponere behandlingen med ACE-hæmmer midlertidigt før hver

aferese.

Hoste

Der er rapporteret om hoste ved brug af ACE-hæmmere. Det er kendetegnende, at hosten

er ikke-produktiv, vedvarende og forsvinder, når behandlingen seponeres. ACE-

hæmmerinduceret hoste skal betragtes som en del af differentialdiagnosen til hoste.

Kirurgi/anæstesi

Enalapril hæmmer dannelse af angiotensin II og hæmmer derfor evnen hos patienter, der

gennemgår større kirurgiske indgreb eller er under anæstesi med stoffer, der fremkalder

hypotension, til at kompensere via renin-angiotensinsystemet. Hypotension, der opstår på

grund af denne mekanisme, kan korrigeres med volumenekspansion (se pkt. 4.5).

Serum kalium

ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.

Virkningen er normalt ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan

hyperkaliæmi opstå hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hos patienter, der tager

kaliumtilskud (inklusiv salterstatninger), kaliumbesparende diuretika, trimethoprim eller

dk_hum_52943_spc.doc

Side 6 af 20

co-trimoxazol (også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol) og især aldosteron

antagonister eller angiotensin-recepterblokkere. Kaliumbesparende diuretika og

angiotensin-recepterblokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der behandles

med ACE-hæmmere, og serum kalium og nyrefunktion bør monitoreres (se pkt. 4.5).

Graviditet

ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte

til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse

under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandling med ACE-hæmmere

straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Etniske forskelle

Ligesom andre ACE-hæmmere giver enalapril øjensynligt mindre effektiv blodtryks-

sænkning hos sorte end hos ikke-sorte, hvilket kunne skyldes en højere forekomst af

tilstande med lave reninværdier hos den sorte population med hypertension.

Hydrochlorthiazid

Nedsat nyrefunktion

Thiazider er muligvis ikke egnede diuretika for patienter med nedsat nyrefunktion og er

ineffektive ved glomerulær filtrationshastighed på 30 ml/min eller derunder (dvs. moderat

eller alvorlig nedsat nyrefunktion) (se pkt. 4.2 og 4.4

Enalaprilmaleat - hydrochlorthiazid,

Nedsat nyrefunktion; Enalaprilmaleat, Nedsat nyrefunktion

Nedsat leverfunktion

Thiazider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progredierende leversygdom, eftersom mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen

kan udløse hepatisk koma (se pkt. 4.4

Enalaprilmaleat, Nedsat leverfunktion

Metaboliske og endokrine virkninger

Thiazidbehandling kan nedsætte glucosetolerancen. Det kan være nødvendigt at justere

dosis af diabetesmedicin, herunder insulin (se pkt. 4.4

Enalaprilmaleat, Diabetespatienter

Forhøjede koncentrationer af kolesterol og triglycerid er sat i forbindelse med

diuretikabehandling med thiazider. Ved en dosis på 12,5 mg hydrochlorthiazid i Enalapril/

Hydrochlorothiazide "Orion" blev der dog rapporteret om ringe eller ingen virkning.

Thiazidbehandling kan fremskynde hyperurikæmi og/eller urinsyregigt hos visse patienter.

Enalapril kan dog øge udskillelsen af urinsyre i urinen og således mindske

hydrochlorthiazids hyperurikæmiske virkning.

Som hos alle patienter i diuretikabehandling bør der foretages periodisk kontrol af serum-

elektrolytter med passende intervaller.

Thiazider (såsom hydrochlorthiazid) kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolyt-

balancen (hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose). Forstyrrelser i

væske- eller elektrolytbalancen viser sig som xerostomi, tørst, svækkelse, apati, døsighed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi

og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme og opkastninger.

dk_hum_52943_spc.doc

Side 7 af 20

Selvom hypokaliæmi kan forekomme under anvendelse af thiaziddiuretika, kan samtidig

behandling med enalapril reducere hypokaliæmi, som skyldes diuretika. Risikoen for

hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrose, patienter med hurtig diurese,

patienter med utilstrækkelig oral indtagelse af elektrolytter samt hos patienter i samtidig

behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5).

Hyponatriæmi kan opstå hos ødematøse patienter i meget varmt vejr. Chloridmangel er

sædvanligvis af mild grad, som normalt ikke kræver behandling.

Thiazider kan nedsætte urinudskillelsen af calcium og forårsage intermitterende og let

forhøjet serumcalcium, også hvis der ikke i forvejen forekommer calciummetaboliske

forstyrrelser. Markant hypercalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme. Thiazid-

behandling skal seponeres, før parathyroidfunktionen kontrolleres.

Thiazider har vist sig at forhøje urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan give

hypomagnesiæmi.

