Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil tymololu

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutisk område:

Infekcje HIV

Terapeutiske indikationer:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2016-12-16

Indlægsseddel

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE:
_emtrycytabinę_
oraz
_tenofowiru dizoproksyl_
. Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi_
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy_
, a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają
poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania się
wirusa.
•
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU
osób doro

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu
(w postaci maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o
wymiarach 19,80 mm ×
9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M” zaś na
drugiej stronie - oznaczeniem
„ETD”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakażenia HIV-1:
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest
wskazany do skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w
leczeniu młodzieży zakażonej
HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi
stosowanie leków pierwszego
rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang.
_ Pre-exposure prophylaxis_
, PrEP):
_ _
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest
wskazany do stosowania
w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach
profilaktyki przedekspozycyjnej
w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u
dorosłych i młodzieży z grupy
wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
powinna być rozpoczęta
przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała _
_co najmniej 35 kg:_
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_ _
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12