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme under behandling med thiazider, også hos

patienter, der ikke er diagnosticeret med allergi eller astma bronkiale. Der er rapporteret

om forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus (SLE) ved brug af

thiazider.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget

risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en

stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende

virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom

hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og

straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere

risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som

f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for

tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder

eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-

melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

Choroidal effusion, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom

Sulfonamid eller sulfonamid-afledte lægemidler kan forårsage en idiosynkratisk reaktion,

der medfører choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut

snævervinklet glaukom. Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller øjensmerter og

opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.

Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab. Den primære

behandling er hurtigst mulig seponering af lægemidlet. Hvis det intraokulære tryk forbliver

ukontrolleret, kan akut medicinsk eller kirurgisk behandling blive nødvendig.

Risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet glaukom kan være kendt sulfonamid-

eller penicillinallergi.

dk_hum_52943_spc.doc

Side 8 af 20

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Enalaprilmaleat - hydrochlorthiazid

Andre antihypertensiva

Samtidig brug af disse midler kan øge enalaprils hypotensive virkning. Samtidig brug af

nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer kan sænke blodtrykket yderligere.

Lithium

Reversible forhøjelser af serum-lithium og toksicitet er observeret under samtidig

administration af lithium og ACE-hæmmere. Samtidig brug af thiaziddiuretika kan

yderligere forhøje niveauet af lithium og dermed øge risikoen for lithiumforgiftning ved

brug af ACE-hæmmere.

Samtidig brug af Enalaprilmaleat/Hydrochlorthiazide "Orion" og lithium frarådes, men

hvis en sådan kombination er nødvendig skal serum-lithium overvåges omhyggeligt (se

pkt. 4.4).

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

Kronisk administration af NSAID’ere kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive

virkning. Administration af NSAID kan reducere den diuretiske, natriuretiske eller

antihypertensive virkning af diuretika.

Samtidig anvendelse af NSAID`ere (inklusive COX-2 hæmmere) og ACE-hæmmere

udøver en additiv virkning på stigningen af serum-kalium, og kan resultere i en forringelse

af nyrefunktionen. Disse virkninger er normalt reversible. I sjældne tilfælde kan akut

nedsat nyrefunktion opstå, især hos patienter med kompromitteret nyrefunktion (såsom

ældre eller patienter, som er volumendepleterede, herunder patienter i diuretisk

behandling).

Enalaprilmaleat

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.1).

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika)

Forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre volumendepletering eller

hypotension ved indledning af behandlingen med enalapril (se pkt. 4.2 og 4.4). Den

hypotensive virkning kan nedsættes ved at seponere diuretika eller øge volumen- eller ved

at øge saltindtaget.

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/ anæstetika/narkotika

Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva samt antipsykotika med ACE-

hæmmere kan give yderligere blodtrykssænkning (se pkt. 4.4).

dk_hum_52943_spc.doc

Side 9 af 20

Guldpræperater

Hos patienter, der samtidig blev behandlet med parenteralt guld (natriumaurothiomalat) og

ACE-hæmmere, f.eks. enalapril, er der sjældent observeret nitritoide reaktioner

(symptomerne omfatter f.eks. ansigtsrødme, kvalme, opkastning og hypotension).

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan nedsætte ACE-hæmmeres blodtrykssænkende virkning.

Antidiabetika

Epidemiologiske studier tyder på, at samtidig administration af ACE-hæmmere og

antidiabetika (insulin, orale antidiabetika) kan sænke blodsukkeret yderligere og dermed

øge risikoen for hypoglykæmi. Dette syntes især at forekomme i løbet af de første ugers

kombinationsbehandling samt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 4.8).

Alkohol

Alkohol forstærker ACE-hæmmeres hypotensive virkning.

Acetylsalicylsyre, trombolytika og

-blokkere

Enalapril kan anvendes sikkert sammen med acetylsalicylsyre (i kardiologiske doser),

trombolytika og ß-blokkere.

Lægemidler, der øger risikoen for angioødem

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem (se pkt. 4.3 og 4.4).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (se pkt.

4.4).

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

Selvom serum kalium normalt forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå

hos nogle patienter behandlet med enalapril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks.

spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

kan føre til signifikante stigninger i serum kalium. Der skal også udvises forsigtighed, når

enalapril bliver administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom

trimethoprim og co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt

for at virke som et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen

af cilazapril med de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig brug er

indiceret, skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serum kalium.

Ciclospirin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og ciclosporin.

Monitorering af serum kalium anbefales

Heparin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin.

Monitorering af serum kalium anbefales

dk_hum_52943_spc.doc

Side 10 af 20

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information